- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05549362
Studio di ricerca sulla salute DiAL
Approcci dietetici alla longevità e alla salute
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli interventi nutrizionali sono uno degli approcci non farmacologici più promettenti che attenuano l'invecchiamento. La restrizione calorica continua (CR), l'intervento più studiato, prolunga la durata della vita negli animali e, nell'uomo, rallenta l'invecchiamento biologico e migliora la durata della salute (ad esempio, fattori di rischio di malattia, qualità della vita). Nel più grande studio clinico di CR negli esseri umani (CALERIE 2), l'aderenza al 25% di CR è scesa a ~ 12% di CR nell'arco di 2 anni, il che mette in dubbio la praticità di tali interventi per periodi più lunghi. CALERIE 2, tuttavia, non ha beneficiato di un approccio più avanzato, vale a dire un Just-in-Time Adaptive Intervention (JITAI), che adatta e ottimizza l'intervento per ciascun soggetto. I JITAI si sforzano di fornire alle persone il giusto tipo e la giusta quantità di supporto personalizzato quando necessario, adattando la consegna dell'intervento all'attuale aderenza, ai bisogni e all'ambiente del soggetto. Ciò si ottiene mediante l'uso della tecnologia mobile health (mHealth) (smartphone, sensori) per valutare oggettivamente l'aderenza all'intervento in tempo reale e adattare l'erogazione dell'intervento a ciascun individuo nel tempo. La raccolta quasi in tempo reale di dati ecologicamente validi e oggettivi da persone nel loro ambiente di vita libera migliora notevolmente la capacità di promuovere l'adesione e il coinvolgimento del soggetto.
Approcci più recenti, come l'alimentazione a tempo limitato (TRE), in cui l'assunzione di cibo è limitata a meno di 10 ore al giorno, possono anche giovare all'invecchiamento. Studi pilota a breve termine sul TRE hanno mostrato che, indipendentemente dalla CR, mangiare in una finestra di 6 ore iniziata al mattino ha migliorato significativamente il diabete e i fattori di rischio cardiovascolare (durata della salute) e i biomarcatori dell'invecchiamento primario (ad esempio, autofagia, stress ossidativo, nutrienti rilevamento). La fattibilità a lungo termine del TRE non è nota e non è chiaro se gli interventi TRE con i progetti JITAI migliorino la fattibilità e l'aderenza dell'intervento nel contesto dell'invecchiamento in buona salute.
L'attuale sperimentazione esaminerà la fattibilità e l'efficacia preliminare di due interventi CR e due interventi TRE per modulare la durata della salute e i biomarcatori dell'invecchiamento in individui sani e giovani (25-45 anni). In uno studio pilota e di fattibilità a 5 bracci, 90 persone senza obesità (BMI 22-29,9 kg/m2) sarà randomizzato a Controllo ad libitum, CR tradizionale, CR adattativo, TRE tradizionale o TRE adattivo per 24 settimane (n=18/gruppo) per sei mesi
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio sano o femmina in pre-menopausa non gravida, 25-45 anni inclusi
- BMI ≥22kg/m2 e <30kg/m2
- Valori di laboratorio di screening entro limiti normali o ritenuti non clinicamente significativi
- Peso corporeo stabile (meno di ± 2 kg) negli ultimi 6 mesi
- Svegliati regolarmente tra le 5 e le 8 del mattino
Criteri di esclusione
- Anamnesi di precedente chirurgia bariatrica, calcoli biliari attivi, resezione intestinale estesa o qualsiasi malattia o condizione che comprometta seriamente il peso corporeo e/o la composizione corporea
- Uso regolare (giornaliero) di farmaci per condizioni mediche croniche.
Storia o manifestazione clinica di:
- Significativi disturbi cronici metabolici, ematologici, polmonari, cardiovascolari, gastrointestinali, neurologici, immunitari, epatici, renali, urologici, circadiani, del sonno, della riproduzione o altre condizioni che non sarebbero considerate "sane" secondo l'opinione dello sperimentatore
- Anemia (Hb <10 g/dL o ematocrito < 30)
- Diabete o glicemia a digiuno ≥ 126 mg/dL o HbA1c ≥ 6,5% allo screening
- Ipertensione (pressione arteriosa sistolica >140 mmHg e pressione arteriosa diastolica >90 mmHg)
- Cancro che ha richiesto un trattamento negli ultimi 5 anni (ad eccezione del cancro della pelle non melanoma)
- Bassa densità minerale ossea z-score < -2,0 dell'anca (anca totale o collo del femore) o della colonna lombare (L1-L4)
- Depressione come determinato dal Beck Depression Inventory-II > 19
- Donne in gravidanza, dopo il parto (<12 mesi) o in allattamento o che tentano di rimanere incinta nei successivi 7 mesi
- Attuale o storia (negli ultimi 5 anni) di un disturbo alimentare
- Asma o apnee notturne
Fattori legati allo stile di vita che potrebbero confondere i risultati:
- Modelli alimentari non convenzionali (vegani, paleo, a digiuno, ecc.) e durata dei pasti (<11 ore al giorno)
- Abuso di droghe o alcol (sono consentiti fino a 14 drink a settimana) negli ultimi 2 anni
- Fumo, svapo o uso attuale di prodotti del tabacco negli ultimi 6 mesi
- Partecipa attualmente o recentemente (4 settimane consecutive negli ultimi 3 mesi) ad attività aerobiche intense (ad es. jogging, corsa o andare veloce in bicicletta) ≥ 240 minuti a settimana o allenamento di resistenza pesante ≥ 3 volte a settimana che si traduce in respirazione pesante e sudorazione.
- Esegui il lavoro a turni notturni > 1 giorno/settimana o pianifica di attraversare più di 2 fusi orari entro 1 mese dalle valutazioni dello studio
- Riluttanza o incapacità di aderire ai rigori del protocollo o mancato completamento dell'attività di run-in comportamentale (conformità di almeno l'80%)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Controllo ad libitum
Nessuna condizione di controllo del trattamento.
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Valutare la fattibilità e l'efficacia degli approcci di intervento dietetico per rallentare i meccanismi dell'invecchiamento.
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Comparatore attivo: CR tradizionale
Un intervento di restrizione calorica (CR) del 25% fornito tramite sessioni tradizionali di persona.
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Valutare la fattibilità e l'efficacia degli approcci di intervento dietetico per rallentare i meccanismi dell'invecchiamento.
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Comparatore attivo: CR adattativo
Un intervento di restrizione calorica (CR) del 25% fornito tramite un programma di intervento remoto, adattivo e guidato dalla tecnologia.
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Valutare la fattibilità e l'efficacia degli approcci di intervento dietetico per rallentare i meccanismi dell'invecchiamento.
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Comparatore attivo: TR tradizionale
Un intervento di alimentazione a tempo limitato (TRE) di otto ore fornito tramite sessioni tradizionali di persona.
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Valutare la fattibilità e l'efficacia degli approcci di intervento dietetico per rallentare i meccanismi dell'invecchiamento.
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Comparatore attivo: TRE adattivo
Un intervento di alimentazione a tempo limitato (TRE) di otto ore fornito tramite un programma di intervento remoto, adattivo e guidato dalla tecnologia.
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Valutare la fattibilità e l'efficacia degli approcci di intervento dietetico per rallentare i meccanismi dell'invecchiamento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Gradi di soddisfazione dell'intervento
Lasso di tempo: 6 mesi
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La soddisfazione dell'intervento sarà valutata tramite valutazioni Likert per ciascun gruppo di studio.
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6 mesi
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Percentuale CR (solo gruppi CR)
Lasso di tempo: 6 mesi
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La percentuale di restrizione calorica (CR) sarà quantificata per i 2 gruppi CR tramite acqua doppiamente etichettata e il metodo del bilancio di assunzione.
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6 mesi
|
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Percentuale di adesione al TRE (solo gruppi TRE)
Lasso di tempo: 10 giorni su almeno 3 punti temporali
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L'aderenza percentuale alla finestra alimentare nei gruppi alimentari a tempo limitato sarà valutata mediante monitoraggio continuo del glucosio.
|
10 giorni su almeno 3 punti temporali
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PBRC 2021-020
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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