Estudo DiAL Health Research
Abordagens dietéticas para longevidade e saúde
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As intervenções nutricionais são uma das abordagens não farmacológicas mais promissoras que atenuam o envelhecimento. A restrição calórica contínua (CR), a intervenção mais estudada, prolonga a expectativa de vida em animais e, em humanos, retarda o envelhecimento biológico e melhora o tempo de saúde (por exemplo, fatores de risco para doenças, qualidade de vida). No maior ensaio clínico de CR em humanos (CALERIE 2), a adesão a 25% CR diminuiu para ~12% CR ao longo de 2 anos, o que questiona a praticidade de tais intervenções por períodos mais longos. CALERIE 2, no entanto, não beneficiou de uma abordagem mais avançada, nomeadamente uma Intervenção Adaptativa Just-in-Time (JITAI), que adapta e otimiza a intervenção para cada sujeito. Os JITAIs se esforçam para fornecer aos indivíduos o tipo certo e a quantidade de suporte personalizado quando necessário, adaptando a entrega da intervenção à adesão atual, necessidades e ambiente do sujeito. Isso é realizado pelo uso da tecnologia de saúde móvel (mHealth) (smartphones, sensores) para avaliar objetivamente a adesão à intervenção em tempo real e adaptar a entrega da intervenção a cada indivíduo ao longo do tempo. A coleta quase em tempo real de dados ecologicamente válidos e objetivos de pessoas em seu ambiente de vida livre melhora drasticamente a capacidade de promover a adesão e o envolvimento do sujeito.
Abordagens mais recentes, como alimentação com restrição de tempo (TRE), em que a ingestão de alimentos é restrita a menos de 10 horas do dia, também podem beneficiar o envelhecimento. Estudos piloto de curto prazo de TRE mostraram que, independentemente da RC, comer em uma janela de 6 horas que começou pela manhã melhorou significativamente o diabetes e os fatores de risco cardiovascular (healthspan) e os biomarcadores do envelhecimento primário (por exemplo, autofagia, estresse oxidativo, de detecção). A viabilidade a longo prazo do TRE é desconhecida e não está claro se as intervenções TRE com projetos JITAI melhoram a viabilidade e a adesão da intervenção no contexto do envelhecimento saudável.
O estudo atual examinará a viabilidade e a eficácia preliminar de duas intervenções CR e duas TRE para modular o tempo de saúde e os biomarcadores do envelhecimento em indivíduos saudáveis e jovens (25-45 anos). Em um estudo piloto e de viabilidade de 5 braços, 90 pessoas sem obesidade (IMC 22-29,9 kg/m2) serão randomizados para Controle ad libitum, CR Tradicional, CR Adaptável, TRE Tradicional ou TRE Adaptável por 24 semanas (n=18/grupo) por seis meses
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- University of Alabama at Birmingham
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem saudável ou mulher na pré-menopausa não grávida, 25-45 anos de idade, inclusive
- IMC ≥22kg/m2 e <30kg/m2
- Triagem de valores laboratoriais dentro dos limites normais ou considerados não clinicamente significativos
- Peso corporal estável (menos de ± 2kg) nos últimos 6 meses
- Acorda regularmente entre 5 e 8 da manhã
Critério de exclusão
- História de cirurgia bariátrica prévia, cálculo biliar ativo, ressecção intestinal extensa ou qualquer doença ou condição que afete seriamente o peso corporal e/ou a composição corporal
- Uso regular (diário) de medicamentos para condições médicas crônicas.
História ou manifestação clínica de:
- Distúrbios metabólicos, hematológicos, pulmonares, cardiovasculares, gastrointestinais, neurológicos, imunológicos, hepáticos, renais, urológicos, circadianos, do sono, reprodutivos ou outras condições crônicas significativas que não seriam consideradas "saudáveis" na opinião do investigador
- Anemia (Hb <10 g/dL ou hematócrito < 30)
- Diabetes ou glicose em jejum ≥ 126 mg/dL ou HbA1c ≥ 6,5% na triagem
- Hipertensão (pressão arterial sistólica >140 mmHg e pressão arterial diastólica >90 mmHg)
- Câncer que requer tratamento nos últimos 5 anos (exceto câncer de pele não melanoma)
- Baixa pontuação z de densidade mineral óssea < -2,0 do quadril (quadril total ou colo do fêmur) ou coluna lombar (L1-L4)
- Depressão determinada pelo Inventário de Depressão de Beck-II > 19
- Mulheres grávidas, pós-parto (< 12 meses) ou lactantes ou tentando engravidar nos próximos 7 meses
- Atual ou história (nos últimos 5 anos) de um transtorno alimentar
- Asma ou apneia do sono
Fatores relacionados ao estilo de vida que confundiriam os resultados:
- Padrões alimentares não convencionais (vegan, paleo, jejum, etc.) e duração da alimentação (<11 horas por dia)
- Abuso de drogas ou álcool (até 14 drinques por semana são permitidos) nos últimos 2 anos
- Tabagismo atual, vaping ou uso de produtos de tabaco nos últimos 6 meses
- Atualmente participando ou envolvido recentemente (4 semanas consecutivas nos últimos 3 meses) em atividade aeróbica pesada (por exemplo, correr, correr ou andar rápido de bicicleta) ≥ 240 minutos por semana ou treinamento de resistência pesado ≥ 3 vezes por semana que resulta em respiração pesada e sudorese.
- Realize trabalho noturno > 1 dia/semana ou planeje cruzar mais de 2 fusos horários dentro de 1 mês das avaliações do estudo
- Relutante ou incapaz de aderir aos rigores do protocolo ou falha em concluir a tarefa de execução comportamental (pelo menos 80% de conformidade)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: controle ad libitum
Nenhuma condição de controle de tratamento.
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Avaliar a viabilidade e eficácia de abordagens de intervenção dietética para retardar os mecanismos do envelhecimento.
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Comparador Ativo: CR Tradicional
Uma intervenção de restrição calórica (CR) de 25% realizada por meio de sessões presenciais tradicionais.
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Avaliar a viabilidade e eficácia de abordagens de intervenção dietética para retardar os mecanismos do envelhecimento.
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Comparador Ativo: CR adaptável
Uma intervenção de restrição calórica (CR) de 25% fornecida por meio de um programa de intervenção remoto, adaptável e orientado por tecnologia.
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Avaliar a viabilidade e eficácia de abordagens de intervenção dietética para retardar os mecanismos do envelhecimento.
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Comparador Ativo: TRE Tradicional
Uma intervenção de alimentação restrita (TRE) de oito horas realizada por meio de sessões presenciais tradicionais.
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Avaliar a viabilidade e eficácia de abordagens de intervenção dietética para retardar os mecanismos do envelhecimento.
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Comparador Ativo: TRE adaptável
Uma intervenção de alimentação restrita (TRE) de oito horas realizada por meio de um programa de intervenção remoto, adaptativo e orientado para a tecnologia.
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Avaliar a viabilidade e eficácia de abordagens de intervenção dietética para retardar os mecanismos do envelhecimento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índices de satisfação da intervenção
Prazo: 6 meses
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A satisfação com a intervenção será avaliada por meio de classificações Likert para cada grupo de estudo.
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6 meses
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Porcentagem de CR (somente grupos de CR)
Prazo: 6 meses
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A restrição calórica percentual (CR) será quantificada para os 2 grupos CR por meio de água duplamente marcada e o método de balanço de ingestão.
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6 meses
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Porcentagem de adesão ao TRE (somente grupos TRE)
Prazo: 10 dias em pelo menos 3 pontos no tempo
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A adesão percentual à janela de alimentação nos grupos de alimentação com restrição de tempo será avaliada pelo monitoramento contínuo da glicose.
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10 dias em pelo menos 3 pontos no tempo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PBRC 2021-020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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