- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05549336
Studio di coorte prospettico a centro singolo sugli inibitori del PD-1 sugli esiti clinici delle placche carotidee nei pazienti con tumore
Studio di coorte prospettico a centro singolo degli inibitori del PD-1 sugli esiti clinici delle placche carotidee nei pazienti con tumore
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'aterosclerosi, una malattia infiammatoria cronica, porta a malattie cardio-cerebrovascolari, causando la maggior parte dei decessi globali. Le risposte infiammatorie croniche e non risolte delle cellule immunitarie sia innate che adattative sono coinvolte nella patogenesi a tutti gli stadi dell'aterosclerosi. La compromissione della risoluzione infiammatoria promuove l'aterogenesi e causa instabilità delle placche aterosclerotiche. La loro successiva rottura indurrebbe gravi incidenze cardio-cerebrovascolari (ad esempio, infarto miocardico acuto e ictus ischemico). I recenti progressi nelle immunoterapie antinfiammatorie sull'aterosclerosi umana aprono la porta alla risoluzione di questo disturbo infiammatorio prendendo di mira il sistema immunitario. Tuttavia, gli impatti dei blocchi del checkpoint immunitario PD-1 sulla progressione delle placche carotidee umane non sono ancora stati determinati.
Questo è uno studio prospettico di coorte, che mira a valutare l'efficacia dei blocchi del checkpoint immunitario PD-1 sulle placche carotidee aterosclerotiche nei pazienti con tumore rispetto a quelli con pazienti con tumore non trattati con PD-1. Il metodo per la quantificazione e la valutazione delle placche aterosclerotiche si basa su: (1) lo spessore medio intima-media dell'arteria carotide comune (spessore medio CCA); (2) il massimo spessore intima-media dell'arteria carotide interna (massimo spessore ICA); (3) Aree della placca carotidea: calcolando l'area della placca delle placche aterosclerotiche sulla direzione dell'asse lungo dell'arteria sulle immagini ecografiche. Confrontando i suddetti parametri nella stessa posizione dell'arteria carotide nei pazienti all'inizio della prima dose di chemioterapia anti-PD-1 o non-PD-1 e 3 mesi dopo chemioterapia anti-PD-1 o non-PD-1 1 chemioterapia. È progettato per valutare l'efficacia dei blocchi del checkpoint immunitario PD-1 o della chemioterapia non PD-1 sulla prognosi clinica delle placche carotidee dopo un periodo di trattamento di 3 mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310000
- Reclutamento
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I soggetti sono a conoscenza dell'esperimento e hanno firmato il consenso informato volontariamente; E
- I soggetti sono malati di tumore e tutti i tipi di malattie tumorali dei soggetti sono accettabili; E
- I soggetti stanno iniziando a ricevere la chemioterapia; E
- Ai soggetti viene diagnosticata la presenza di placche carotidee aterosclerotiche mediante esame ecografico al momento del trattamento con la prima dose; E
Criteri di esclusione:
- I soggetti smettono di ricevere o modificano la chemioterapia esistente durante il follow-up; O
- I soggetti sono riluttanti a continuare a essere coinvolti in questo studio; O
- I soggetti sono donne in gravidanza e in allattamento note; O
- I soggetti non sono complicati con placche carotidee aterosclerotiche al momento del trattamento con la prima dose; O
4. Non è stato possibile calcolare i parametri (ad es. CCA intima-media, ICA intima-media o area della placca carotidea) a causa della qualità dell'immagine ecografica; o 5. Altre situazioni che i ricercatori hanno giudicato non idonee per un'ulteriore inclusione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Pazienti tumorali trattati con PD-1
I pazienti con tumore che stanno iniziando ricevono la chemioterapia che include inibitori PD-1.
|
L'inibitore del PD-1 è definito come il fattore di esposizione nel nostro studio di coorte, poiché i pazienti con tumore con il trattamento dell'inibitore del PD-1 sono assegnati al gruppo Esposizione mentre i pazienti con tumore senza il trattamento con l'inibitore del PD-1 sono assegnati al gruppo Non -gruppo di esposizione.
Altri nomi:
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|
pazienti tumorali non trattati con PD-1
I pazienti con tumore che stanno iniziando ricevono la chemioterapia che non include gli inibitori PD-1.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Zona della placca carotidea
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Area della placca carotidea misurata mediante ultrasuoni (area della sezione trasversale delle viste longitudinali di tutte le placche osservate) per quantificare l'aumento o la diminuzione delle placche carotidee aterosclerotiche.
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3 mesi
|
|
Lo spessore medio intima-media dell'arteria carotide comune
Lasso di tempo: 3 mesi
|
È stato misurato su un segmento dell'arteria carotide comune lungo 1 cm, situato a circa 0,5 cm al di sotto del bulbo dell'arteria carotidea, e considerato non contenere alcuna placca (cioè, non avere alcuna sporgenza percettibile della parete dell'arteria nel lume).
|
3 mesi
|
|
Il massimo spessore intima-media dell'arteria carotide interna
Lasso di tempo: 3 mesi
|
È stato definito come il massimo spessore intima-media dell'arteria carotide interna destra o sinistra che si estende dal bulbo fino a 1 cm sopra il seno carotideo, accertato da un totale di quattro proiezioni per lato.
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Lin Fan, PhD, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine at Zhejiang University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Spence JD, Eliasziw M, DiCicco M, Hackam DG, Galil R, Lohmann T. Carotid plaque area: a tool for targeting and evaluating vascular preventive therapy. Stroke. 2002 Dec;33(12):2916-22. doi: 10.1161/01.str.0000042207.16156.b9.
- Lorenz MW, Polak JF, Kavousi M, Mathiesen EB, Volzke H, Tuomainen TP, Sander D, Plichart M, Catapano AL, Robertson CM, Kiechl S, Rundek T, Desvarieux M, Lind L, Schmid C, DasMahapatra P, Gao L, Ziegelbauer K, Bots ML, Thompson SG; PROG-IMT Study Group. Carotid intima-media thickness progression to predict cardiovascular events in the general population (the PROG-IMT collaborative project): a meta-analysis of individual participant data. Lancet. 2012 Jun 2;379(9831):2053-62. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60441-3. Epub 2012 Apr 27. Erratum In: Lancet. 2012 Aug 4;380(9840):474.
- Spence JD. Measurement of carotid plaque burden. JAMA Neurol. 2015 Apr;72(4):383-4. doi: 10.1001/jamaneurol.2014.3002. No abstract available.
- Lechareas S, Yanni AE, Golemati S, Chatziioannou A, Perrea D. Ultrasound and Biochemical Diagnostic Tools for the Characterization of Vulnerable Carotid Atherosclerotic Plaque. Ultrasound Med Biol. 2016 Jan;42(1):31-43. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2015.09.003. Epub 2015 Oct 20.
- Polak JF, Pencina MJ, Pencina KM, O'Donnell CJ, Wolf PA, D'Agostino RB Sr. Carotid-wall intima-media thickness and cardiovascular events. N Engl J Med. 2011 Jul 21;365(3):213-21. doi: 10.1056/NEJMoa1012592.
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Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie arteriose occlusive
- Malattie dell'arteria carotidea
- Stenosi carotidea
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antineoplastici
- Inibitori del checkpoint immunitario
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022-0803
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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