Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Enkeltsenter, prospektiv kohortstudie av PD-1-hemmere på kliniske resultater av carotisplakk hos svulstpasienter

Dette er en enkeltsenter, prospektiv kohortstudie på sammenligning av kliniske resultater av carotisplakk hos PD-1-behandlede tumorpasienter vs ikke-PD-1-behandlede tumorpasienter.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Aterosklerose, en kronisk inflammatorisk lidelse, fører til kardio-cerebrovaskulære sykdommer, som forårsaker de fleste globale dødsfall. De kroniske og ikke-løste inflammatoriske responsene til både medfødte og adaptive immunceller er involvert i patogenesen av aterosklerose i alle stadier. Forringelsen av inflammatorisk oppløsning fremmer aterogenese og forårsaker ustabilitet av aterosklerotiske plakk. Deres påfølgende ruptur vil indusere alvorlige kardio-cerebrovaskulære forekomster (f.eks. akutt hjerteinfarkt og iskemisk slag). Nylig fremgang innen antiinflammatoriske immunterapier på menneskelig aterosklerose åpner døren for å løse denne inflammatoriske lidelsen ved å målrette immunsystemet. Imidlertid er virkningen av PD-1-immunkontrollpunktblokkader på progresjonen av humane carotisplakk ikke bestemt ennå.

Dette er en prospektiv kohortstudie, som tar sikte på å evaluere effektiviteten av PD-1 immunkontrollpunktblokkader på aterosklerotiske carotisplakk hos tumorpasienter sammenlignet med de med ikke-PD-1-behandlede tumorpasienter. Metoden for kvantifisering og evaluering av aterosklerotiske plakk er basert på: (1) den gjennomsnittlige intima-media-tykkelsen til den felles halspulsåren (Mean CCA-tykkelse); (2) den maksimale intima-media-tykkelsen til den indre halspulsåren (maksimal ICA-tykkelse); (3) Carotis plakk områder: ved beregning av plakk området av aterosklerotiske plakk på den lange akse retningen av arterien på ultralydbildene. Ved å sammenligne de ovennevnte parametrene på samme plassering av halspulsåren hos pasientene ved oppstart av den første dosen av anti-PD-1 eller ikke-PD-1 kjemoterapi og 3 måneder etter anti-PD-1 eller ikke-PD-1 1 kjemoterapi. Den er utformet for å vurdere effektiviteten av PD-1-immunkontrollpunktblokkader eller ikke-PD-1-kjemoterapi på den kliniske prognosen for carotisplakk etter en periode på 3 måneders behandling.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle tumorpasienter som starter kjemoterapien ved The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine (SAHZU) og som er villige til å bli med i denne kohortstudien etter rekrutteringsdatoen (19. september 2022). Disse pasientene som er kvalifisert for inklusjonskriteriene vil være mål for videre oppfølging.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forsøkspersonene kjenner til eksperimentet og signerte det informerte samtykket frivillig; og
  2. Forsøkspersonene er tumorpasienter og alle typer tumorsykdommer hos pasienter er akseptable; og
  3. Forsøkspersoner begynner å motta kjemoterapi; og
  4. Pasienter blir diagnostisert med aterosklerotiske carotisplakk ved ultralydundersøkelse på tidspunktet for den første dosebehandlingen; og

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøkspersoner slutter å motta eller endre eksisterende kjemoterapi under oppfølging; eller
  2. Forsøkspersonene er motvillige til å fortsette å være involvert i denne studien; eller
  3. Forsøkspersonene er kjente gravide og ammende kvinner; eller
  4. Pasienter er ikke kompliserte med aterosklerotiske carotisplakk på tidspunktet for den første dosebehandlingen; eller

4. Parametrene (f.eks. CCA intima-media, ICA intima-media eller carotis plakkområde) kunne ikke beregnes på grunn av kvaliteten på ultralydbildet; eller 5. Andre situasjoner som forskerne vurderte ikke er egnet for videre inkludering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
PD-1-behandlede tumorpasienter
Tumorpasienter som starter får kjemoterapi som inkluderer PD-1-hemmere.
PD-1-hemmer er definert som eksponeringsfaktoren i vår kohortstudie, for tumorpasientene med behandling av PD-1-hemmer er allokert til eksponeringsgruppen, mens de tumorpasientene uten behandling av PD-1-hemmer er allokert til ikke -eksponeringsgruppe.
Andre navn:
  • PD-1 immunkontrollpunktblokkader
ikke-PD-1-behandlede tumorpasienter
Tumorpasienter som starter får kjemoterapi som ikke inkluderer PD-1-hemmere.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Carotis plakk område
Tidsramme: 3 måneder
Carotis plakkareal målt ved ultralyd (tverrsnittsareal av langsgående visninger av alle plakk sett) for å kvantifisere økningen eller reduksjonen av aterosklerotiske carotisplakk.
3 måneder
Den gjennomsnittlige intima-media-tykkelsen til den vanlige halspulsåren
Tidsramme: 3 måneder
Det ble målt over et segment av den vanlige halspulsåren som var 1 cm lang, lokalisert omtrent 0,5 cm under halspulsåren, og ansett for å ikke inneholde plakk (dvs. ikke å ha noe merkbart fremspring av arterieveggen inn i lumen).
3 måneder
Den maksimale intima-media-tykkelsen på den indre halspulsåren
Tidsramme: 3 måneder
Det ble definert som den største intima-media-tykkelsen i enten høyre eller venstre indre halspulsåre som strekker seg fra pæren til 1 cm over sinus halspulsåren, fastslått fra totalt fire visninger på hver side.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lin Fan, PhD, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine at Zhejiang University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

16. september 2022

Primær fullføring (FORVENTES)

30. juni 2023

Studiet fullført (FORVENTES)

30. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2022

Først lagt ut (FAKTISKE)

22. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

22. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Plakk for halspulsåren

Kliniske studier på PD-1 hemmer

3
Abonnere