Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

DiaAL egészségügyi kutatási tanulmány

2023. szeptember 13. frissítette: Corby K. Martin, Pennington Biomedical Research Center

A hosszú élettartam és az egészség diétás megközelítései

Ennek a tanulmánynak a célja egy ötágú kísérleti és megvalósíthatósági vizsgálat lefolytatása egészséges, fiatal, elhízás nélküli egyéneken, hogy felmérje az öregedés lassító mechanizmusait célzó étrendi beavatkozások megvalósíthatóságát és hatékonyságát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A táplálkozási beavatkozások az egyik legígéretesebb nem gyógyszeres megközelítés, amely mérsékli az öregedést. A folyamatos kalóriakorlátozás (CR), a legtöbbet vizsgált beavatkozás, meghosszabbítja az állatok élettartamát, embereknél pedig lassítja a biológiai öregedést és javítja az egészségi állapotot (például a betegségek kockázati tényezőit, az életminőséget). A CR emberen végzett legnagyobb klinikai vizsgálatában (CALERIE 2) a 25%-os CR-hez való ragaszkodás 2 év alatt ~12%-ra csökkent, ami megkérdőjelezi az ilyen beavatkozások praktikusságát hosszabb időn keresztül. A CALERIE 2 azonban nem profitált egy fejlettebb megközelítésből, nevezetesen a Just-in-Time adaptív beavatkozásból (JITAI), amely minden egyes alanyhoz szabja és optimalizálja a beavatkozást. A JITAI arra törekszik, hogy szükség esetén megfelelő típusú és mennyiségű személyre szabott támogatást nyújtson az egyéneknek azáltal, hogy a beavatkozást az alany jelenlegi betartásához, szükségleteihez és környezetéhez igazítja. Ezt a mobil egészségügyi (mHealth) technológia (okostelefonok, érzékelők) használatával valósítják meg, hogy objektíven, valós időben értékeljék a beavatkozás adherenciáját, és idővel minden egyénhez igazítsák a beavatkozás végrehajtását. Az ökológiailag érvényes és objektív adatok közel valós idejű gyűjtése az emberektől a szabadon élő környezetükben drámaian javítja a ragaszkodás és az alanyok elkötelezettségének elősegítését.

Az újabb megközelítések, mint például az időkorlátozott étkezés (TRE), ahol a táplálékfelvételt a nap 10 óránál rövidebb időszakára korlátozzák, szintén előnyösek lehetnek az öregedésben. A TRE rövid távú kísérleti tanulmányai azt mutatták, hogy a CR-től függetlenül a reggel kezdődő 6 órás evés jelentősen javította a cukorbetegséget és a kardiovaszkuláris kockázati tényezőket (healthspan) és az elsődleges öregedés biomarkereit (pl. autofágia, oxidatív stressz, tápanyag). érzékelés). A TRE hosszú távú megvalósíthatósága nem ismert, és nem világos, hogy a JITAI tervekkel végzett TRE beavatkozások javítják-e a beavatkozás megvalósíthatóságát és a betartását az egészséges öregedés összefüggésében.

A jelenlegi vizsgálat két CR és két TRE beavatkozás megvalósíthatóságát és előzetes hatékonyságát vizsgálja az egészséges, fiatal (25-45 éves) egyének egészségi állapotának és az öregedés biomarkereinek módosítására. Egy 5 karú kísérleti és megvalósíthatósági vizsgálatban 90 embernél nem volt elhízás (BMI 22-29,9 kg/m2) véletlenszerű besorolása ad libitum kontroll, hagyományos CR, adaptív CR, hagyományos TRE vagy adaptív TRE kategóriába kerül 24 hétre (n=18/csoport) hat hónapra.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

90

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
        • Toborzás
        • University of Alabama at Birmingham
        • Kapcsolatba lépni:
          • Courtney Peterson
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok, 70808
        • Toborzás
        • Pennington Biomedical Research Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

25 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Egészséges férfi vagy nem terhes, menopauza előtti nő, 25-45 éves korig
  2. BMI ≥22kg/m2 és <30kg/m2
  3. Laboratóriumi értékek szűrése a normál határokon belül, vagy klinikailag nem szignifikáns
  4. Stabil testsúly (kevesebb, mint ± 2 kg) az elmúlt 6 hónapban
  5. Rendszeresen ébredj reggel 5-8 óra között

Kizárási kritériumok

  1. Korábbi bariátriai műtét, aktív epekőbetegség, kiterjedt bélreszekció vagy bármely olyan betegség vagy állapot, amely súlyosan befolyásolja a testsúlyt és/vagy a testösszetételt
  2. Krónikus betegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek rendszeres (napi) használata.

  3. A kórtörténet vagy a klinikai megnyilvánulások:

    1. Jelentős krónikus anyagcsere-, hematológiai, tüdő-, szív- és érrendszeri, gyomor-bélrendszeri, neurológiai, immun-, máj-, vese-, urológiai, cirkadián, alvászavarok, szaporodási vagy egyéb olyan állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint nem tekinthető „egészségesnek”
    2. Vérszegénység (Hb <10 g/dl vagy hematokrit < 30)
    3. Cukorbetegség vagy éhomi glükóz ≥ 126 mg/dl vagy HbA1c ≥ 6,5% a szűréskor
    4. Hipertónia (szisztolés vérnyomás >140 Hgmm és diasztolés vérnyomás >90 Hgmm)
    5. Az elmúlt 5 évben kezelést igénylő rák (kivéve a nem melanómás bőrrákot)
    6. Alacsony csontsűrűségű z-pontszám < -2,0 a csípőnél (teljes csípő- vagy combnyak) vagy az ágyéki gerincnél (L1-L4)
    7. A Beck Depression Inventory-II által meghatározott depresszió > 19
    8. Terhes, szülés utáni (< 12 hónapos) vagy szoptató nőstények, vagy teherbe esni kívánnak a következő 7 hónapban
    9. Evészavar jelenlegi vagy kórtörténete (az elmúlt 5 évben).
    10. Asztma vagy alvási apnoe

  4. Életmóddal kapcsolatos tényezők, amelyek megzavarhatják az eredményeket:

    1. Nem szokványos étkezési szokások (vegán, paleo, böjt stb.) és az étkezés időtartama (<11 óra naponta)
    2. Kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés (legfeljebb heti 14 ital megengedett) az elmúlt 2 évben
    3. Jelenlegi dohányzás, gőzölés vagy dohánytermékek használata az elmúlt 6 hónapban
    4. Jelenleg ≥ 240 perc hetente vagy hetente ≥ 3 alkalommal nehéz aerob tevékenységben (pl. kocogás, futás vagy gyors kerékpározás) vesz részt vagy nemrégiben vesz részt (4 egymást követő héten az elmúlt 3 hónapban) nehéz légzés és izzadás.
    5. Éjszakai műszakos munkavégzés > 1 nap/hét, vagy több mint 2 időzóna átlépését tervezi a tanulmány értékelését követő 1 hónapon belül
  5. Nem hajlandó vagy nem tudja betartani a protokoll szigorát, vagy nem tudja végrehajtani a viselkedési befutási feladatot (legalább 80%-os megfelelés)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: ad libitum Control
Nincs kezelési kontroll állapot.
Egyéb: Dial Health Research Study
Az öregedés lassító mechanizmusaira vonatkozó diétás beavatkozási megközelítések megvalósíthatóságának és hatékonyságának értékelése.
Aktív összehasonlító: Hagyományos CR
25%-os kalóriakorlátozás (CR) beavatkozás, amelyet hagyományos személyes üléseken keresztül hajtanak végre.
Egyéb: Dial Health Research Study
Az öregedés lassító mechanizmusaira vonatkozó diétás beavatkozási megközelítések megvalósíthatóságának és hatékonyságának értékelése.
Aktív összehasonlító: Adaptív CR
25%-os kalóriakorlátozási (CR) beavatkozás egy távoli, adaptív és technológia-vezérelt beavatkozási programmal.
Egyéb: Dial Health Research Study
Az öregedés lassító mechanizmusaira vonatkozó diétás beavatkozási megközelítések megvalósíthatóságának és hatékonyságának értékelése.
Aktív összehasonlító: Hagyományos TRE
Nyolcórás időkorlátozott étkezési (TRE) beavatkozás, amelyet hagyományos személyes üléseken keresztül hajtanak végre.
Egyéb: Dial Health Research Study
Az öregedés lassító mechanizmusaira vonatkozó diétás beavatkozási megközelítések megvalósíthatóságának és hatékonyságának értékelése.
Aktív összehasonlító: Adaptív TRE
Nyolcórás időkorlátozott étkezési (TRE) beavatkozás távoli, adaptív és technológiavezérelt beavatkozási programon keresztül.
Egyéb: Dial Health Research Study
Az öregedés lassító mechanizmusaira vonatkozó diétás beavatkozási megközelítések megvalósíthatóságának és hatékonyságának értékelése.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A beavatkozással kapcsolatos elégedettségi értékelés
Időkeret: 6 hónap
A beavatkozással való elégedettséget a Likert-értékelések alapján értékelik minden egyes vizsgálati csoportra vonatkozóan.
6 hónap
CR százalék (csak CR-csoportok)
Időkeret: 6 hónap
A százalékos kalóriakorlátozást (CR) a 2 CR-csoport esetében a kétszeresen jelölt víz és a beviteli egyensúly módszere segítségével határozzuk meg.
6 hónap
A TRE-hez való százalékos ragaszkodás (csak TRE-csoportok)
Időkeret: 10 nap legalább 3 időpontban
Az evési ablakhoz való százalékos betartást az időkorlátos étkezési csoportokban folyamatos glükózmonitorozással értékelik.
10 nap legalább 3 időpontban

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pennington Biomedical Research Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. december 2.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. november 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. november 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. szeptember 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 20.

Első közzététel (Tényleges)

2022. szeptember 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 13.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PBRC 2021-020

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A kutatókat arra biztatjuk, hogy vegyék fel a kapcsolatot a PI-kkel, hogy tanulmányi adatokat kérjenek.

IPD megosztási időkeret

Adatgyűjtés, adattisztítás, adatzárolás, adatelemzés és az elsődleges eredménypapír benyújtása után.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A kutató intézményének intézményi aláíró tisztviselője köteles adattovábbítási szerződést kötni.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Dial Health Research Study

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Iran

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel