DiAL Health の調査研究
長寿と健康に対する食事のアプローチ
調査の概要
詳細な説明
栄養介入は、老化を軽減する最も有望な非薬理学的アプローチの 1 つです。 最も研究されている介入である継続的カロリー制限(CR)は、動物の寿命を延ばし、人間の場合は生物学的老化を遅らせ、健康寿命(病気の危険因子、生活の質など)を改善します。 ヒトを対象とした最大規模の CR 臨床試験 (CALERIE 2) では、25% CR の遵守は 2 年間で ~12% CR まで低下しており、このような介入の長期にわたる実用性に疑問が生じています。 しかし、CALERIE 2 では、より高度なアプローチ、つまり各被験者に合わせて介入を調整し最適化するジャストインタイム適応介入 (JITAI) の恩恵を受けることができませんでした。 JITAI は、対象者の現在の遵守状況、ニーズ、環境に介入の提供を適応させることにより、必要に応じて適切な種類と量の個別化されたサポートを個人に提供するよう努めています。 これは、モバイルヘルス (mHealth) テクノロジー (スマートフォン、センサー) を使用して、介入遵守をリアルタイムで客観的に評価し、時間の経過とともに各個人に介入の提供を適応させることによって実現されます。 自由な生活環境にいる人々から生態学的に有効で客観的なデータをほぼリアルタイムで収集することで、遵守と被験者の関与を促進する能力が劇的に向上します。
食物摂取を 1 日 10 時間未満に制限する時間制限食(TRE)などの新しいアプローチも、老化に有益である可能性があります。 TRE の短期パイロット研究では、CR とは関係なく、朝から 6 時間以上にわたって食事をすると、糖尿病と心血管の危険因子 (健康寿命)、および一次老化のバイオマーカー (オートファジー、酸化ストレス、栄養素など) が大幅に改善されることが示されました。センシング)。 TRE の長期的な実現可能性は不明であり、JITAI デザインによる TRE 介入が健康な老化という状況において介入の実現可能性と遵守を高めるかどうかは不明です。
現在の試験では、健康な若年者(25~45歳)の健康寿命と老化のバイオマーカーを調節するための2つのCR介入と2つのTRE介入の実現可能性と予備的な有効性を調べる予定である。 5 アームのパイロットと実現可能性試験では、肥満のない 90 人 (BMI 22 ~ 29.9) kg/m2) を 24 週間 (n=18/グループ)、6 か月間、自由にコントロール、従来型 CR、アダプティブ CR、従来型 TRE、またはアダプティブ TRE のいずれかにランダム化します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- University of Alabama at Birmingham
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Louisiana
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Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70808
- Pennington Biomedical Research Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 健康な男性または妊娠していない閉経前の女性(25~45歳)
- BMI ≧22kg/m2かつ<30kg/m2
- スクリーニング検査値が正常範囲内であるか、臨床的に重要でないとみなされる
- 過去6か月間で体重が安定している(±2kg未満)
- 定期的に午前5時から8時の間に起きます
除外基準
- 過去の肥満手術、活動性胆石症、広範な腸切除、または体重や体組成に重大な影響を与える疾患や症状の病歴
- 慢性疾患に対する薬の定期的(毎日)の使用。
以下の病歴または臨床症状:
- 重大な慢性代謝、血液、肺、心血管、胃腸、神経、免疫、肝臓、腎臓、泌尿器、概日リズム、睡眠障害、生殖障害、または研究者の意見では「健康」とはみなされないその他の状態
- 貧血(Hb < 10 g/dL またはヘマトクリット < 30)
- 糖尿病またはスクリーニング時の空腹時血糖値 ≥ 126 mg/dL または HbA1c ≥ 6.5%
- 高血圧 (最高血圧 >140 mmHg & 最低血圧 >90 mmHg)
- 過去5年以内に治療が必要ながん(非黒色腫皮膚がんを除く)
- 股関節 (股関節全体または大腿骨頸部) または腰椎 (L1 ~ L4) の低骨塩密度 Z スコア < -2.0
- ベックうつ病インベントリ II によって決定されたうつ病 > 19
- 妊娠中、産後(12か月未満)、授乳中の女性、または今後7か月以内に妊娠を試みている女性
- 摂食障害の現在または過去(過去5年以内)
- 喘息または睡眠時無呼吸症候群
結果を混乱させるライフスタイル関連の要因:
- 従来とは異なる食事パターン(ビーガン、パレオ、断食など)および食事時間(1 日あたり 11 時間未満)
- 過去 2 年以内の薬物乱用またはアルコール乱用(週に 14 杯まで許可)
- 現在の喫煙、電子タバコ、または過去6か月以内のタバコ製品の使用
- 現在参加している、または最近(過去 3 か月連続 4 週間)激しい有酸素運動(ジョギング、ランニング、自転車の高速走行など)に週 240 分以上、または週に 3 回以上の高負荷トレーニングに参加している。激しい呼吸と発汗。
- 週に 1 日を超える夜勤シフト勤務を行うか、研究評価後 1 か月以内に 2 つ以上のタイムゾーンをまたぐ計画がある
- 厳格なプロトコルを遵守する気がない、または遵守できない、または行動慣行タスクを完了できない(少なくとも 80% 遵守)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター:自由にコントロール
治療管理条件なし。
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老化のメカニズムを遅らせるための食事介入アプローチの実現可能性と有効性を評価すること。
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アクティブコンパレータ:従来の CR
従来の対面セッションを通じて提供される 25% のカロリー制限 (CR) 介入。
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老化のメカニズムを遅らせるための食事介入アプローチの実現可能性と有効性を評価すること。
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アクティブコンパレータ:アダプティブ CR
25% のカロリー制限 (CR) 介入は、遠隔の適応型テクノロジー主導型介入プログラムによって提供されます。
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老化のメカニズムを遅らせるための食事介入アプローチの実現可能性と有効性を評価すること。
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アクティブコンパレータ:従来のTRE
従来の対面セッションを通じて提供される 8 時間の時間制限食事 (TRE) 介入。
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老化のメカニズムを遅らせるための食事介入アプローチの実現可能性と有効性を評価すること。
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アクティブコンパレータ:アダプティブ TRE
8 時間の時間制限食事 (TRE) 介入は、遠隔の適応型テクノロジー主導型介入プログラムによって提供されます。
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老化のメカニズムを遅らせるための食事介入アプローチの実現可能性と有効性を評価すること。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入満足度評価
時間枠:6ヵ月
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介入の満足度は、各研究グループのリッカート評価によって評価されます。
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6ヵ月
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CR パーセント (CR グループのみ)
時間枠:6ヵ月
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カロリー制限 (CR) パーセントは、二重標識水と摂取バランス法によって 2 つの CR グループについて定量化されます。
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6ヵ月
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TRE 遵守率 (TRE グループのみ)
時間枠:少なくとも 3 つの時点で 10 日間
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時間を制限した食事グループにおける食事ウィンドウの遵守率は、継続的なグルコースモニタリングによって評価されます。
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少なくとも 3 つの時点で 10 日間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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