DiAL 건강 연구 조사
장수와 건강을 위한 식이요법
연구 개요
상세 설명
영양 중재는 노화를 약화시키는 가장 유망한 비약물적 접근 중 하나입니다. 가장 많이 연구된 중재인 지속적인 칼로리 제한(CR)은 동물의 수명을 연장하고 인간의 경우 생물학적 노화를 늦추고 건강 수명(예: 질병 위험 요인, 삶의 질)을 향상시킵니다. 인간을 대상으로 한 가장 큰 CR 임상 시험(CALERIE 2)에서 25% CR에 대한 순응도가 2년에 걸쳐 ~12% CR로 감소했으며, 이는 장기간에 걸친 그러한 개입의 실용성에 의문을 제기합니다. 그러나 CALERIE 2는 각 피험자에 맞게 개입을 조정하고 최적화하는 JITAI(Just-in-Time Adaptive Intervention)라는 고급 접근 방식의 이점을 얻지 못했습니다. JITAI는 개입 전달을 피험자의 현재 준수, 요구 및 환경에 맞게 조정하여 필요한 경우 개인에게 적절한 유형과 양의 개인화된 지원을 제공하기 위해 노력합니다. 이는 모바일 건강(mHealth) 기술(스마트폰, 센서)을 사용하여 개입 준수를 실시간으로 객관적으로 평가하고 시간이 지남에 따라 각 개인에게 개입 전달을 조정함으로써 달성됩니다. 자유 생활 환경에 있는 사람들로부터 거의 실시간으로 생태학적으로 타당하고 객관적인 데이터를 수집하면 준수 및 주제 참여를 촉진하는 능력이 크게 향상됩니다.
음식 섭취가 하루 중 10시간 미만으로 제한되는 시간 제한 식사(TRE)와 같은 새로운 접근 방식도 노화에 도움이 될 수 있습니다. TRE의 단기 파일럿 연구는 CR과 독립적으로 아침에 시작하여 6시간 동안 식사를 하는 것이 당뇨병과 심혈관 위험 요인(건강 수명) 및 1차 노화의 바이오마커(예: 자가포식, 산화 스트레스, 영양소 센싱). TRE의 장기 타당성은 알려지지 않았으며 JITAI 설계를 사용한 TRE 개입이 건강한 노화의 맥락에서 개입 타당성과 순응도를 향상시키는지 불분명합니다.
현재 시험은 건강하고 젊은(25-45세) 개인의 건강 수명 및 노화의 바이오마커를 조절하기 위한 2가지 CR 및 2가지 TRE 개입의 타당성 및 예비 효능을 조사할 것입니다. 5군 파일럿 및 타당성 시험에서 비만이 없는 90명(BMI 22-29.9) kg/m2)는 6개월 동안 24주 동안(n=18/그룹) 임의 제어, 전통적 CR, 적응형 CR, 전통적 TRE 또는 적응형 TRE로 무작위 배정됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- University of Alabama at Birmingham
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 건강한 남성 또는 임신하지 않은 폐경기 전 여성, 25-45세, 포함
- BMI ≥22kg/m2 및 <30kg/m2
- 정상 범위 내에서 또는 임상적으로 중요하지 않은 것으로 간주되는 실험실 값 스크리닝
- 최근 6개월 동안 안정적인 체중(±2kg 미만)
- 오전 5-8시 사이에 규칙적으로 기상
제외 기준
- 이전의 비만 수술, 활동성 담석 질환, 광범위한 장 절제술 또는 체중 및/또는 체성분에 심각한 영향을 미치는 질병 또는 상태의 병력
- 만성 질환에 대한 약물의 규칙적인(매일) 사용.
다음의 병력 또는 임상 징후:
- 중대한 만성 대사, 혈액, 폐, 심혈관, 위장, 신경, 면역, 간, 신장, 비뇨기, 일주기, 수면 장애, 생식 또는 연구자의 의견으로는 '건강한' 것으로 간주되지 않는 기타 상태
- 빈혈(Hb <10g/dL 또는 헤마토크리트 < 30)
- 스크리닝 시 당뇨병 또는 공복 혈당 ≥ 126 mg/dL 또는 HbA1c ≥ 6.5%
- 고혈압(수축기 혈압 >140mmHg 및 이완기 혈압 >90mmHg)
- 최근 5년 이내에 치료가 필요한 암(비흑색종 피부암 제외)
- 낮은 뼈 미네랄 밀도 z-점수 < -2.0 엉덩이(전체 엉덩이 또는 대퇴 경부) 또는 요추(L1-L4)
- Beck Depression Inventory-II > 19에 의해 결정된 우울증
- 임신, 산후(12개월 미만) 또는 수유중인 여성 또는 향후 7개월 이내에 임신을 시도하는 여성
- 섭식 장애의 현재 또는 병력(지난 5년 이내)
- 천식 또는 수면 무호흡증
결과에 혼란을 줄 수 있는 라이프스타일 관련 요인:
- 비전통적인 식사 패턴(채식, 고생물, 단식 등) 및 식사 시간(하루 11시간 미만)
- 지난 2년 이내 약물 또는 알코올 남용(주당 최대 14잔 허용)
- 지난 6개월 이내에 현재 흡연, 베이핑 또는 담배 제품 사용
- 현재 참여 중이거나 최근에(지난 3개월 동안 4주 연속) 고강도 유산소 활동(예: 조깅, 달리기 또는 자전거 빨리 타기)에 주당 ≥ 240분 또는 주당 3회 이상의 고강도 저항 훈련 심한 호흡과 발한.
- 야간 교대 근무를 > 1일/주 수행하거나 연구 평가 1개월 이내에 2개 이상의 시간대를 교차할 계획
- 프로토콜의 엄격함을 준수하지 않거나 준수할 수 없거나 행동 준비 작업을 완료하지 못함(최소 80% 준수)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 임의 제어
치료 통제 조건이 없습니다.
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느린 노화 메커니즘에 대한 식이 개입 접근 방식의 타당성과 효능을 평가합니다.
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활성 비교기: 기존 CR
전통적인 대면 세션을 통해 전달되는 25% 칼로리 제한(CR) 개입.
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느린 노화 메커니즘에 대한 식이 개입 접근 방식의 타당성과 효능을 평가합니다.
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활성 비교기: 적응형 CR
25% 칼로리 제한(CR) 개입은 원격, 적응형 및 기술 중심 개입 프로그램을 통해 제공됩니다.
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느린 노화 메커니즘에 대한 식이 개입 접근 방식의 타당성과 효능을 평가합니다.
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활성 비교기: 전통적인 TRE
전통적인 대면 세션을 통해 제공되는 8시간 시간 제한 식사(TRE) 개입.
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느린 노화 메커니즘에 대한 식이 개입 접근 방식의 타당성과 효능을 평가합니다.
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활성 비교기: 적응형 TRE
원격, 적응형 및 기술 중심 개입 프로그램을 통해 제공되는 8시간 시간 제한 식사(TRE) 개입.
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느린 노화 메커니즘에 대한 식이 개입 접근 방식의 타당성과 효능을 평가합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중재 만족도 등급
기간: 6 개월
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개입 만족도는 각 스터디 그룹에 대한 Likert 등급을 통해 평가됩니다.
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6 개월
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백분율 CR(CR 그룹만 해당)
기간: 6 개월
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퍼센트 칼로리 제한(CR)은 이중 라벨링된 물과 섭취 균형 방법을 통해 2 CR 그룹에 대해 정량화됩니다.
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6 개월
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TRE 준수율(TRE 그룹만 해당)
기간: 최소 3개의 시점에서 10일
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시간 제한 식사 그룹의 식사 창에 대한 순응도는 지속적인 포도당 모니터링으로 평가됩니다.
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최소 3개의 시점에서 10일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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