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종양 환자의 경동맥 플라크 임상 결과에 대한 PD-1 억제제의 단일 센터 전향적 코호트 연구

이것은 PD-1 치료 종양 환자와 비 PD-1 치료 종양 환자에서 경동맥 플라크의 임상 결과를 비교하는 단일 센터 전향적 코호트 연구입니다.

연구 개요

상세 설명

만성 염증성 질환인 죽상동맥경화증은 심뇌혈관 질환으로 이어져 전 세계적으로 사망의 대부분을 초래합니다. 선천성 면역 세포와 후천성 면역 세포 모두의 만성 및 해결되지 않은 염증 반응은 죽상동맥경화증의 모든 단계 병인에 관여합니다. 염증 분해능의 손상은 죽종형성을 촉진하고 죽상경화반의 불안정성을 유발합니다. 이들의 후속 파열은 심각한 심뇌혈관 발병(예: 급성 심근 경색 및 허혈성 뇌졸중)을 유발할 수 있습니다. 인간 죽상동맥경화증에 대한 항염증성 면역요법의 최근 진전은 면역 체계를 표적으로 하여 이 염증성 장애를 해결할 수 있는 문을 열어줍니다. 그러나 PD-1 면역 체크포인트 차단이 인간 경동맥 플라크의 진행에 미치는 영향은 아직 결정되지 않았습니다.

이것은 PD-1 치료를 받지 않은 종양 환자와 비교하여 종양 환자의 죽상경화성 경동맥 플라크에 대한 PD-1 면역 체크포인트 차단의 효과를 평가하는 것을 목표로 하는 전향적 코호트 연구입니다. 죽상동맥경화반의 정량화 및 평가 방법은 다음을 기반으로 합니다. (1) 총경동맥의 평균 내중막 두께(평균 CCA 두께); (2) 내경동맥의 최대 내중막 두께(최대 ICA 두께); (3) 경동맥판 면적: 초음파 영상에서 동맥의 장축 방향에 대한 죽상경화반의 면적을 계산한다. 항 PD-1 또는 비 PD-1 화학 요법의 첫 번째 용량을 시작할 때와 항 PD-1 또는 비 PD-1 화학 요법 3개월 후 환자의 경동맥의 동일한 위치에서 위에서 언급한 매개변수를 비교함으로써 1 화학 요법. 3개월 치료 기간 후 경동맥 플라크의 임상적 예후에 대한 PD-1 면역 체크포인트 차단 또는 비PD-1 화학요법의 효과를 평가하도록 설계되었습니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

100

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310000
        • 모병
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

절강대학교 의과대학 제2부속병원(SAHZU)에서 화학요법을 시작하고 모집일(2022년 9월 19일) 이후에 이 코호트 연구에 참여할 의향이 있는 모든 종양 환자. 포함 기준에 적합한 이러한 환자는 추가 후속 조치의 대상이 됩니다.

설명

포함 기준:

  1. 피험자는 실험에 대해 알고 자발적으로 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다. 그리고
  2. 피험자는 종양 환자이며 피험자의 모든 종류의 종양 질환이 허용됩니다. 그리고
  3. 피험자는 화학 요법을 받기 시작합니다. 그리고
  4. 피험자는 첫 번째 용량 치료 시점에 초음파 검사를 통해 죽상경화성 경동맥 플라크로 진단되고; 그리고

제외 기준:

  1. 피험자는 후속 조치 중에 기존 화학 요법을 받거나 변경하는 것을 중단합니다. 또는
  2. 피험자는 이 연구에 계속 참여하기를 꺼립니다. 또는
  3. 피험자는 임신 및 수유중인 여성으로 알려져 있습니다. 또는
  4. 피험자는 첫 번째 용량 치료 시점에서 죽상경화성 경동맥 플라크로 복잡하지 않습니다. 또는

4. 매개변수(예: CCA 내막-중막, ICA 내막-중막 또는 경동맥 플라크 영역)는 초음파 이미지의 품질 때문에 계산할 수 없습니다. 또는 5. 기타 연구자가 추가로 포함하기에 적합하지 않다고 판단한 상황.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
PD-1 치료를 받은 종양 환자
시작하는 종양 환자는 PD-1 억제제를 포함하는 화학 요법을 받습니다.
PD-1 억제제는 코호트 연구에서 노출 인자로 정의됩니다. PD-1 억제제 치료를 받은 종양 환자는 노출 그룹에 할당되고 PD-1 억제제 치료를 받지 않은 종양 환자는 비노출 그룹에 할당되었습니다. - 노출 그룹.
다른 이름들:
  • PD-1 면역 체크포인트 차단
PD-1 치료를 받지 않은 종양 환자
PD-1 억제제를 포함하지 않는 화학 요법을 시작하는 종양 환자.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
경동맥 플라크 영역
기간: 3 개월
동맥경화 경동맥 플라크의 증가 또는 감소를 정량화하기 위해 초음파로 측정한 경동맥 플라크 면적(본 모든 플라크의 종단면적).
3 개월
총경동맥의 평균 내중막 두께
기간: 3 개월
길이 1cm이고 경동맥 구근 아래 약 0.5cm에 위치하며 플라크를 포함하지 않는 것으로 간주되는(즉, 동맥 벽이 루멘).
3 개월
내부 경동맥의 최대 내막-중막 두께
기간: 3 개월
구근에서 경동맥정맥동 위로 1 cm까지 연장되는 우측 또는 좌측 내경동맥의 최대 내막-중막 두께로 정의하였으며, 각 측면에서 총 4개의 시야에서 확인되었습니다.
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Lin Fan, PhD, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine at Zhejiang University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 9월 16일

기본 완료 (예상)

2023년 6월 30일

연구 완료 (예상)

2023년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 9월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 9월 17일

처음 게시됨 (실제)

2022년 9월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 9월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 9월 17일

마지막으로 확인됨

2022년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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경동맥 플라크에 대한 임상 시험

PD-1 억제제에 대한 임상 시험

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