- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05549336
Estudio de cohorte prospectivo de un solo centro de inhibidores de PD-1 en los resultados clínicos de las placas carotídeas en pacientes con tumores
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La aterosclerosis, un trastorno inflamatorio crónico, conduce a enfermedades cardio-cerebrovasculares, que causan la mayoría de las muertes en el mundo. Las respuestas inflamatorias crónicas y no resueltas de las células inmunitarias tanto innatas como adaptativas están involucradas en la patogenia en todas las etapas de la aterosclerosis. El deterioro de la resolución inflamatoria promueve la aterogénesis y provoca inestabilidad de las placas ateroscleróticas. Su ruptura posterior induciría incidencias cardio-cerebrovasculares graves (por ejemplo, infarto agudo de miocardio y accidentes cerebrovasculares isquémicos). El progreso reciente en las inmunoterapias antiinflamatorias en la aterosclerosis humana abre la puerta a la resolución de este trastorno inflamatorio al actuar sobre el sistema inmunitario. Sin embargo, aún no se han determinado los impactos de los bloqueos del punto de control inmunitario de PD-1 en la progresión de las placas carotídeas humanas.
Este es un estudio de cohorte prospectivo, cuyo objetivo es evaluar la eficacia de los bloqueos de puntos de control inmunitarios de PD-1 en las placas carotídeas ateroscleróticas en pacientes con tumores en comparación con aquellos con pacientes con tumores no tratados con PD-1. El método para la cuantificación y evaluación de las placas ateroscleróticas se basa en: (1) el grosor medio de la íntima-media de la arteria carótida común (Grosor medio de la CCA); (2) el grosor máximo de la íntima-media de la arteria carótida interna (grosor máximo de la ICA); (3) Áreas de placa carotídea: por cálculo del área de placa de placas ateroscleróticas en la dirección del eje largo de la arteria en las imágenes de ultrasonido. Al comparar los parámetros mencionados anteriormente en la misma ubicación de la arteria carótida en los pacientes al iniciar la primera dosis de quimioterapia anti-PD-1 o no PD-1 y 3 meses después de la quimioterapia anti-PD-1 o no-PD- 1 quimioterapia. Está diseñado para evaluar la eficacia de los bloqueos del punto de control inmunitario de PD-1 o la quimioterapia sin PD-1 en el pronóstico clínico de las placas carotídeas después de un período de tratamiento de 3 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310000
- Reclutamiento
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos conocen sobre el experimento y firmaron el consentimiento informado voluntariamente; y
- Los sujetos son pacientes con tumores y todo tipo de enfermedades tumorales de los sujetos son aceptables; y
- Los sujetos están comenzando a recibir quimioterapia; y
- Los sujetos son diagnosticados con placas carotídeas ateroscleróticas mediante un examen de ultrasonido en el momento del tratamiento de la primera dosis; y
Criterio de exclusión:
- Los sujetos dejan de recibir o cambian la quimioterapia existente durante el seguimiento; o
- Los sujetos son reacios a seguir participando en este estudio; o
- Los sujetos son mujeres embarazadas y lactantes conocidas; o
- Los sujetos no se complican con placas carotídeas ateroscleróticas en el momento del tratamiento con la primera dosis; o
4. Los parámetros (por ejemplo, CCA íntima-media, ICA íntima-media o área de placa carotídea) no pudieron calcularse debido a la calidad de la imagen de ultrasonido; o 5. Otras situaciones que los investigadores juzgaron que no son adecuadas para una mayor inclusión.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Pacientes con tumores tratados con PD-1
Los pacientes con tumores que están iniciando reciben quimioterapia que incluye inhibidores de PD-1.
|
El inhibidor de PD-1 se define como el factor de exposición en nuestro estudio de cohortes, ya que los pacientes con tumor con tratamiento con inhibidor de PD-1 se asignan al grupo de Exposición, mientras que los pacientes con tumor sin tratamiento con inhibidor de PD-1 se asignan al grupo Sin tratamiento. -grupo de exposición.
Otros nombres:
|
pacientes con tumores no tratados con PD-1
Los pacientes con tumor que están iniciando reciben quimioterapia que no incluye inhibidores de PD-1.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Área de la placa carotídea
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Área de placa carotídea medida por ultrasonido (área transversal de vistas longitudinales de todas las placas vistas) para cuantificar el aumento o la disminución de placas carotídeas ateroscleróticas.
|
3 meses
|
El grosor medio íntima-media de la arteria carótida común
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Se midió sobre un segmento de la arteria carótida común de 1 cm de largo, ubicado aproximadamente a 0,5 cm por debajo del bulbo de la arteria carótida, y se consideró que no contenía ninguna placa (es decir, que no tenía ninguna protuberancia perceptible de la pared de la arteria hacia el interior de la arteria carótida). luz).
|
3 meses
|
El grosor máximo íntima-media de la arteria carótida interna
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Se definió como el mayor grosor íntima-media en la arteria carótida interna derecha o izquierda que se extendía desde el bulbo hasta 1 cm por encima del seno carotídeo, determinado a partir de un total de cuatro vistas de cada lado.
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Lin Fan, PhD, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine at Zhejiang University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Spence JD, Eliasziw M, DiCicco M, Hackam DG, Galil R, Lohmann T. Carotid plaque area: a tool for targeting and evaluating vascular preventive therapy. Stroke. 2002 Dec;33(12):2916-22. doi: 10.1161/01.str.0000042207.16156.b9.
- Lorenz MW, Polak JF, Kavousi M, Mathiesen EB, Volzke H, Tuomainen TP, Sander D, Plichart M, Catapano AL, Robertson CM, Kiechl S, Rundek T, Desvarieux M, Lind L, Schmid C, DasMahapatra P, Gao L, Ziegelbauer K, Bots ML, Thompson SG; PROG-IMT Study Group. Carotid intima-media thickness progression to predict cardiovascular events in the general population (the PROG-IMT collaborative project): a meta-analysis of individual participant data. Lancet. 2012 Jun 2;379(9831):2053-62. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60441-3. Epub 2012 Apr 27. Erratum In: Lancet. 2012 Aug 4;380(9840):474.
- Spence JD. Measurement of carotid plaque burden. JAMA Neurol. 2015 Apr;72(4):383-4. doi: 10.1001/jamaneurol.2014.3002. No abstract available.
- Lechareas S, Yanni AE, Golemati S, Chatziioannou A, Perrea D. Ultrasound and Biochemical Diagnostic Tools for the Characterization of Vulnerable Carotid Atherosclerotic Plaque. Ultrasound Med Biol. 2016 Jan;42(1):31-43. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2015.09.003. Epub 2015 Oct 20.
- Polak JF, Pencina MJ, Pencina KM, O'Donnell CJ, Wolf PA, D'Agostino RB Sr. Carotid-wall intima-media thickness and cardiovascular events. N Engl J Med. 2011 Jul 21;365(3):213-21. doi: 10.1056/NEJMoa1012592.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedades de la arteria carótida
- Estenosis carotídea
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de puntos de control inmunitarios
Otros números de identificación del estudio
- 2022-0803
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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