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Estudio de cohorte prospectivo de un solo centro de inhibidores de PD-1 en los resultados clínicos de las placas carotídeas en pacientes con tumores

Este es un estudio de cohorte prospectivo de un solo centro sobre la comparación de los resultados clínicos de las placas carotídeas en pacientes con tumores tratados con PD-1 frente a pacientes con tumores no tratados con PD-1.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La aterosclerosis, un trastorno inflamatorio crónico, conduce a enfermedades cardio-cerebrovasculares, que causan la mayoría de las muertes en el mundo. Las respuestas inflamatorias crónicas y no resueltas de las células inmunitarias tanto innatas como adaptativas están involucradas en la patogenia en todas las etapas de la aterosclerosis. El deterioro de la resolución inflamatoria promueve la aterogénesis y provoca inestabilidad de las placas ateroscleróticas. Su ruptura posterior induciría incidencias cardio-cerebrovasculares graves (por ejemplo, infarto agudo de miocardio y accidentes cerebrovasculares isquémicos). El progreso reciente en las inmunoterapias antiinflamatorias en la aterosclerosis humana abre la puerta a la resolución de este trastorno inflamatorio al actuar sobre el sistema inmunitario. Sin embargo, aún no se han determinado los impactos de los bloqueos del punto de control inmunitario de PD-1 en la progresión de las placas carotídeas humanas.

Este es un estudio de cohorte prospectivo, cuyo objetivo es evaluar la eficacia de los bloqueos de puntos de control inmunitarios de PD-1 en las placas carotídeas ateroscleróticas en pacientes con tumores en comparación con aquellos con pacientes con tumores no tratados con PD-1. El método para la cuantificación y evaluación de las placas ateroscleróticas se basa en: (1) el grosor medio de la íntima-media de la arteria carótida común (Grosor medio de la CCA); (2) el grosor máximo de la íntima-media de la arteria carótida interna (grosor máximo de la ICA); (3) Áreas de placa carotídea: por cálculo del área de placa de placas ateroscleróticas en la dirección del eje largo de la arteria en las imágenes de ultrasonido. Al comparar los parámetros mencionados anteriormente en la misma ubicación de la arteria carótida en los pacientes al iniciar la primera dosis de quimioterapia anti-PD-1 o no PD-1 y 3 meses después de la quimioterapia anti-PD-1 o no-PD- 1 quimioterapia. Está diseñado para evaluar la eficacia de los bloqueos del punto de control inmunitario de PD-1 o la quimioterapia sin PD-1 en el pronóstico clínico de las placas carotídeas después de un período de tratamiento de 3 meses.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310000
        • Reclutamiento
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Todos los pacientes con tumores que inician la quimioterapia en el Segundo Hospital Afiliado, Facultad de Medicina de la Universidad de Zhejiang (SAHZU) y que desean unirse a este estudio de cohorte después de la fecha de reclutamiento (19 de septiembre de 2022). Estos pacientes que son elegibles para los criterios de inclusión serían los objetivos para un seguimiento posterior.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Los sujetos conocen sobre el experimento y firmaron el consentimiento informado voluntariamente; y
  2. Los sujetos son pacientes con tumores y todo tipo de enfermedades tumorales de los sujetos son aceptables; y
  3. Los sujetos están comenzando a recibir quimioterapia; y
  4. Los sujetos son diagnosticados con placas carotídeas ateroscleróticas mediante un examen de ultrasonido en el momento del tratamiento de la primera dosis; y

Criterio de exclusión:

  1. Los sujetos dejan de recibir o cambian la quimioterapia existente durante el seguimiento; o
  2. Los sujetos son reacios a seguir participando en este estudio; o
  3. Los sujetos son mujeres embarazadas y lactantes conocidas; o
  4. Los sujetos no se complican con placas carotídeas ateroscleróticas en el momento del tratamiento con la primera dosis; o

4. Los parámetros (por ejemplo, CCA íntima-media, ICA íntima-media o área de placa carotídea) no pudieron calcularse debido a la calidad de la imagen de ultrasonido; o 5. Otras situaciones que los investigadores juzgaron que no son adecuadas para una mayor inclusión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con tumores tratados con PD-1
Los pacientes con tumores que están iniciando reciben quimioterapia que incluye inhibidores de PD-1.
El inhibidor de PD-1 se define como el factor de exposición en nuestro estudio de cohortes, ya que los pacientes con tumor con tratamiento con inhibidor de PD-1 se asignan al grupo de Exposición, mientras que los pacientes con tumor sin tratamiento con inhibidor de PD-1 se asignan al grupo Sin tratamiento. -grupo de exposición.
Otros nombres:
  • Bloqueos de puntos de control inmunitarios de PD-1
pacientes con tumores no tratados con PD-1
Los pacientes con tumor que están iniciando reciben quimioterapia que no incluye inhibidores de PD-1.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área de la placa carotídea
Periodo de tiempo: 3 meses
Área de placa carotídea medida por ultrasonido (área transversal de vistas longitudinales de todas las placas vistas) para cuantificar el aumento o la disminución de placas carotídeas ateroscleróticas.
3 meses
El grosor medio íntima-media de la arteria carótida común
Periodo de tiempo: 3 meses
Se midió sobre un segmento de la arteria carótida común de 1 cm de largo, ubicado aproximadamente a 0,5 cm por debajo del bulbo de la arteria carótida, y se consideró que no contenía ninguna placa (es decir, que no tenía ninguna protuberancia perceptible de la pared de la arteria hacia el interior de la arteria carótida). luz).
3 meses
El grosor máximo íntima-media de la arteria carótida interna
Periodo de tiempo: 3 meses
Se definió como el mayor grosor íntima-media en la arteria carótida interna derecha o izquierda que se extendía desde el bulbo hasta 1 cm por encima del seno carotídeo, determinado a partir de un total de cuatro vistas de cada lado.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Lin Fan, PhD, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine at Zhejiang University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

16 de septiembre de 2022

Finalización primaria (ANTICIPADO)

30 de junio de 2023

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

30 de septiembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de septiembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de septiembre de 2022

Publicado por primera vez (ACTUAL)

22 de septiembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

22 de septiembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de septiembre de 2022

Última verificación

1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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