- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05549336
종양 환자의 경동맥 플라크 임상 결과에 대한 PD-1 억제제의 단일 센터 전향적 코호트 연구
연구 개요
상세 설명
만성 염증성 질환인 죽상동맥경화증은 심뇌혈관 질환으로 이어져 전 세계적으로 사망의 대부분을 초래합니다. 선천성 면역 세포와 후천성 면역 세포 모두의 만성 및 해결되지 않은 염증 반응은 죽상동맥경화증의 모든 단계 병인에 관여합니다. 염증 분해능의 손상은 죽종형성을 촉진하고 죽상경화반의 불안정성을 유발합니다. 이들의 후속 파열은 심각한 심뇌혈관 발병(예: 급성 심근 경색 및 허혈성 뇌졸중)을 유발할 수 있습니다. 인간 죽상동맥경화증에 대한 항염증성 면역요법의 최근 진전은 면역 체계를 표적으로 하여 이 염증성 장애를 해결할 수 있는 문을 열어줍니다. 그러나 PD-1 면역 체크포인트 차단이 인간 경동맥 플라크의 진행에 미치는 영향은 아직 결정되지 않았습니다.
이것은 PD-1 치료를 받지 않은 종양 환자와 비교하여 종양 환자의 죽상경화성 경동맥 플라크에 대한 PD-1 면역 체크포인트 차단의 효과를 평가하는 것을 목표로 하는 전향적 코호트 연구입니다. 죽상동맥경화반의 정량화 및 평가 방법은 다음을 기반으로 합니다. (1) 총경동맥의 평균 내중막 두께(평균 CCA 두께); (2) 내경동맥의 최대 내중막 두께(최대 ICA 두께); (3) 경동맥판 면적: 초음파 영상에서 동맥의 장축 방향에 대한 죽상경화반의 면적을 계산한다. 항 PD-1 또는 비 PD-1 화학 요법의 첫 번째 용량을 시작할 때와 항 PD-1 또는 비 PD-1 화학 요법 3개월 후 환자의 경동맥의 동일한 위치에서 위에서 언급한 매개변수를 비교함으로써 1 화학 요법. 3개월 치료 기간 후 경동맥 플라크의 임상적 예후에 대한 PD-1 면역 체크포인트 차단 또는 비PD-1 화학요법의 효과를 평가하도록 설계되었습니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310000
- 모병
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 피험자는 실험에 대해 알고 자발적으로 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다. 그리고
- 피험자는 종양 환자이며 피험자의 모든 종류의 종양 질환이 허용됩니다. 그리고
- 피험자는 화학 요법을 받기 시작합니다. 그리고
- 피험자는 첫 번째 용량 치료 시점에 초음파 검사를 통해 죽상경화성 경동맥 플라크로 진단되고; 그리고
제외 기준:
- 피험자는 후속 조치 중에 기존 화학 요법을 받거나 변경하는 것을 중단합니다. 또는
- 피험자는 이 연구에 계속 참여하기를 꺼립니다. 또는
- 피험자는 임신 및 수유중인 여성으로 알려져 있습니다. 또는
- 피험자는 첫 번째 용량 치료 시점에서 죽상경화성 경동맥 플라크로 복잡하지 않습니다. 또는
4. 매개변수(예: CCA 내막-중막, ICA 내막-중막 또는 경동맥 플라크 영역)는 초음파 이미지의 품질 때문에 계산할 수 없습니다. 또는 5. 기타 연구자가 추가로 포함하기에 적합하지 않다고 판단한 상황.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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PD-1 치료를 받은 종양 환자
시작하는 종양 환자는 PD-1 억제제를 포함하는 화학 요법을 받습니다.
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PD-1 억제제는 코호트 연구에서 노출 인자로 정의됩니다. PD-1 억제제 치료를 받은 종양 환자는 노출 그룹에 할당되고 PD-1 억제제 치료를 받지 않은 종양 환자는 비노출 그룹에 할당되었습니다. - 노출 그룹.
다른 이름들:
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PD-1 치료를 받지 않은 종양 환자
PD-1 억제제를 포함하지 않는 화학 요법을 시작하는 종양 환자.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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경동맥 플라크 영역
기간: 3 개월
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동맥경화 경동맥 플라크의 증가 또는 감소를 정량화하기 위해 초음파로 측정한 경동맥 플라크 면적(본 모든 플라크의 종단면적).
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3 개월
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총경동맥의 평균 내중막 두께
기간: 3 개월
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길이 1cm이고 경동맥 구근 아래 약 0.5cm에 위치하며 플라크를 포함하지 않는 것으로 간주되는(즉, 동맥 벽이 루멘).
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3 개월
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내부 경동맥의 최대 내막-중막 두께
기간: 3 개월
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구근에서 경동맥정맥동 위로 1 cm까지 연장되는 우측 또는 좌측 내경동맥의 최대 내막-중막 두께로 정의하였으며, 각 측면에서 총 4개의 시야에서 확인되었습니다.
|
3 개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Lin Fan, PhD, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine at Zhejiang University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Spence JD, Eliasziw M, DiCicco M, Hackam DG, Galil R, Lohmann T. Carotid plaque area: a tool for targeting and evaluating vascular preventive therapy. Stroke. 2002 Dec;33(12):2916-22. doi: 10.1161/01.str.0000042207.16156.b9.
- Lorenz MW, Polak JF, Kavousi M, Mathiesen EB, Volzke H, Tuomainen TP, Sander D, Plichart M, Catapano AL, Robertson CM, Kiechl S, Rundek T, Desvarieux M, Lind L, Schmid C, DasMahapatra P, Gao L, Ziegelbauer K, Bots ML, Thompson SG; PROG-IMT Study Group. Carotid intima-media thickness progression to predict cardiovascular events in the general population (the PROG-IMT collaborative project): a meta-analysis of individual participant data. Lancet. 2012 Jun 2;379(9831):2053-62. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60441-3. Epub 2012 Apr 27. Erratum In: Lancet. 2012 Aug 4;380(9840):474.
- Spence JD. Measurement of carotid plaque burden. JAMA Neurol. 2015 Apr;72(4):383-4. doi: 10.1001/jamaneurol.2014.3002. No abstract available.
- Lechareas S, Yanni AE, Golemati S, Chatziioannou A, Perrea D. Ultrasound and Biochemical Diagnostic Tools for the Characterization of Vulnerable Carotid Atherosclerotic Plaque. Ultrasound Med Biol. 2016 Jan;42(1):31-43. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2015.09.003. Epub 2015 Oct 20.
- Polak JF, Pencina MJ, Pencina KM, O'Donnell CJ, Wolf PA, D'Agostino RB Sr. Carotid-wall intima-media thickness and cardiovascular events. N Engl J Med. 2011 Jul 21;365(3):213-21. doi: 10.1056/NEJMoa1012592.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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