DiAL gezondheidsonderzoeksstudie
Dieetbenaderingen voor een lang leven en gezondheid
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Voedingsinterventies zijn een van de meest veelbelovende niet-farmacologische benaderingen die veroudering tegengaan. Continue caloriebeperking (CR), de meest bestudeerde interventie, verlengt de levensduur bij dieren en vertraagt bij mensen de biologische veroudering en verbetert de gezondheid (bijv. risicofactoren voor ziekten, kwaliteit van leven). In de grootste klinische studie van CR bij mensen (CALERIE 2) nam de naleving van 25% CR af tot ~12% CR over 2 jaar, wat de bruikbaarheid van dergelijke interventies over langere perioden in twijfel trekt. CALERIE 2 profiteerde echter niet van een meer geavanceerde aanpak, namelijk een Just-in-Time Adaptive Intervention (JITAI), die de interventie op maat maakt en optimaliseert voor elk onderwerp. JITAI's streven ernaar individuen waar nodig het juiste type en de juiste hoeveelheid persoonlijke ondersteuning te bieden door de interventie aan te passen aan de huidige therapietrouw, behoeften en omgeving van het onderwerp. Dit wordt bereikt door het gebruik van mobiele gezondheidstechnologie (mHealth) (smartphones, sensoren) om de therapietrouw in real-time objectief te evalueren en om de levering van interventies in de loop van de tijd aan te passen aan elk individu. De bijna real-time verzameling van ecologisch geldige en objectieve gegevens van mensen in hun vrijlevende omgeving verbetert het vermogen om therapietrouw en onderwerpbetrokkenheid aanzienlijk te bevorderen.
Nieuwere benaderingen, zoals time-restricted eating (TRE), waarbij de voedselinname beperkt is tot minder dan 10 uur per dag, kunnen ook het ouder worden ten goede komen. Kortetermijnpilotstudies van TRE toonden aan dat, onafhankelijk van CR, eten gedurende een tijdsbestek van 6 uur dat 's ochtends begon, diabetes en cardiovasculaire risicofactoren (gezondheidsduur) en biomarkers van primaire veroudering (bijv. voelen). De haalbaarheid van TRE op lange termijn is onbekend, en het is onduidelijk of TRE-interventies met JITAI-ontwerpen de haalbaarheid en therapietrouw van interventies in de context van gezond ouder worden verbeteren.
De huidige proef zal de haalbaarheid en voorlopige werkzaamheid onderzoeken van twee CR- en twee TRE-interventies om de gezondheidsspanne en biomarkers van veroudering bij gezonde, jonge (25-45 jaar) individuen te moduleren. In een 5-armige pilot en haalbaarheidsstudie werden 90 mensen zonder obesitas (BMI 22-29,9 kg/m2) worden gerandomiseerd naar ad libitum controle, traditionele CR, adaptieve CR, traditionele TRE of adaptieve TRE gedurende 24 weken (n=18/groep) gedurende zes maanden
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde man of niet-zwangere pre-menopauzale vrouw, 25-45 jaar oud, inclusief
- BMI ≥22kg/m2 en <30kg/m2
- Screening van laboratoriumwaarden binnen normale grenzen, of niet klinisch significant geacht
- Stabiel lichaamsgewicht (minder dan ± 2 kg) in de afgelopen 6 maanden
- Word regelmatig wakker tussen 5-8 AM
Uitsluitingscriteria
- Geschiedenis van eerdere bariatrische chirurgie, actieve galsteenziekte, uitgebreide darmresectie of een ziekte of aandoening die het lichaamsgewicht en/of de lichaamssamenstelling ernstig beïnvloedt
- Regelmatig (dagelijks) gebruik van medicijnen bij chronische aandoeningen.
Geschiedenis of klinische manifestatie van:
- Significante chronische metabole, hematologische, pulmonaire, cardiovasculaire, gastro-intestinale, neurologische, immuun-, lever-, nier-, urologische, circadiane, slaapstoornissen, voortplantings- of andere aandoeningen die volgens de onderzoeker niet als 'gezond' zouden worden beschouwd
- Bloedarmoede (Hb <10 g/dL of hematocriet < 30)
- Diabetes of nuchtere glucose ≥ 126 mg/dL of HbA1c ≥ 6,5% bij screening
- Hypertensie (systolische bloeddruk >140 mmHg & diastolische bloeddruk >90 mmHg)
- Kanker waarvoor behandeling nodig was in de afgelopen 5 jaar (behalve niet-melanome huidkanker)
- Lage botmineraaldichtheid z-score < -2,0 van de heup (totale heup of femurhals) of lumbale wervelkolom (L1-L4)
- Depressie zoals bepaald door de Beck Depression Inventory-II > 19
- Zwangere, postpartum (< 12 maanden) of zogende vrouwen of proberen zwanger te worden in de komende 7 maanden
- Huidige of geschiedenis (in de afgelopen 5 jaar) van een eetstoornis
- Astma of slaapapneu
Aan levensstijl gerelateerde factoren die de uitkomsten zouden verstoren:
- Niet-conventionele eetpatronen (veganistisch, paleo, vasten, etc.) en eetduur (<11 uur per dag)
- Drugs- of alcoholmisbruik (maximaal 14 drankjes per week zijn toegestaan) in de afgelopen 2 jaar
- Actueel roken, vapen of gebruik van tabaksproducten in de afgelopen 6 maanden
- Momenteel bezig met of recent bezig (4 weken achtereen in de afgelopen 3 maanden) met zware aërobe activiteit (bijv. joggen, hardlopen of snel fietsen) ≥ 240 minuten per week of zware krachttraining ≥ 3 keer per week die resulteert in zware ademhaling en zweten.
- Voer nachtdienst uit > 1 dag/week of ben van plan om meer dan 2 tijdzones te doorkruisen binnen 1 maand na studiebeoordelingen
- Niet bereid of niet in staat om zich te houden aan de strengheid van het protocol of het niet voltooien van de gedragsinlooptaak (ten minste 80% naleving)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: ad libitum controle
Geen behandelingscontroleconditie.
|
Evalueren van de haalbaarheid en werkzaamheid van voedingsinterventiebenaderingen om verouderingsmechanismen te vertragen.
|
|
Actieve vergelijker: Traditionele CR
Een 25% calorierestrictie (CR) -interventie geleverd via traditionele persoonlijke sessies.
|
Evalueren van de haalbaarheid en werkzaamheid van voedingsinterventiebenaderingen om verouderingsmechanismen te vertragen.
|
|
Actieve vergelijker: Adaptieve CR
Een 25% calorierestrictie (CR)-interventie geleverd via een op afstand aangepast en technologiegestuurd interventieprogramma.
|
Evalueren van de haalbaarheid en werkzaamheid van voedingsinterventiebenaderingen om verouderingsmechanismen te vertragen.
|
|
Actieve vergelijker: Traditionele TRE
Een acht uur durende time-restricted eating (TRE)-interventie die wordt geleverd via traditionele persoonlijke sessies.
|
Evalueren van de haalbaarheid en werkzaamheid van voedingsinterventiebenaderingen om verouderingsmechanismen te vertragen.
|
|
Actieve vergelijker: Adaptieve TRE
Een acht uur durende time-restricted eating (TRE)-interventie die wordt geleverd via een op afstand aangepast en technologiegestuurd interventieprogramma.
|
Evalueren van de haalbaarheid en werkzaamheid van voedingsinterventiebenaderingen om verouderingsmechanismen te vertragen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Interventie tevredenheidsscores
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Interventietevredenheid zal worden beoordeeld via Likert-scores voor elke onderzoeksgroep.
|
6 maanden
|
|
Percentage CR (alleen CR-groepen)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Percentage caloriebeperking (CR) zal worden gekwantificeerd voor de 2 CR-groepen via dubbel gelabeld water en de innamebalansmethode.
|
6 maanden
|
|
Percentage naleving van TRE (alleen TRE-groepen)
Tijdsspanne: 10 dagen over minimaal 3 tijdpunten
|
Percentage naleving van het eetvenster in de tijdgebonden eetgroepen zal worden beoordeeld door middel van continue glucosemonitoring.
|
10 dagen over minimaal 3 tijdpunten
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PBRC 2021-020
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .