- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05549336
Enkeltsenter, prospektiv kohortstudie av PD-1-hemmere på kliniske resultater av carotisplakk hos svulstpasienter
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Aterosklerose, en kronisk inflammatorisk lidelse, fører til kardio-cerebrovaskulære sykdommer, som forårsaker de fleste globale dødsfall. De kroniske og ikke-løste inflammatoriske responsene til både medfødte og adaptive immunceller er involvert i patogenesen av aterosklerose i alle stadier. Forringelsen av inflammatorisk oppløsning fremmer aterogenese og forårsaker ustabilitet av aterosklerotiske plakk. Deres påfølgende ruptur vil indusere alvorlige kardio-cerebrovaskulære forekomster (f.eks. akutt hjerteinfarkt og iskemisk slag). Nylig fremgang innen antiinflammatoriske immunterapier på menneskelig aterosklerose åpner døren for å løse denne inflammatoriske lidelsen ved å målrette immunsystemet. Imidlertid er virkningen av PD-1-immunkontrollpunktblokkader på progresjonen av humane carotisplakk ikke bestemt ennå.
Dette er en prospektiv kohortstudie, som tar sikte på å evaluere effektiviteten av PD-1 immunkontrollpunktblokkader på aterosklerotiske carotisplakk hos tumorpasienter sammenlignet med de med ikke-PD-1-behandlede tumorpasienter. Metoden for kvantifisering og evaluering av aterosklerotiske plakk er basert på: (1) den gjennomsnittlige intima-media-tykkelsen til den felles halspulsåren (Mean CCA-tykkelse); (2) den maksimale intima-media-tykkelsen til den indre halspulsåren (maksimal ICA-tykkelse); (3) Carotis plakk områder: ved beregning av plakk området av aterosklerotiske plakk på den lange akse retningen av arterien på ultralydbildene. Ved å sammenligne de ovennevnte parametrene på samme plassering av halspulsåren hos pasientene ved oppstart av den første dosen av anti-PD-1 eller ikke-PD-1 kjemoterapi og 3 måneder etter anti-PD-1 eller ikke-PD-1 1 kjemoterapi. Den er utformet for å vurdere effektiviteten av PD-1-immunkontrollpunktblokkader eller ikke-PD-1-kjemoterapi på den kliniske prognosen for carotisplakk etter en periode på 3 måneders behandling.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
- Rekruttering
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonene kjenner til eksperimentet og signerte det informerte samtykket frivillig; og
- Forsøkspersonene er tumorpasienter og alle typer tumorsykdommer hos pasienter er akseptable; og
- Forsøkspersoner begynner å motta kjemoterapi; og
- Pasienter blir diagnostisert med aterosklerotiske carotisplakk ved ultralydundersøkelse på tidspunktet for den første dosebehandlingen; og
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersoner slutter å motta eller endre eksisterende kjemoterapi under oppfølging; eller
- Forsøkspersonene er motvillige til å fortsette å være involvert i denne studien; eller
- Forsøkspersonene er kjente gravide og ammende kvinner; eller
- Pasienter er ikke kompliserte med aterosklerotiske carotisplakk på tidspunktet for den første dosebehandlingen; eller
4. Parametrene (f.eks. CCA intima-media, ICA intima-media eller carotis plakkområde) kunne ikke beregnes på grunn av kvaliteten på ultralydbildet; eller 5. Andre situasjoner som forskerne vurderte ikke er egnet for videre inkludering.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
PD-1-behandlede tumorpasienter
Tumorpasienter som starter får kjemoterapi som inkluderer PD-1-hemmere.
|
PD-1-hemmer er definert som eksponeringsfaktoren i vår kohortstudie, for tumorpasientene med behandling av PD-1-hemmer er allokert til eksponeringsgruppen, mens de tumorpasientene uten behandling av PD-1-hemmer er allokert til ikke -eksponeringsgruppe.
Andre navn:
|
ikke-PD-1-behandlede tumorpasienter
Tumorpasienter som starter får kjemoterapi som ikke inkluderer PD-1-hemmere.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Carotis plakk område
Tidsramme: 3 måneder
|
Carotis plakkareal målt ved ultralyd (tverrsnittsareal av langsgående visninger av alle plakk sett) for å kvantifisere økningen eller reduksjonen av aterosklerotiske carotisplakk.
|
3 måneder
|
Den gjennomsnittlige intima-media-tykkelsen til den vanlige halspulsåren
Tidsramme: 3 måneder
|
Det ble målt over et segment av den vanlige halspulsåren som var 1 cm lang, lokalisert omtrent 0,5 cm under halspulsåren, og ansett for å ikke inneholde plakk (dvs. ikke å ha noe merkbart fremspring av arterieveggen inn i lumen).
|
3 måneder
|
Den maksimale intima-media-tykkelsen på den indre halspulsåren
Tidsramme: 3 måneder
|
Det ble definert som den største intima-media-tykkelsen i enten høyre eller venstre indre halspulsåre som strekker seg fra pæren til 1 cm over sinus halspulsåren, fastslått fra totalt fire visninger på hver side.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lin Fan, PhD, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine at Zhejiang University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Spence JD, Eliasziw M, DiCicco M, Hackam DG, Galil R, Lohmann T. Carotid plaque area: a tool for targeting and evaluating vascular preventive therapy. Stroke. 2002 Dec;33(12):2916-22. doi: 10.1161/01.str.0000042207.16156.b9.
- Lorenz MW, Polak JF, Kavousi M, Mathiesen EB, Volzke H, Tuomainen TP, Sander D, Plichart M, Catapano AL, Robertson CM, Kiechl S, Rundek T, Desvarieux M, Lind L, Schmid C, DasMahapatra P, Gao L, Ziegelbauer K, Bots ML, Thompson SG; PROG-IMT Study Group. Carotid intima-media thickness progression to predict cardiovascular events in the general population (the PROG-IMT collaborative project): a meta-analysis of individual participant data. Lancet. 2012 Jun 2;379(9831):2053-62. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60441-3. Epub 2012 Apr 27. Erratum In: Lancet. 2012 Aug 4;380(9840):474.
- Spence JD. Measurement of carotid plaque burden. JAMA Neurol. 2015 Apr;72(4):383-4. doi: 10.1001/jamaneurol.2014.3002. No abstract available.
- Lechareas S, Yanni AE, Golemati S, Chatziioannou A, Perrea D. Ultrasound and Biochemical Diagnostic Tools for the Characterization of Vulnerable Carotid Atherosclerotic Plaque. Ultrasound Med Biol. 2016 Jan;42(1):31-43. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2015.09.003. Epub 2015 Oct 20.
- Polak JF, Pencina MJ, Pencina KM, O'Donnell CJ, Wolf PA, D'Agostino RB Sr. Carotid-wall intima-media thickness and cardiovascular events. N Engl J Med. 2011 Jul 21;365(3):213-21. doi: 10.1056/NEJMoa1012592.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Arterielle okklusive sykdommer
- Halspulsåresykdommer
- Carotis stenose
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Immune Checkpoint-hemmere
Andre studie-ID-numre
- 2022-0803
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Plakk for halspulsåren
-
AstraZenecaFullførtCarotid Intima- MedietykkelseIndia
-
University Hospital OstravaRekrutteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTsjekkia
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italia
-
Sohag UniversityHar ikke rekruttert ennåUmblical artery Doppler under termin graviditetEgypt
-
Baylor College of MedicineFullførtLungeblødning | MAPCA - Major Aortopulmonary Collateral ArteryForente stater
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.UkjentMCA - Middle Cerebral Artery DissectionKorea, Republikken
-
Medtronic CardiovascularFullførtArteriosclerosis of coronary artery bypass graftCanada, Forente stater
-
Lawson Health Research InstituteFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftCanada
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftTyskland
-
William Beaumont HospitalsFullførtKoronararteriesykdom | Arteriosclerosis of coronary artery bypass graftForente stater
Kliniske studier på PD-1 hemmer
-
Istari Oncology, Inc.Aktiv, ikke rekrutterende
-
RWJ Barnabas Health at Jersey City Medical CenterUkjent
-
Shanghai Zhongshan HospitalRekruttering
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringLokalt avansert Anaplastisk karsinom i skjoldbruskkjertelen | Metastatisk skjoldbruskkjertel Anaplastisk karsinom | Metastatisk skjoldbruskkjertel onkocytisk karsinomForente stater
-
Peking UniversityHar ikke rekruttert ennåGastroøsofageal Junction Cancer | Kjemoradioterapi | PD-1
-
Tongji HospitalNational Natural Science Foundation of ChinaRekrutteringEsophageal plateepitelkarsinom | Neoadjuvante terapierKina
-
University of Colorado, DenverNational Cancer Institute (NCI); Cancer League of ColoradoTilbaketrukketTykktarmskreft | Mikrosatellitt-ustabilitet høy | Mismatch ReparasjonsmangelForente stater
-
Tongji UniversityRekrutteringNSCLC, trinn IIIA | EGF-R negativ ikke-småcellet lungekreft | ALK negativ NSCLCKina
-
Sinocelltech Ltd.UkjentPlateepitelkarsinom i hode og nakkeKina
-
Centre Leon BerardNETRIS PharmaRekrutteringAvanserte solide svulster | Metastatiske solide svulsterFrankrike