Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie DiAL dotyczące zdrowia

11 marca 2025 zaktualizowane przez: Corby K. Martin, Pennington Biomedical Research Center

Dietetyczne podejście do długowieczności i zdrowia

Celem tego badania jest przeprowadzenie pięcioramiennej próby pilotażowej i wykonalności na zdrowych, młodych osobach bez otyłości, aby ocenić wykonalność i skuteczność podejść dietetycznych do spowolnienia mechanizmów starzenia.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Interwencje żywieniowe są jednym z najbardziej obiecujących niefarmakologicznych podejść, które łagodzą starzenie. Ciągłe ograniczanie kalorii (CR), najlepiej przebadana interwencja, wydłuża życie zwierząt, a u ludzi spowalnia starzenie biologiczne i poprawia zdrowie (np. czynniki ryzyka chorób, jakość życia). W największym badaniu klinicznym CR u ludzi (CALERIE 2) przestrzeganie 25% CR spadło do ~12% CR w ciągu 2 lat, co stawia pod znakiem zapytania praktyczność takich interwencji w dłuższych okresach. W projekcie CALERIE 2 nie skorzystano jednak z bardziej zaawansowanego podejścia, a mianowicie interwencji adaptacyjnej Just-in-Time (JITAI), która dostosowuje i optymalizuje interwencję dla każdego podmiotu. JITAI starają się zapewnić jednostkom odpowiedni rodzaj i ilość spersonalizowanego wsparcia, gdy jest to konieczne, dostosowując interwencję do obecnego przestrzegania, potrzeb i środowiska podmiotu. Osiąga się to poprzez wykorzystanie technologii mobilnego zdrowia (mHealth) (smartfony, czujniki) w celu obiektywnej oceny stosowania się do interwencji w czasie rzeczywistym i dostosowywania realizacji interwencji do każdej osoby w czasie. Gromadzenie w czasie zbliżonym do rzeczywistego ekologicznie uzasadnionych i obiektywnych danych od ludzi w ich wolnym środowisku radykalnie poprawia zdolność promowania przestrzegania zaleceń i zaangażowania badanych.

Nowsze podejścia, takie jak jedzenie ograniczone czasowo (TRE), w którym spożycie pokarmu jest ograniczone do mniej niż 10 godzin w ciągu dnia, mogą również korzystnie wpływać na starzenie się. Krótkoterminowe badania pilotażowe TRE wykazały, że niezależnie od CR, jedzenie w ciągu 6-godzinnego okna, które rozpoczęło się rano, znacząco poprawiło cukrzycę i czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego (długość zdrowia) oraz biomarkery pierwotnego starzenia (np. wyczuwanie). Długoterminowa wykonalność TRE jest nieznana i nie jest jasne, czy interwencje TRE z projektami JITAI zwiększają wykonalność interwencji i przestrzeganie zaleceń w kontekście zdrowego starzenia się.

Obecne badanie zbada wykonalność i wstępną skuteczność dwóch interwencji CR i dwóch interwencji TRE w celu modulowania długości życia i biomarkerów starzenia u zdrowych, młodych (25-45 lat) osób. W 5-ramiennym badaniu pilotażowym i wykonalności, 90 osób bez otyłości (BMI 22-29,9 kg/m2) zostaną losowo przydzieleni do grupy Kontrolnej ad libitum, Tradycyjnej CR, Adaptacyjnej CR, Tradycyjnej TRE lub Adaptacyjnej TRE przez 24 tygodnie (n=18/grupę) przez sześć miesięcy

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdrowy mężczyzna lub nieciężarna kobieta przed menopauzą, w wieku 25-45 lat włącznie
  2. BMI ≥22kg/m2 i <30kg/m2
  3. Przesiewowe wartości laboratoryjne w normalnych granicach lub uznane za nieistotne klinicznie
  4. Stabilna masa ciała (poniżej ± 2 kg) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  5. Regularnie budź się między 5 a 8 rano

Kryteria wyłączenia

  1. Historia wcześniejszej operacji bariatrycznej, aktywna kamica żółciowa, rozległa resekcja jelita lub jakakolwiek choroba lub stan, który poważnie wpływa na masę ciała i/lub skład ciała
  2. Regularne (codzienne) stosowanie leków na przewlekłe schorzenia.

  3. Historia lub manifestacja kliniczna:

    1. Znaczące przewlekłe zaburzenia metaboliczne, hematologiczne, płucne, sercowo-naczyniowe, żołądkowo-jelitowe, neurologiczne, immunologiczne, wątrobowe, nerkowe, urologiczne, okołodobowe, zaburzenia snu, reprodukcji lub inne, które zdaniem badacza nie byłyby uważane za „zdrowe”
    2. Niedokrwistość (Hb <10 g/dl lub hematokryt < 30)
    3. Cukrzyca lub glukoza na czczo ≥ 126 mg/dl lub HbA1c ≥ 6,5% podczas badania przesiewowego
    4. Nadciśnienie (skurczowe ciśnienie krwi >140 mmHg i rozkurczowe ciśnienie krwi >90 mmHg)
    5. Nowotwór wymagający leczenia w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry)
    6. Niska gęstość mineralna kości z-score < -2,0 biodra (całkowite biodro lub szyjka kości udowej) lub kręgosłupa lędźwiowego (L1-L4)
    7. Depresja określona na podstawie Inwentarza Depresji Becka-II > 19
    8. Kobiety w ciąży, po porodzie (< 12 miesięcy) lub karmiące lub próbujące zajść w ciążę w ciągu najbliższych 7 miesięcy
    9. Obecne lub historia (w ciągu ostatnich 5 lat) zaburzeń odżywiania
    10. Astma lub bezdech senny

  4. Czynniki związane ze stylem życia, które mogłyby zakłócić wyniki:

    1. Niekonwencjonalne wzorce żywieniowe (wegańskie, paleo, posty itp.) i czas trwania posiłków (<11 godzin dziennie)
    2. Nadużywanie narkotyków lub alkoholu (dozwolone do 14 drinków tygodniowo) w ciągu ostatnich 2 lat
    3. Obecne palenie, wapowanie lub używanie wyrobów tytoniowych w ciągu ostatnich 6 miesięcy
    4. Uczestniczy obecnie lub ostatnio (4 kolejne tygodnie w ciągu ostatnich 3 miesięcy) w intensywnej aktywności aerobowej (np. jogging, bieganie lub szybka jazda na rowerze) ≥ 240 minut tygodniowo lub intensywny trening oporowy ≥ 3 razy w tygodniu, co skutkuje ciężki oddech i pocenie się.
    5. Wykonywać nocną pracę zmianową > 1 dzień/tydzień lub planować przekroczenie więcej niż 2 stref czasowych w ciągu 1 miesiąca od oceny studiów
  5. Niechęć lub niezdolność do przestrzegania rygorów protokołu lub nieukończenie zadania behawioralnego (co najmniej 80% zgodności)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: dowolna kontrola
Brak warunku kontroli leczenia.
Inny: Badanie dotyczące zdrowia wybierania numeru
Aby ocenić wykonalność i skuteczność podejść dietetycznych do spowolnienia mechanizmów starzenia.
Aktywny komparator: Tradycyjny CR
25% interwencja polegająca na ograniczeniu kalorii (CR) realizowana podczas tradycyjnych sesji osobistych.
Inny: Badanie dotyczące zdrowia wybierania numeru
Aby ocenić wykonalność i skuteczność podejść dietetycznych do spowolnienia mechanizmów starzenia.
Aktywny komparator: Adaptacyjny CR
25% interwencja polegająca na ograniczeniu kalorii (CR) realizowana za pośrednictwem zdalnego, adaptacyjnego i opartego na technologii programu interwencyjnego.
Inny: Badanie dotyczące zdrowia wybierania numeru
Aby ocenić wykonalność i skuteczność podejść dietetycznych do spowolnienia mechanizmów starzenia.
Aktywny komparator: Tradycyjny TR
Ośmiogodzinna interwencja związana z jedzeniem z ograniczeniem czasowym (TRE) realizowana podczas tradycyjnych sesji osobistych.
Inny: Badanie dotyczące zdrowia wybierania numeru
Aby ocenić wykonalność i skuteczność podejść dietetycznych do spowolnienia mechanizmów starzenia.
Aktywny komparator: Adaptacyjny TRE
Ośmiogodzinna interwencja związana z jedzeniem z ograniczeniem czasowym (TRE) realizowana za pośrednictwem zdalnego, adaptacyjnego i opartego na technologii programu interwencyjnego.
Inny: Badanie dotyczące zdrowia wybierania numeru
Aby ocenić wykonalność i skuteczność podejść dietetycznych do spowolnienia mechanizmów starzenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceny satysfakcji z interwencji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zadowolenie z interwencji zostanie ocenione za pomocą ocen Likerta dla każdej grupy badawczej.
6 miesięcy
Procent CR (tylko grupy CR)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Procentowe ograniczenie kalorii (CR) zostanie określone ilościowo dla 2 grup CR za pomocą podwójnie oznakowanej wody i metody bilansu spożycia.
6 miesięcy
Procent przestrzegania TRE (tylko grupy TRE)
Ramy czasowe: 10 dni w co najmniej 3 punktach czasowych
Procentowe przestrzeganie okna żywieniowego w grupach o ograniczonym czasie jedzenia będzie oceniane poprzez ciągłe monitorowanie poziomu glukozy.
10 dni w co najmniej 3 punktach czasowych

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pennington Biomedical Research Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PBRC 2021-020

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zachęcamy naukowców do kontaktowania się z PI w celu uzyskania danych z badań.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po zebraniu danych, oczyszczeniu danych, zablokowaniu danych, analizie danych i przesłaniu pierwotnego dokumentu wynikowego.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Urzędnik instytucjonalny podpisujący z instytucji naukowca jest zobowiązany do podpisania umowy o przekazywaniu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Badanie dotyczące zdrowia wybierania numeru

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj