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DiAL 健康研究

2025年3月11日 更新者：Corby K. Martin、Pennington Biomedical Research Center

长寿和健康的饮食方法

本研究的目的是在没有肥胖的健康年轻个体中进行五臂试验和可行性试验，以评估饮食干预方法延缓衰老机制的可行性和有效性。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

营养干预是最有前途的延缓衰老的非药物方法之一。 持续卡路里限制 (CR) 是研究最多的干预措施，可延长动物的寿命，并可延缓人类的生物衰老并改善健康寿命（例如，疾病风险因素、生活质量）。 在最大的人类 CR 临床试验 (CALERIE 2) 中，25% CR 的依从性在 2 年内下降到 ~12% CR，这质疑了此类干预措施在较长时期内的实用性。 然而，CALERIE 2 并没有受益于更先进的方法，即即时自适应干预 (JITAI)，它为每个受试者量身定制和优化干预。 JITAIs 力求在必要时通过调整干预措施以适应受试者当前的依从性、需求和环境，为个人提供正确类型和数量的个性化支持。 这是通过使用移动健康 (mHealth) 技术（智能手机、传感器）来实时客观地评估干预依从性并随着时间的推移调整对每个人的干预交付来实现的。 在自由生活环境中从人们那里近乎实时地收集生态上有效和客观的数据，极大地提高了促进依从性和受试者参与的能力。

较新的方法，例如限时饮食 (TRE)，将食物摄入量限制在一天中少于 10 小时的时间段，也可能有益于衰老。 TRE 的短期试点研究表明，独立于 CR，从早上开始的 6 小时窗口进食显着改善了糖尿病和心血管危险因素（healthspan）和原发性衰老的生物标志物（例如，自噬、氧化应激、营养素传感）。 TRE 的长期可行性尚不清楚，尚不清楚采用 JITAI 设计的 TRE 干预是否能提高健康老龄化背景下干预的可行性和依从性。

目前的试验将检验两种 CR 和两种 TRE 干预措施的可行性和初步疗效，以调节健康年轻（25-45 岁）个体的健康寿命和衰老生物标志物。 在 5 臂试点和可行性试验中，90 名非肥胖人士（BMI 22-29.9 kg/m2) 将被随机分配到 ad libitum 控制、传统 CR、适应性 CR、传统 TRE 或适应性 TRE，持续 24 周（n=18/组），持续六个月

研究类型

介入性

注册 (估计的)

90

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、美国、70808
        • Pennington Biomedical Research Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

25年 至 45年 (成人)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  1. 健康男性或未怀孕的绝经前女性，年龄25-45岁，含
  2. BMI≥22kg/m2且<30kg/m2
  3. 在正常范围内筛选实验室值，或认为没有临床意义
  4. 最近6个月体重稳定（小于±2kg）
  5. 经常在早上 5 点到 8 点之间起床

排除标准

  1. 既往减肥手术史、活动性胆石病、广泛肠切除术或任何严重影响体重和/或身体成分的疾病或病症
  2. 定期（每天）使用药物治疗慢性疾病。

  3. 病史或临床表现：

    1. 显着的慢性代谢、血液、肺、心血管、胃肠道、神经、免疫、肝、肾、泌尿、昼夜节律、睡眠障碍、生殖或研究者认为不被视为“健康”的其他状况
    2. 贫血（Hb <10 g/dL 或血细胞比容 < 30）
    3. 筛查时糖尿病或空腹血糖≥ 126 mg/dL 或 HbA1c ≥ 6.5%
    4. 高血压（收缩压 >140 mmHg & 舒张压 >90 mmHg）
    5. 过去 5 年内需要治疗的癌症（非黑色素瘤皮肤癌除外）
    6. 髋关节（全髋关节或股骨颈）或腰椎 (L1-L4) 的低骨矿物质密度 z 评分 < -2.0
    7. 由贝克抑郁量表-II 确定的抑郁 > 19
    8. 怀孕、产后（< 12 个月）或哺乳期女性或试图在未来 7 个月内怀孕
    9. 饮食失调的当前或历史（过去 5 年内）
    10. 哮喘或睡眠呼吸暂停

  4. 会混淆结果的生活方式相关因素：

    1. 非常规的饮食模式（纯素食、原始饮食、禁食等）和进食时间（每天 <11 小时）
    2. 过去 2 年内吸毒或酗酒（每周最多允许饮酒 14 次）
    3. 过去 6 个月内目前吸烟、吸电子烟或使用烟草制品
    4. 目前正在参加或最近参加（过去 3 个月内连续 4 周）每周 ≥ 240 分钟的重度有氧运动（例如，慢跑、跑步或快速骑自行车）或每周进行 ≥ 3 次的重度阻力训练导致沉重的呼吸和出汗。
    5. 进行夜班工作 > 1 天/周或计划在学习评估后的 1 个月内跨越 2 个以上时区
  5. 不愿意或不能严格遵守协议或未能完成行为磨合任务（至少 80% 的合规性）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：随意控制
无治疗控制条件。
其他：表盘健康研究
评估饮食干预方法延缓衰老机制的可行性和有效性。
有源比较器：传统CR
通过传统的面对面会议提供 25% 的卡路里限制 (CR) 干预。
其他：表盘健康研究
评估饮食干预方法延缓衰老机制的可行性和有效性。
有源比较器：自适应CR
通过远程、自适应和技术驱动的干预计划提供 25% 的卡路里限制 (CR) 干预。
其他：表盘健康研究
评估饮食干预方法延缓衰老机制的可行性和有效性。
有源比较器：传统的TRE
通过传统的面对面会议提供八小时限时饮食 (TRE) 干预。
其他：表盘健康研究
评估饮食干预方法延缓衰老机制的可行性和有效性。
有源比较器：自适应TRE
通过远程、自适应和技术驱动的干预计划提供八小时限时饮食 (TRE) 干预。
其他：表盘健康研究
评估饮食干预方法延缓衰老机制的可行性和有效性。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
干预满意度评级
大体时间：6个月
干预满意度将通过每个研究组的李克特评级进行评估。
6个月
百分比 CR（仅限 CR 组）
大体时间：6个月
卡路里限制百分比 (CR) 将通过双标水和摄入平衡法量化 2 个 CR 组。
6个月
对 TRE 的依从性百分比（仅限 TRE 组）
大体时间：至少 3 个时间点 10 天
将通过连续葡萄糖监测评估限时进食组中对进食窗口的依从性百分比。
至少 3 个时间点 10 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Pennington Biomedical Research Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年12月2日

初级完成 (实际的)

2025年1月16日

研究完成 (估计的)

2025年12月31日

研究注册日期

首次提交

2022年9月15日

首先提交符合 QC 标准的

2022年9月20日

首次发布 (实际的)

2022年9月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年3月11日

最后验证

2025年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PBRC 2021-020

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

鼓励研究人员联系 PI 以请求研究数据。

IPD 共享时间框架

在数据收集、数据清理、数据锁定、数据分析和提交主要结果文件之后。

IPD 共享访问标准

研究人员机构的机构签署官员需要执行数据传输协议。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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