Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio di coorte prospettico a centro singolo sugli inibitori del PD-1 sugli esiti clinici delle placche carotidee nei pazienti con tumore

Studio di coorte prospettico a centro singolo degli inibitori del PD-1 sugli esiti clinici delle placche carotidee nei pazienti con tumore

Questo è uno studio di coorte prospettico a centro singolo sul confronto degli esiti clinici delle placche carotidee nei pazienti con tumore trattati con PD-1 rispetto ai pazienti con tumore non trattati con PD-1.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'aterosclerosi, una malattia infiammatoria cronica, porta a malattie cardio-cerebrovascolari, causando la maggior parte dei decessi globali. Le risposte infiammatorie croniche e non risolte delle cellule immunitarie sia innate che adattative sono coinvolte nella patogenesi a tutti gli stadi dell'aterosclerosi. La compromissione della risoluzione infiammatoria promuove l'aterogenesi e causa instabilità delle placche aterosclerotiche. La loro successiva rottura indurrebbe gravi incidenze cardio-cerebrovascolari (ad esempio, infarto miocardico acuto e ictus ischemico). I recenti progressi nelle immunoterapie antinfiammatorie sull'aterosclerosi umana aprono la porta alla risoluzione di questo disturbo infiammatorio prendendo di mira il sistema immunitario. Tuttavia, gli impatti dei blocchi del checkpoint immunitario PD-1 sulla progressione delle placche carotidee umane non sono ancora stati determinati.

Questo è uno studio prospettico di coorte, che mira a valutare l'efficacia dei blocchi del checkpoint immunitario PD-1 sulle placche carotidee aterosclerotiche nei pazienti con tumore rispetto a quelli con pazienti con tumore non trattati con PD-1. Il metodo per la quantificazione e la valutazione delle placche aterosclerotiche si basa su: (1) lo spessore medio intima-media dell'arteria carotide comune (spessore medio CCA); (2) il massimo spessore intima-media dell'arteria carotide interna (massimo spessore ICA); (3) Aree della placca carotidea: calcolando l'area della placca delle placche aterosclerotiche sulla direzione dell'asse lungo dell'arteria sulle immagini ecografiche. Confrontando i suddetti parametri nella stessa posizione dell'arteria carotide nei pazienti all'inizio della prima dose di chemioterapia anti-PD-1 o non-PD-1 e 3 mesi dopo chemioterapia anti-PD-1 o non-PD-1 1 chemioterapia. È progettato per valutare l'efficacia dei blocchi del checkpoint immunitario PD-1 o della chemioterapia non PD-1 sulla prognosi clinica delle placche carotidee dopo un periodo di trattamento di 3 mesi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310000
        • Reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Tutti i pazienti affetti da tumore che stanno iniziando la chemioterapia presso il Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine (SAHZU) e che desiderano partecipare a questo studio di coorte dopo la data di reclutamento (19 settembre 2022). Questi pazienti idonei per i criteri di inclusione sarebbero gli obiettivi per un ulteriore follow-up.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I soggetti sono a conoscenza dell'esperimento e hanno firmato il consenso informato volontariamente; E
  2. I soggetti sono malati di tumore e tutti i tipi di malattie tumorali dei soggetti sono accettabili; E
  3. I soggetti stanno iniziando a ricevere la chemioterapia; E
  4. Ai soggetti viene diagnosticata la presenza di placche carotidee aterosclerotiche mediante esame ecografico al momento del trattamento con la prima dose; E

Criteri di esclusione:

  1. I soggetti smettono di ricevere o modificano la chemioterapia esistente durante il follow-up; O
  2. I soggetti sono riluttanti a continuare a essere coinvolti in questo studio; O
  3. I soggetti sono donne in gravidanza e in allattamento note; O
  4. I soggetti non sono complicati con placche carotidee aterosclerotiche al momento del trattamento con la prima dose; O

4. Non è stato possibile calcolare i parametri (ad es. CCA intima-media, ICA intima-media o area della placca carotidea) a causa della qualità dell'immagine ecografica; o 5. Altre situazioni che i ricercatori hanno giudicato non idonee per un'ulteriore inclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti tumorali trattati con PD-1
I pazienti con tumore che stanno iniziando ricevono la chemioterapia che include inibitori PD-1.
L'inibitore del PD-1 è definito come il fattore di esposizione nel nostro studio di coorte, poiché i pazienti con tumore con il trattamento dell'inibitore del PD-1 sono assegnati al gruppo Esposizione mentre i pazienti con tumore senza il trattamento con l'inibitore del PD-1 sono assegnati al gruppo Non -gruppo di esposizione.
Altri nomi:
  • Blocchi del checkpoint immunitario PD-1
pazienti tumorali non trattati con PD-1
I pazienti con tumore che stanno iniziando ricevono la chemioterapia che non include gli inibitori PD-1.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Zona della placca carotidea
Lasso di tempo: 3 mesi
Area della placca carotidea misurata mediante ultrasuoni (area della sezione trasversale delle viste longitudinali di tutte le placche osservate) per quantificare l'aumento o la diminuzione delle placche carotidee aterosclerotiche.
3 mesi
Lo spessore medio intima-media dell'arteria carotide comune
Lasso di tempo: 3 mesi
È stato misurato su un segmento dell'arteria carotide comune lungo 1 cm, situato a circa 0,5 cm al di sotto del bulbo dell'arteria carotidea, e considerato non contenere alcuna placca (cioè, non avere alcuna sporgenza percettibile della parete dell'arteria nel lume).
3 mesi
Il massimo spessore intima-media dell'arteria carotide interna
Lasso di tempo: 3 mesi
È stato definito come il massimo spessore intima-media dell'arteria carotide interna destra o sinistra che si estende dal bulbo fino a 1 cm sopra il seno carotideo, accertato da un totale di quattro proiezioni per lato.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Lin Fan, PhD, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine at Zhejiang University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

16 settembre 2022

Completamento primario (ANTICIPATO)

30 giugno 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

30 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 settembre 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

22 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

22 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Placca dell'arteria carotidea

Prove cliniche su Inibitore PD-1

Sottoscrivi