Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

DiAL Health Research Study

13. září 2023 aktualizováno: Corby K. Martin, Pennington Biomedical Research Center

Dietní přístupy k dlouhověkosti a zdraví

Účelem této studie je provést pětiramenný pilotní test proveditelnosti u zdravých, mladých jedinců bez obezity, aby se vyhodnotila proveditelnost a účinnost dietních intervenčních přístupů k pomalým mechanismům stárnutí.

Přehled studie

Detailní popis

Nutriční intervence jsou jedním z nejslibnějších nefarmakologických přístupů, které zmírňují stárnutí. Nepřetržité omezování kalorií (CR), nejvíce studovaná intervence, prodlužuje životnost u zvířat a u lidí zpomaluje biologické stárnutí a zlepšuje zdraví (např. rizikové faktory onemocnění, kvalitu života). V největší klinické studii CR u lidí (CALERIE 2) se adherence k 25% CR během 2 let snížila na ~12% CR, což zpochybňuje praktičnost takových intervencí po delší období. CALERIE 2 však netěžila z pokročilejšího přístupu, konkrétně z adaptivní intervence Just-in-Time (JITAI), která přizpůsobuje a optimalizuje intervenci pro každý subjekt. JITAI se snaží poskytnout jednotlivcům správný typ a množství personalizované podpory, je-li to nutné, přizpůsobením intervence současnému dodržování, potřebám a prostředí subjektu. Toho je dosaženo využitím technologie mobilního zdraví (mHealth) (chytré telefony, senzory) k objektivnímu vyhodnocení dodržování intervence v reálném čase a k přizpůsobení poskytování intervence každému jednotlivci v průběhu času. Sběr ekologicky platných a objektivních dat od lidí v jejich volném prostředí v téměř reálném čase dramaticky zlepšuje schopnost podporovat dodržování a angažovanost subjektu.

Novější přístupy, jako je časově omezené stravování (TRE), kde je příjem potravy omezen na méně než 10 hodin denně, mohou také prospět stárnutí. Krátkodobé pilotní studie TRE ukázaly, že nezávisle na CR, jedení přes 6hodinové okno, které začalo ráno, významně zlepšilo diabetes a kardiovaskulární rizikové faktory (zdraví rozpětí) a biomarkery primárního stárnutí (např. snímání). Dlouhodobá proveditelnost TRE není známa a není jasné, zda intervence TRE s návrhy JITAI zvyšují proveditelnost intervence a adherenci v kontextu zdravého stárnutí.

Současná studie bude zkoumat proveditelnost a předběžnou účinnost dvou CR a dvou TRE intervencí k modulaci zdravotního rozsahu a biomarkerů stárnutí u zdravých, mladých (25-45 let) jedinců. V pětiramenném pilotním testu a zkoušce proveditelnosti bylo 90 lidí bez obezity (BMI 22-29,9 kg/m2) budou randomizováni buď do ad libitum Control, Traditional CR, Adaptive CR, Traditional TRE, nebo Adaptive TRE po dobu 24 týdnů (n=18/skupina) po dobu šesti měsíců

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • Nábor
        • University of Alabama at Birmingham
        • Kontakt:
          • Courtney Peterson
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70808
        • Nábor
        • Pennington Biomedical Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdravý muž nebo netěhotná žena před menopauzou ve věku 25–45 let včetně
  2. BMI ≥22kg/m2 a <30kg/m2
  3. Screeningové laboratorní hodnoty v normálních mezích nebo považovány za neklinicky významné
  4. Stabilní tělesná hmotnost (méně než ± 2 kg) za posledních 6 měsíců
  5. Pravidelně vstávejte mezi 5-8 hodinou ráno

Kritéria vyloučení

  1. Anamnéza předchozí bariatrické operace, aktivní onemocnění žlučových kamenů, rozsáhlá resekce střev nebo jakékoli onemocnění nebo stav, který vážně ovlivňuje tělesnou hmotnost a/nebo složení těla
  2. Pravidelné (denní) užívání léků na chronické zdravotní stavy.
  3. Anamnéza nebo klinický projev:

    1. Významné chronické metabolické, hematologické, plicní, kardiovaskulární, gastrointestinální, neurologické, imunitní, jaterní, ledvinové, urologické, cirkadiánní, poruchy spánku, reprodukční nebo jiné stavy, které by podle názoru zkoušejícího nebyly považovány za „zdravé“
    2. Anémie (Hb <10 g/dl nebo hematokrit < 30)
    3. Diabetes nebo glukóza nalačno ≥ 126 mg/dl nebo HbA1c ≥ 6,5 % při screeningu
    4. Hypertenze (systolický krevní tlak >140 mmHg a diastolický krevní tlak >90 mmHg)
    5. Rakovina vyžadující léčbu v posledních 5 letech (kromě nemelanomové rakoviny kůže)
    6. Nízká kostní minerální hustota z-skóre < -2,0 kyčle (celkový krk nebo krček stehenní kosti) nebo bederní páteře (L1-L4)
    7. Deprese podle Beckova inventáře deprese-II > 19
    8. Těhotné, po porodu (< 12 měsíců) nebo kojící ženy nebo se pokoušejí otěhotnět v příštích 7 měsících
    9. Současná nebo anamnéza (během posledních 5 let) poruchy příjmu potravy
    10. Astma nebo spánková apnoe
  4. Faktory související se životním stylem, které by mohly ovlivnit výsledky:

    1. Nekonvenční stravovací návyky (veganské, paleo, půst atd.) a délka stravování (<11 hodin denně)
    2. Zneužívání drog nebo alkoholu (je povoleno až 14 nápojů týdně) během posledních 2 let
    3. Současné kouření, vaping nebo užívání tabákových výrobků za posledních 6 měsíců
    4. V současné době se účastníte nebo se v poslední době věnujete (4 po sobě jdoucí týdny v posledních 3 měsících) těžké aerobní aktivitě (např. jogging, běh nebo rychlá jízda na kole) ≥ 240 minut týdně nebo silný odporový trénink ≥ 3krát týdně, který vede k těžké dýchání a pocení.
    5. Pracujte přes noc na směny > 1 den/týden nebo plánujte překročit více než 2 časová pásma během 1 měsíce od hodnocení studie
  5. Neochota nebo neschopnost dodržet přísnost protokolu nebo nedokončení zaběhnutého behaviorálního úkolu (alespoň 80% soulad)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: ad libitum kontrola
Žádná podmínka kontroly léčby.
Zhodnotit proveditelnost a účinnost dietetických intervenčních přístupů ke zpomalení mechanismů stárnutí.
Aktivní komparátor: Tradiční ČR
Intervence o 25% omezení kalorií (CR) poskytovaná prostřednictvím tradičních osobních sezení.
Zhodnotit proveditelnost a účinnost dietetických intervenčních přístupů ke zpomalení mechanismů stárnutí.
Aktivní komparátor: Adaptivní CR
Intervence s 25% omezením kalorií (CR) poskytovaná prostřednictvím vzdáleného, ​​adaptivního a technologicky řízeného intervenčního programu.
Zhodnotit proveditelnost a účinnost dietetických intervenčních přístupů ke zpomalení mechanismů stárnutí.
Aktivní komparátor: Tradiční TRE
Osmihodinová intervence s omezeným stravováním (TRE) poskytovaná prostřednictvím tradičních osobních sezení.
Zhodnotit proveditelnost a účinnost dietetických intervenčních přístupů ke zpomalení mechanismů stárnutí.
Aktivní komparátor: Adaptivní TRE
Osmihodinová intervence s časově omezeným stravováním (TRE) poskytovaná prostřednictvím vzdáleného, ​​adaptivního a technologicky řízeného intervenčního programu.
Zhodnotit proveditelnost a účinnost dietetických intervenčních přístupů ke zpomalení mechanismů stárnutí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení spokojenosti s intervencí
Časové okno: 6 měsíců
Spokojenost s intervencí bude hodnocena prostřednictvím Likertova hodnocení pro každou studijní skupinu.
6 měsíců
Procento CR (pouze skupiny CR)
Časové okno: 6 měsíců
Procento omezení kalorií (CR) bude kvantifikováno pro 2 skupiny CR pomocí dvojitě označené vody a metody bilance příjmu.
6 měsíců
Procento dodržování TRE (pouze skupiny TRE)
Časové okno: 10 dní alespoň ve 3 časových bodech
Procento dodržování stravovacího okna u časově omezených stravovacích skupin bude hodnoceno kontinuálním monitorováním glukózy.
10 dní alespoň ve 3 časových bodech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. prosince 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. listopadu 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

22. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PBRC 2021-020

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Výzkumníkům se doporučuje, aby kontaktovali PI a požádali o data studie.

Časový rámec sdílení IPD

Po sběru dat, čištění dat, uzamčení dat, analýze dat a předložení primárního výstupního dokumentu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Institucionální podepisující úředník z výzkumné instituce je povinen uzavřít smlouvu o přenosu dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ztráta váhy

Klinické studie na Dial Health Research Study

3
Předplatit