DiAL Health Research Study
Kostholdstilnærminger til lang levetid og helse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ernæringsintervensjoner er en av de mest lovende ikke-farmakologiske tilnærmingene som demper aldring. Kontinuerlig kalorirestriksjon (CR), den mest studerte intervensjonen, forlenger levetiden hos dyr og bremser, hos mennesker, biologisk aldring og forbedrer helsen (f.eks. sykdomsrisikofaktorer, livskvalitet). I den største kliniske studien av CR hos mennesker (CALERIE 2), avtok overholdelse av 25 % CR til ~12 % CR over 2 år, noe som stiller spørsmål ved det praktiske ved slike intervensjoner over lengre perioder. CALERIE 2 hadde imidlertid ikke nytte av en mer avansert tilnærming, nemlig en Just-in-Time Adaptive Intervention (JITAI), som skreddersyr og optimerer intervensjonen for hvert enkelt emne. JITAIer streber etter å gi individer riktig type og mengde personlig støtte når det er nødvendig ved å tilpasse intervensjonsleveransen til den nåværende etterlevelsen, behovene og miljøet til faget. Dette oppnås ved bruk av mobil helseteknologi (mHealth) (smarttelefoner, sensorer) for å objektivt evaluere intervensjonsoverholdelse i sanntid og tilpasse intervensjonslevering til hver enkelt person over tid. Den nesten sanntidsinnsamlingen av økologisk gyldige og objektive data fra mennesker i deres frittlevende miljø forbedrer dramatisk evnen til å fremme etterlevelse og fagengasjement.
Nyere tilnærminger, som tidsbegrenset spising (TRE), der matinntaket er begrenset til mindre enn en 10-timers periode på dagen, kan også være til fordel for aldring. Kortsiktige pilotstudier av TRE viste at spise over et 6-timers vindu som begynte om morgenen, uavhengig av CR, betydelig forbedret diabetes og kardiovaskulære risikofaktorer (helse) og biomarkører for primær aldring (f.eks. autofagi, oksidativt stress, næringsstoffer) sansing). Den langsiktige gjennomførbarheten av TRE er ukjent, og det er uklart om TRE-intervensjoner med JITAI-design forbedrer intervensjonsmulighet og etterlevelse i sammenheng med sunn aldring.
Den nåværende studien vil undersøke gjennomførbarheten og den foreløpige effekten av to CR- og to TRE-intervensjoner for å modulere helsespenn og biomarkører for aldring hos friske, unge (25-45 år) individer. I en 5-arms pilot- og gjennomførbarhetsforsøk, 90 personer uten fedme (BMI 22-29,9 kg/m2) vil bli randomisert til enten ad libitum Control, Tradisjonell CR, Adaptiv CR, Tradisjonell TRE eller Adaptiv TRE i 24 uker (n=18/gruppe) i seks måneder
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske mannlige eller ikke-gravide kvinner før overgangsalderen, 25-45 år, inkludert
- BMI ≥22kg/m2 og <30kg/m2
- Screening av laboratorieverdier innenfor normale grenser, eller ansett som ikke klinisk signifikant
- Stabil kroppsvekt (mindre enn ± 2 kg) de siste 6 månedene
- Våkn opp regelmessig mellom 5-8 AM
Eksklusjonskriterier
- Anamnese med tidligere fedmekirurgi, aktiv gallesteinssykdom, omfattende tarmreseksjon eller enhver sykdom eller tilstand som alvorlig påvirker kroppsvekt og/eller kroppssammensetning
- Regelmessig (daglig) bruk av medisiner for kroniske medisinske tilstander.
Historie eller klinisk manifestasjon av:
- Betydelige kroniske metabolske, hematologiske, pulmonale, kardiovaskulære, gastrointestinale, nevrologiske, immun-, lever-, nyre-, urologiske, circadian-, søvnforstyrrelser, reproduksjon eller andre tilstander som ikke vil bli ansett som "sunn" etter etterforskerens oppfatning
- Anemi (Hb <10 g/dL eller hematokrit < 30)
- Diabetes eller fastende glukose ≥ 126 mg/dL eller HbA1c ≥ 6,5 % ved screening
- Hypertensjon (systolisk blodtrykk >140 mmHg og diastolisk blodtrykk >90 mmHg)
- Kreft som krever behandling de siste 5 årene (unntatt hudkreft uten melanom)
- Lav benmineraltetthet z-score < -2,0 av hoften (total hofte- eller lårhals) eller korsryggen (L1-L4)
- Depresjon som bestemt av Beck Depression Inventory-II > 19
- Gravide, postpartum (< 12 måneder) eller ammende kvinner eller forsøk på å bli gravid i løpet av de neste 7 månedene
- Nåværende eller historie (i løpet av de siste 5 årene) med en spiseforstyrrelse
- Astma eller søvnapné
Livsstilsrelaterte faktorer som kan forvirre utfall:
- Ikke-konvensjonelle spisemønstre (vegansk, paleo, faste, etc.) og spisevarighet (<11 timer per dag)
- Narkotika- eller alkoholmisbruk (opptil 14 drinker i uken er tillatt) i løpet av de siste 2 årene
- Nåværende røyking, vaping eller bruk av tobakksprodukter i løpet av de siste 6 månedene
- For tiden deltar eller nylig engasjert (4 påfølgende uker de siste 3 månedene) i tung aerobic aktivitet (f.eks. jogging, løping eller sykling fort på en sykkel) ≥ 240 minutter per uke eller tung motstandstrening ≥ 3 ganger per uke som resulterer i tung pust og svette.
- Utfør skiftarbeid over natten > 1 dag/uke eller planlegger å krysse mer enn 2 tidssoner innen 1 måned etter studievurdering
- Uvillig eller ute av stand til å overholde strenghetene i protokollen eller unnlatelse av å fullføre den atferdsmessige innkjøringsoppgaven (minst 80 % samsvar)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: ad libitum kontroll
Ingen behandlingskontrolltilstand.
|
For å evaluere gjennomførbarheten og effektiviteten av kostholdstilnærminger for å bremse mekanismer for aldring.
|
|
Aktiv komparator: Tradisjonell CR
En intervensjon på 25 % kalorirestriksjon (CR) levert via tradisjonelle personlige økter.
|
For å evaluere gjennomførbarheten og effektiviteten av kostholdstilnærminger for å bremse mekanismer for aldring.
|
|
Aktiv komparator: Adaptiv CR
En intervensjon på 25 % kalorirestriksjon (CR) levert via et eksternt, adaptivt og teknologidrevet intervensjonsprogram.
|
For å evaluere gjennomførbarheten og effektiviteten av kostholdstilnærminger for å bremse mekanismer for aldring.
|
|
Aktiv komparator: Tradisjonell TRE
En åtte timers tidsbegrenset spiseintervensjon (TRE) levert via tradisjonelle personlige økter.
|
For å evaluere gjennomførbarheten og effektiviteten av kostholdstilnærminger for å bremse mekanismer for aldring.
|
|
Aktiv komparator: Adaptiv TRE
En åtte timers tidsbegrenset spiseintervensjon (TRE) levert via et eksternt, adaptivt og teknologidrevet intervensjonsprogram.
|
For å evaluere gjennomførbarheten og effektiviteten av kostholdstilnærminger for å bremse mekanismer for aldring.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intervensjonstilfredshetsvurderinger
Tidsramme: 6 måneder
|
Intervensjonstilfredshet vil bli vurdert via Likert-vurderinger for hver studiegruppe.
|
6 måneder
|
|
Prosent CR (bare CR-grupper)
Tidsramme: 6 måneder
|
Prosent kalorirestriksjon (CR) vil kvantifiseres for de 2 CR-gruppene via dobbeltmerket vann og inntaksbalansemetoden.
|
6 måneder
|
|
Prosentvis overholdelse av TRE (bare TRE-grupper)
Tidsramme: 10 dager over minst 3 tidspunkter
|
Prosentvis overholdelse av spisevinduet i de tidsbegrensede spisegruppene vil bli vurdert ved kontinuerlig glukoseovervåking.
|
10 dager over minst 3 tidspunkter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PBRC 2021-020
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .