- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05549362
DiAL Health Research Study
Dietní přístupy k dlouhověkosti a zdraví
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nutriční intervence jsou jedním z nejslibnějších nefarmakologických přístupů, které zmírňují stárnutí. Nepřetržité omezování kalorií (CR), nejvíce studovaná intervence, prodlužuje životnost u zvířat a u lidí zpomaluje biologické stárnutí a zlepšuje zdraví (např. rizikové faktory onemocnění, kvalitu života). V největší klinické studii CR u lidí (CALERIE 2) se adherence k 25% CR během 2 let snížila na ~12% CR, což zpochybňuje praktičnost takových intervencí po delší období. CALERIE 2 však netěžila z pokročilejšího přístupu, konkrétně z adaptivní intervence Just-in-Time (JITAI), která přizpůsobuje a optimalizuje intervenci pro každý subjekt. JITAI se snaží poskytnout jednotlivcům správný typ a množství personalizované podpory, je-li to nutné, přizpůsobením intervence současnému dodržování, potřebám a prostředí subjektu. Toho je dosaženo využitím technologie mobilního zdraví (mHealth) (chytré telefony, senzory) k objektivnímu vyhodnocení dodržování intervence v reálném čase a k přizpůsobení poskytování intervence každému jednotlivci v průběhu času. Sběr ekologicky platných a objektivních dat od lidí v jejich volném prostředí v téměř reálném čase dramaticky zlepšuje schopnost podporovat dodržování a angažovanost subjektu.
Novější přístupy, jako je časově omezené stravování (TRE), kde je příjem potravy omezen na méně než 10 hodin denně, mohou také prospět stárnutí. Krátkodobé pilotní studie TRE ukázaly, že nezávisle na CR, jedení přes 6hodinové okno, které začalo ráno, významně zlepšilo diabetes a kardiovaskulární rizikové faktory (zdraví rozpětí) a biomarkery primárního stárnutí (např. snímání). Dlouhodobá proveditelnost TRE není známa a není jasné, zda intervence TRE s návrhy JITAI zvyšují proveditelnost intervence a adherenci v kontextu zdravého stárnutí.
Současná studie bude zkoumat proveditelnost a předběžnou účinnost dvou CR a dvou TRE intervencí k modulaci zdravotního rozsahu a biomarkerů stárnutí u zdravých, mladých (25-45 let) jedinců. V pětiramenném pilotním testu a zkoušce proveditelnosti bylo 90 lidí bez obezity (BMI 22-29,9 kg/m2) budou randomizováni buď do ad libitum Control, Traditional CR, Adaptive CR, Traditional TRE, nebo Adaptive TRE po dobu 24 týdnů (n=18/skupina) po dobu šesti měsíců
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Corby Martin
- Telefonní číslo: 225-763-2585
- E-mail: corby.martin@pbrc.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Leanne Redman
- Telefonní číslo: 225-763-0947
- E-mail: leanne.redman@pbrc.edu
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
- Nábor
- University of Alabama at Birmingham
-
Kontakt:
- Courtney Peterson
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70808
- Nábor
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravý muž nebo netěhotná žena před menopauzou ve věku 25–45 let včetně
- BMI ≥22kg/m2 a <30kg/m2
- Screeningové laboratorní hodnoty v normálních mezích nebo považovány za neklinicky významné
- Stabilní tělesná hmotnost (méně než ± 2 kg) za posledních 6 měsíců
- Pravidelně vstávejte mezi 5-8 hodinou ráno
Kritéria vyloučení
- Anamnéza předchozí bariatrické operace, aktivní onemocnění žlučových kamenů, rozsáhlá resekce střev nebo jakékoli onemocnění nebo stav, který vážně ovlivňuje tělesnou hmotnost a/nebo složení těla
- Pravidelné (denní) užívání léků na chronické zdravotní stavy.
Anamnéza nebo klinický projev:
- Významné chronické metabolické, hematologické, plicní, kardiovaskulární, gastrointestinální, neurologické, imunitní, jaterní, ledvinové, urologické, cirkadiánní, poruchy spánku, reprodukční nebo jiné stavy, které by podle názoru zkoušejícího nebyly považovány za „zdravé“
- Anémie (Hb <10 g/dl nebo hematokrit < 30)
- Diabetes nebo glukóza nalačno ≥ 126 mg/dl nebo HbA1c ≥ 6,5 % při screeningu
- Hypertenze (systolický krevní tlak >140 mmHg a diastolický krevní tlak >90 mmHg)
- Rakovina vyžadující léčbu v posledních 5 letech (kromě nemelanomové rakoviny kůže)
- Nízká kostní minerální hustota z-skóre < -2,0 kyčle (celkový krk nebo krček stehenní kosti) nebo bederní páteře (L1-L4)
- Deprese podle Beckova inventáře deprese-II > 19
- Těhotné, po porodu (< 12 měsíců) nebo kojící ženy nebo se pokoušejí otěhotnět v příštích 7 měsících
- Současná nebo anamnéza (během posledních 5 let) poruchy příjmu potravy
- Astma nebo spánková apnoe
Faktory související se životním stylem, které by mohly ovlivnit výsledky:
- Nekonvenční stravovací návyky (veganské, paleo, půst atd.) a délka stravování (<11 hodin denně)
- Zneužívání drog nebo alkoholu (je povoleno až 14 nápojů týdně) během posledních 2 let
- Současné kouření, vaping nebo užívání tabákových výrobků za posledních 6 měsíců
- V současné době se účastníte nebo se v poslední době věnujete (4 po sobě jdoucí týdny v posledních 3 měsících) těžké aerobní aktivitě (např. jogging, běh nebo rychlá jízda na kole) ≥ 240 minut týdně nebo silný odporový trénink ≥ 3krát týdně, který vede k těžké dýchání a pocení.
- Pracujte přes noc na směny > 1 den/týden nebo plánujte překročit více než 2 časová pásma během 1 měsíce od hodnocení studie
- Neochota nebo neschopnost dodržet přísnost protokolu nebo nedokončení zaběhnutého behaviorálního úkolu (alespoň 80% soulad)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Komparátor placeba: ad libitum kontrola
Žádná podmínka kontroly léčby.
|
Zhodnotit proveditelnost a účinnost dietetických intervenčních přístupů ke zpomalení mechanismů stárnutí.
|
Aktivní komparátor: Tradiční ČR
Intervence o 25% omezení kalorií (CR) poskytovaná prostřednictvím tradičních osobních sezení.
|
Zhodnotit proveditelnost a účinnost dietetických intervenčních přístupů ke zpomalení mechanismů stárnutí.
|
Aktivní komparátor: Adaptivní CR
Intervence s 25% omezením kalorií (CR) poskytovaná prostřednictvím vzdáleného, adaptivního a technologicky řízeného intervenčního programu.
|
Zhodnotit proveditelnost a účinnost dietetických intervenčních přístupů ke zpomalení mechanismů stárnutí.
|
Aktivní komparátor: Tradiční TRE
Osmihodinová intervence s omezeným stravováním (TRE) poskytovaná prostřednictvím tradičních osobních sezení.
|
Zhodnotit proveditelnost a účinnost dietetických intervenčních přístupů ke zpomalení mechanismů stárnutí.
|
Aktivní komparátor: Adaptivní TRE
Osmihodinová intervence s časově omezeným stravováním (TRE) poskytovaná prostřednictvím vzdáleného, adaptivního a technologicky řízeného intervenčního programu.
|
Zhodnotit proveditelnost a účinnost dietetických intervenčních přístupů ke zpomalení mechanismů stárnutí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Hodnocení spokojenosti s intervencí
Časové okno: 6 měsíců
|
Spokojenost s intervencí bude hodnocena prostřednictvím Likertova hodnocení pro každou studijní skupinu.
|
6 měsíců
|
Procento CR (pouze skupiny CR)
Časové okno: 6 měsíců
|
Procento omezení kalorií (CR) bude kvantifikováno pro 2 skupiny CR pomocí dvojitě označené vody a metody bilance příjmu.
|
6 měsíců
|
Procento dodržování TRE (pouze skupiny TRE)
Časové okno: 10 dní alespoň ve 3 časových bodech
|
Procento dodržování stravovacího okna u časově omezených stravovacích skupin bude hodnoceno kontinuálním monitorováním glukózy.
|
10 dní alespoň ve 3 časových bodech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PBRC 2021-020
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ztráta váhy
-
Faeth TherapeuticsAktivní, ne náborPokročilý pevný nádor | Mutace PIK3CA | PTEN Loss of Function MutationSpojené státy
Klinické studie na Dial Health Research Study
-
University Hospital, CaenNábor
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)NáborNemalobuněčný karcinom plic | Stav výkonuSpojené státy