Étude de recherche sur la santé DiAL
Approches alimentaires de la longévité et de la santé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les interventions nutritionnelles sont l'une des approches non pharmacologiques les plus prometteuses pour atténuer le vieillissement. La restriction calorique continue (CR), l'intervention la plus étudiée, prolonge la durée de vie chez les animaux et, chez l'homme, ralentit le vieillissement biologique et améliore la santé (par exemple, facteurs de risque de maladie, qualité de vie). Dans le plus grand essai clinique de RC chez l'homme (CALERIE 2), l'adhésion à 25 % de RC a diminué à ~ 12 % de RC sur 2 ans, ce qui remet en question la faisabilité de telles interventions sur de plus longues périodes. CALERIE 2, cependant, n'a pas bénéficié d'une approche plus avancée, à savoir une intervention adaptative juste à temps (JITAI), qui adapte et optimise l'intervention pour chaque sujet. Les JITAI s'efforcent de fournir aux individus le bon type et la bonne quantité de soutien personnalisé si nécessaire en adaptant la prestation de l'intervention à l'adhérence, aux besoins et à l'environnement actuels du sujet. Ceci est accompli par l'utilisation de la technologie de santé mobile (mHealth) (smartphones, capteurs) pour évaluer objectivement l'adhésion à l'intervention en temps réel et pour adapter la prestation de l'intervention à chaque individu au fil du temps. La collecte en temps quasi réel de données écologiquement valides et objectives auprès de personnes dans leur environnement de vie libre améliore considérablement la capacité à promouvoir l'adhésion et l'engagement du sujet.
Des approches plus récentes, telles que l'alimentation limitée dans le temps (TRE), où l'apport alimentaire est limité à moins de 10 heures par jour, peuvent également être bénéfiques pour le vieillissement. Des études pilotes à court terme sur le TRE ont montré que, indépendamment de la RC, manger sur une fenêtre de 6 heures commençant le matin améliorait significativement le diabète et les facteurs de risque cardiovasculaires (healthspan) et les biomarqueurs du vieillissement primaire (par exemple, autophagie, stress oxydatif, nutriments). détection). La faisabilité à long terme de la TRE est inconnue, et il n'est pas clair si les interventions de TRE avec des conceptions JITAI améliorent la faisabilité et l'observance de l'intervention dans le contexte d'un vieillissement en bonne santé.
L'essai actuel examinera la faisabilité et l'efficacité préliminaire de deux interventions CR et deux interventions TRE pour moduler l'étendue de la santé et les biomarqueurs du vieillissement chez des individus jeunes (25 à 45 ans) en bonne santé. Dans un essai pilote et de faisabilité à 5 bras, 90 personnes sans obésité (IMC 22-29,9 kg/m2) sera randomisé pour un contrôle ad libitum, une CR traditionnelle, une CR adaptative, une TRE traditionnelle ou une TRE adaptative pendant 24 semaines (n=18/groupe) pendant six mois
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
- University of Alabama at Birmingham
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Homme en bonne santé ou femme pré-ménopausée non enceinte, âgé de 25 à 45 ans inclus
- IMC ≥22kg/m2 et <30kg/m2
- Valeurs de laboratoire de dépistage dans les limites normales ou jugées non significatives sur le plan clinique
- Poids corporel stable (moins de ± 2 kg) au cours des 6 derniers mois
- Réveil régulier entre 5h et 8h
Critère d'exclusion
- Antécédents de chirurgie bariatrique, de calculs biliaires actifs, de résection intestinale étendue ou de toute maladie ou affection affectant gravement le poids corporel et/ou la composition corporelle
- Utilisation régulière (quotidienne) de médicaments pour des affections médicales chroniques.
Antécédents ou manifestation clinique de :
- Troubles chroniques significatifs métaboliques, hématologiques, pulmonaires, cardiovasculaires, gastro-intestinaux, neurologiques, immunitaires, hépatiques, rénaux, urologiques, circadiens, du sommeil, de la reproduction ou d'autres troubles qui ne seraient pas considérés comme «sains» de l'avis de l'investigateur
- Anémie (Hb <10 g/dL ou hématocrite < 30)
- Diabète ou glycémie à jeun ≥ 126 mg/dL ou HbA1c ≥ 6,5 % au dépistage
- Hypertension (pression artérielle systolique > 140 mmHg et pression artérielle diastolique > 90 mmHg)
- Cancer nécessitant un traitement au cours des 5 dernières années (sauf cancer de la peau autre que le mélanome)
- Faible densité minérale osseuse z-score < -2,0 de la hanche (hanche totale ou col fémoral) ou du rachis lombaire (L1-L4)
- Dépression déterminée par le Beck Depression Inventory-II > 19
- Femmes enceintes, en post-partum (< 12 mois) ou allaitantes ou tentant de devenir enceintes au cours des 7 prochains mois
- Actuel ou antécédents (au cours des 5 dernières années) d'un trouble de l'alimentation
- Asthme ou apnée du sommeil
Facteurs liés au mode de vie qui confondraient les résultats :
- Régimes alimentaires non conventionnels (végétalien, paléo, jeûne, etc.) et durée des repas (<11 heures par jour)
- Abus de drogues ou d'alcool (jusqu'à 14 verres par semaine sont autorisés) au cours des 2 dernières années
- Fumer, vapoter ou utiliser des produits du tabac au cours des 6 derniers mois
- Participe actuellement ou s'est récemment engagé (4 semaines consécutives au cours des 3 derniers mois) dans une activité aérobique intense (par exemple, jogging, course ou vélo rapide) ≥ 240 minutes par semaine ou un entraînement intensif contre résistance ≥ 3 fois par semaine qui se traduit par respiration lourde et transpiration.
- Effectuer un travail posté de nuit> 1 jour / semaine ou prévoir de traverser plus de 2 fuseaux horaires dans le mois suivant les évaluations de l'étude
- Refus ou incapacité d'adhérer aux rigueurs du protocole ou incapacité à terminer la tâche de rodage comportemental (au moins 80 % de conformité)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Contrôle ad libitum
Aucune condition de contrôle du traitement.
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Évaluer la faisabilité et l'efficacité des approches d'intervention diététique pour ralentir les mécanismes du vieillissement.
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Comparateur actif: CR traditionnel
Une intervention de restriction calorique (CR) de 25 % dispensée via des séances traditionnelles en personne.
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Évaluer la faisabilité et l'efficacité des approches d'intervention diététique pour ralentir les mécanismes du vieillissement.
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Comparateur actif: CR adaptatif
Une intervention de restriction calorique (RC) de 25 % réalisée via un programme d'intervention à distance, adaptatif et axé sur la technologie.
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Évaluer la faisabilité et l'efficacité des approches d'intervention diététique pour ralentir les mécanismes du vieillissement.
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Comparateur actif: TRE traditionnel
Une intervention d'alimentation restreinte dans le temps (TRE) de huit heures dispensée via des séances traditionnelles en personne.
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Évaluer la faisabilité et l'efficacité des approches d'intervention diététique pour ralentir les mécanismes du vieillissement.
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Comparateur actif: TRE adaptatif
Une intervention d'alimentation limitée dans le temps (TRE) de huit heures réalisée via un programme d'intervention à distance, adaptatif et axé sur la technologie.
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Évaluer la faisabilité et l'efficacité des approches d'intervention diététique pour ralentir les mécanismes du vieillissement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de satisfaction des interventions
Délai: 6 mois
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La satisfaction de l'intervention sera évaluée via les notes de Likert pour chaque groupe d'étude.
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6 mois
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RC en pourcentage (groupes RC uniquement)
Délai: 6 mois
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Le pourcentage de restriction calorique (CR) sera quantifié pour les 2 groupes CR via de l'eau doublement marquée et la méthode du bilan d'apport.
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6 mois
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Pourcentage d'adhésion au TRE (groupes TRE uniquement)
Délai: 10 jours sur au moins 3 points de temps
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Le pourcentage d'adhésion à la fenêtre d'alimentation dans les groupes d'alimentation à durée limitée sera évalué par une surveillance continue de la glycémie.
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10 jours sur au moins 3 points de temps
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PBRC 2021-020
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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