Исследование DiAL Health Research
Диетические подходы к долголетию и здоровью
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пищевые вмешательства являются одним из наиболее многообещающих немедикаментозных подходов, замедляющих старение. Непрерывное ограничение калорий (CR), наиболее изученное вмешательство, увеличивает продолжительность жизни у животных, а у людей замедляет биологическое старение и улучшает продолжительность жизни (например, факторы риска заболеваний, качество жизни). В крупнейшем клиническом испытании ОК на людях (CALERIE 2) приверженность 25% ОК снизилась до ~ 12% ОК в течение 2 лет, что ставит под сомнение практичность таких вмешательств в течение более длительных периодов. Однако в CALERIE 2 не использовался более продвинутый подход, а именно своевременное адаптивное вмешательство (JITAI), которое адаптирует и оптимизирует вмешательство для каждого субъекта. JITAI стремятся предоставить людям персонализированную поддержку правильного типа и объема, когда это необходимо, адаптируя проведение вмешательства к текущей приверженности, потребностям и среде субъекта. Это достигается за счет использования технологии мобильного здравоохранения (mHealth) (смартфоны, датчики) для объективной оценки приверженности лечению в режиме реального времени и адаптации его проведения к каждому человеку с течением времени. Сбор экологически достоверных и объективных данных от людей в условиях их свободной жизни в режиме, близком к реальному времени, значительно улучшает способность стимулировать приверженность и вовлеченность субъектов.
Новые подходы, такие как ограниченное по времени питание (TRE), при котором прием пищи ограничивается менее чем 10-часовым периодом в день, также могут способствовать старению. Краткосрочные пилотные исследования TRE показали, что, независимо от CR, прием пищи в течение 6-часового интервала, который начинался утром, значительно улучшал факторы риска диабета и сердечно-сосудистых заболеваний (продолжительность жизни) и биомаркеры первичного старения (например, аутофагию, окислительный стресс, питательные вещества). ощущение). Долгосрочная осуществимость TRE неизвестна, и неясно, повышают ли вмешательства TRE с дизайном JITAI осуществимость вмешательства и приверженность в контексте здорового старения.
В текущем испытании будет изучена осуществимость и предварительная эффективность двух вмешательств CR и двух вмешательств TRE для модуляции продолжительности здоровья и биомаркеров старения у здоровых молодых (25-45 лет) людей. В 5-групповом пилотном и технико-экономическом исследовании приняли участие 90 человек без ожирения (ИМТ 22–29,9). кг/м2) будут рандомизированы в группу контроля ad libitum, традиционной CR, адаптивной CR, традиционной TRE или адаптивной TRE в течение 24 недель (n=18/группа) в течение шести месяцев.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Здоровый мужчина или небеременная женщина в пременопаузе в возрасте 25-45 лет включительно
- ИМТ ≥22 кг/м2 и <30 кг/м2
- Лабораторные показатели скрининга в пределах нормы или считаются клинически незначимыми
- Стабильная масса тела (менее ± 2 кг) за последние 6 мес.
- Регулярно просыпайтесь между 5-8 утра
Критерий исключения
- Бариатрическая хирургия в анамнезе, активная желчнокаменная болезнь, обширная резекция кишечника или любое заболевание или состояние, которое серьезно влияет на массу тела и/или состав тела.
- Регулярное (ежедневное) употребление лекарственных препаратов при хронических заболеваниях.
История или клиническое проявление:
- Значительные хронические метаболические, гематологические, легочные, сердечно-сосудистые, желудочно-кишечные, неврологические, иммунные, печеночные, почечные, урологические, циркадные нарушения, нарушения сна, нарушения репродуктивной функции или другие состояния, которые, по мнению исследователя, не считаются «здоровыми»
- Анемия (Hb <10 г/дл или гематокрит <30)
- Диабет или уровень глюкозы натощак ≥ 126 мг/дл или HbA1c ≥ 6,5% при скрининге
- Гипертония (систолическое артериальное давление >140 мм рт.ст. и диастолическое артериальное давление >90 мм рт.ст.)
- Рак, требующий лечения в течение последних 5 лет (за исключением немеланомного рака кожи)
- Низкая минеральная плотность кости z-показатель <-2,0 тазобедренного сустава (все бедро или шейка бедренной кости) или поясничного отдела позвоночника (L1-L4)
- Депрессия по шкале депрессии Бека-II > 19
- Беременные, послеродовые (< 12 месяцев) или кормящие женщины или пытающиеся забеременеть в течение следующих 7 месяцев
- Текущее или анамнез (за последние 5 лет) расстройства пищевого поведения
- Астма или апноэ во сне
Факторы, связанные с образом жизни, которые могут исказить результаты:
- Нетрадиционные схемы питания (веганский, палео, голодание и т. д.) и продолжительность приема пищи (<11 часов в день)
- Злоупотребление наркотиками или алкоголем (разрешено до 14 порций в неделю) в течение последних 2 лет.
- Текущее курение, вейпинг или употребление табачных изделий в течение последних 6 месяцев
- В настоящее время участвует или недавно занимался (4 недели подряд за последние 3 месяца) тяжелыми аэробными нагрузками (например, бег трусцой, бег или быстрая езда на велосипеде) ≥ 240 минут в неделю или силовыми тренировками ≥ 3 раз в неделю, что приводит к тяжелое дыхание и потливость.
- Выполнять работу в ночную смену > 1 дня в неделю или планировать пересечение более 2 часовых поясов в течение 1 месяца после оценки учебы
- Нежелание или неспособность придерживаться строгих требований протокола или неспособность выполнить поведенческую вводную задачу (соблюдение не менее 80 %).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: вволю контролировать
Состояние контроля лечения отсутствует.
|
Оценить осуществимость и эффективность подходов диетического вмешательства к медленным механизмам старения.
|
|
Активный компаратор: Традиционный CR
Вмешательство с ограничением калорий (CR) на 25%, проводимое посредством традиционных личных сессий.
|
Оценить осуществимость и эффективность подходов диетического вмешательства к медленным механизмам старения.
|
|
Активный компаратор: Адаптивный CR
Вмешательство с ограничением калорий (CR) на 25%, осуществляемое с помощью дистанционной, адаптивной и управляемой технологиями программы вмешательства.
|
Оценить осуществимость и эффективность подходов диетического вмешательства к медленным механизмам старения.
|
|
Активный компаратор: Традиционный TRE
Восьмичасовое вмешательство с ограничением приема пищи (TRE), проводимое посредством традиционных личных сессий.
|
Оценить осуществимость и эффективность подходов диетического вмешательства к медленным механизмам старения.
|
|
Активный компаратор: Адаптивный TRE
Восьмичасовое вмешательство с ограничением приема пищи (TRE) осуществляется с помощью дистанционной, адаптивной и технологической программы вмешательства.
|
Оценить осуществимость и эффективность подходов диетического вмешательства к медленным механизмам старения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рейтинги удовлетворенности вмешательством
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Удовлетворенность вмешательством будет оцениваться с помощью рейтинга Лайкерта для каждой исследовательской группы.
|
6 месяцев
|
|
Процент CR (только группы CR)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Процентное ограничение калорийности (CR) будет количественно определено для 2 групп CR с помощью воды с двойной меткой и метода баланса потребления.
|
6 месяцев
|
|
Процент приверженности TRE (только группы TRE)
Временное ограничение: 10 дней в течение как минимум 3 временных точек
|
Процент соблюдения интервала приема пищи в группах приема пищи с ограничением по времени будет оцениваться путем непрерывного мониторинга уровня глюкозы.
|
10 дней в течение как минимум 3 временных точек
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PBRC 2021-020
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .