- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05549362
DiAL-Gesundheitsforschungsstudie
Ernährungsansätze für Langlebigkeit und Gesundheit
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ernährungsinterventionen gehören zu den vielversprechendsten nicht-pharmakologischen Ansätzen zur Abmilderung des Alterungsprozesses. Kontinuierliche Kalorienrestriktion (CR), die am meisten untersuchte Intervention, verlängert die Lebensspanne bei Tieren und verlangsamt beim Menschen die biologische Alterung und verbessert die Gesundheitsspanne (z. B. Krankheitsrisikofaktoren, Lebensqualität). In der größten klinischen Studie zu CR am Menschen (CALERIE 2) sank die Einhaltung von 25 % CR über einen Zeitraum von zwei Jahren auf etwa 12 % CR, was die Praktikabilität solcher Interventionen über längere Zeiträume in Frage stellt. CALERIE 2 profitierte jedoch nicht von einem fortschrittlicheren Ansatz, nämlich einer Just-in-Time Adaptive Intervention (JITAI), die die Intervention für jedes Subjekt maßgeschneidert und optimiert. JITAIs sind bestrebt, Einzelpersonen bei Bedarf die richtige Art und Menge an personalisierter Unterstützung zu bieten, indem sie die Interventionsbereitstellung an die aktuelle Adhärenz, die Bedürfnisse und das Umfeld des Subjekts anpassen. Dies wird durch den Einsatz mobiler Gesundheitstechnologie (mHealth) (Smartphones, Sensoren) erreicht, um die Einhaltung der Interventionen in Echtzeit objektiv zu bewerten und die Durchführung der Interventionen im Laufe der Zeit an jeden Einzelnen anzupassen. Die nahezu in Echtzeit erfolgende Erfassung ökologisch gültiger und objektiver Daten von Menschen in ihrer frei lebenden Umgebung verbessert die Fähigkeit, die Einhaltung und das Engagement der Probanden zu fördern, erheblich.
Neuere Ansätze wie das zeitbegrenzte Essen (Time-Restricted Eating, TRE), bei dem die Nahrungsaufnahme auf weniger als 10 Stunden am Tag beschränkt ist, können dem Altern ebenfalls zugute kommen. Kurzfristige Pilotstudien zu TRE zeigten, dass unabhängig von CR das Essen über einen Zeitraum von 6 Stunden, beginnend am Morgen, Diabetes und kardiovaskuläre Risikofaktoren (Gesundheitsspanne) sowie Biomarker des primären Alterns (z. B. Autophagie, oxidativer Stress, Nährstoffgehalt) signifikant verbesserte Wahrnehmung). Die langfristige Durchführbarkeit von TRE ist unbekannt und es ist unklar, ob TRE-Interventionen mit JITAI-Designs die Durchführbarkeit und Einhaltung von Interventionen im Kontext eines gesunden Alterns verbessern.
Die aktuelle Studie wird die Machbarkeit und vorläufige Wirksamkeit von zwei CR- und zwei TRE-Interventionen untersuchen, um die Gesundheitsspanne und Biomarker des Alterns bei gesunden, jungen (25–45 Jahre) Personen zu modulieren. In einem 5-armigen Pilot- und Machbarkeitsversuch wurden 90 Personen ohne Fettleibigkeit (BMI 22–29,9) untersucht kg/m2) werden für 24 Wochen (n=18/Gruppe) und sechs Monate lang randomisiert entweder der Ad-libitum-Kontrolle, der traditionellen CR, der adaptiven CR, der traditionellen TRE oder der adaptiven TRE zugeteilt
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunder Mann oder nicht schwangere Frau vor der Menopause im Alter von 25 bis einschließlich 45 Jahren
- BMI ≥22 kg/m2 und <30 kg/m2
- Screening-Laborwerte innerhalb normaler Grenzen oder als nicht klinisch signifikant erachtet
- Stabiles Körpergewicht (weniger als ± 2 kg) in den letzten 6 Monaten
- Wachen Sie regelmäßig zwischen 5 und 8 Uhr auf
Ausschlusskriterien
- Vorgeschichte einer früheren bariatrischen Operation, einer aktiven Gallensteinerkrankung, einer ausgedehnten Darmresektion oder einer Krankheit oder einem Zustand, der das Körpergewicht und/oder die Körperzusammensetzung ernsthaft beeinträchtigt
- Regelmäßige (tägliche) Einnahme von Medikamenten bei chronischen Erkrankungen.
Anamnese oder klinische Manifestation von:
- Signifikante chronische metabolische, hämatologische, pulmonale, kardiovaskuläre, gastrointestinale, neurologische, immunologische, hepatische, renale, urologische, zirkadiane, Schlafstörungen, Fortpflanzungsstörungen oder andere Erkrankungen, die nach Meinung des Prüfarztes nicht als „gesund“ gelten würden
- Anämie (Hb <10 g/dl oder Hämatokrit < 30)
- Diabetes oder Nüchternglukose ≥ 126 mg/dl oder HbA1c ≥ 6,5 % beim Screening
- Hypertonie (systolischer Blutdruck >140 mmHg und diastolischer Blutdruck >90 mmHg)
- Behandlungsbedürftiger Krebs in den letzten 5 Jahren (außer nicht-melanozytärer Hautkrebs)
- Niedriger Z-Score der Knochenmineraldichte < -2,0 der Hüfte (gesamte Hüfte oder Schenkelhals) oder der Lendenwirbelsäule (L1-L4)
- Depression gemäß Beck Depression Inventory-II > 19
- Schwangere, postnatale (< 12 Monate) oder stillende Frauen oder die versuchen, in den nächsten 7 Monaten schwanger zu werden
- Aktuelle oder Vorgeschichte (innerhalb der letzten 5 Jahre) einer Essstörung
- Asthma oder Schlafapnoe
Lebensstilbezogene Faktoren, die die Ergebnisse verfälschen würden:
- Unkonventionelle Essgewohnheiten (vegan, Paläo, Fasten usw.) und Essdauer (<11 Stunden pro Tag)
- Drogen- oder Alkoholmissbrauch (bis zu 14 Getränke pro Woche sind erlaubt) innerhalb der letzten 2 Jahre
- Aktuelles Rauchen, Dampfen oder Konsum von Tabakprodukten innerhalb der letzten 6 Monate
- Nimmt derzeit an schweren aeroben Aktivitäten (z. B. Joggen, Laufen oder schnelles Fahrradfahren) ≥ 240 Minuten pro Woche teil oder nahm kürzlich daran teil (4 aufeinanderfolgende Wochen in den letzten 3 Monaten) oder trainierte ≥ 3 Mal pro Woche schweres Krafttraining, was dazu führt, dass schweres Atmen und Schwitzen.
- Führen Sie Nachtschichtarbeit > 1 Tag/Woche durch oder planen Sie, innerhalb eines Monats nach den Studienbewertungen mehr als zwei Zeitzonen zu durchqueren
- Nicht willens oder nicht in der Lage, die strengen Vorgaben des Protokolls einzuhalten oder die Verhaltens-Einlaufaufgabe nicht abzuschließen (mindestens 80 % Einhaltung)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Ad-libitum-Kontrolle
Keine Behandlungskontrollbedingung.
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Bewertung der Durchführbarkeit und Wirksamkeit diätetischer Interventionsansätze zur Verlangsamung der Alterungsmechanismen.
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Aktiver Komparator: Traditionelles CR
Eine 25-prozentige Kalorienrestriktionsintervention (CR), die im Rahmen traditioneller persönlicher Sitzungen durchgeführt wird.
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Bewertung der Durchführbarkeit und Wirksamkeit diätetischer Interventionsansätze zur Verlangsamung der Alterungsmechanismen.
|
|
Aktiver Komparator: Adaptive CR
Eine 25-prozentige Kalorienrestriktionsintervention (CR), die über ein ferngesteuertes, adaptives und technologiegesteuertes Interventionsprogramm durchgeführt wird.
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Bewertung der Durchführbarkeit und Wirksamkeit diätetischer Interventionsansätze zur Verlangsamung der Alterungsmechanismen.
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Aktiver Komparator: Traditionelles TRE
Eine achtstündige TRE-Intervention (Time Restricted Eating), durchgeführt im Rahmen traditioneller persönlicher Sitzungen.
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Bewertung der Durchführbarkeit und Wirksamkeit diätetischer Interventionsansätze zur Verlangsamung der Alterungsmechanismen.
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Aktiver Komparator: Adaptives TRE
Eine achtstündige TRE-Intervention (Time Restricted Eating), durchgeführt über ein ferngesteuertes, adaptives und technologiegesteuertes Interventionsprogramm.
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Bewertung der Durchführbarkeit und Wirksamkeit diätetischer Interventionsansätze zur Verlangsamung der Alterungsmechanismen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bewertungen der Interventionszufriedenheit
Zeitfenster: 6 Monate
|
Die Interventionszufriedenheit wird anhand der Likert-Bewertungen für jede Studiengruppe bewertet.
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6 Monate
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Prozentsatz CR (nur CR-Gruppen)
Zeitfenster: 6 Monate
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Die prozentuale Kalorienrestriktion (CR) wird für die beiden CR-Gruppen über doppelt markiertes Wasser und die Aufnahmebilanzmethode quantifiziert.
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6 Monate
|
|
Prozentuale Einhaltung von TRE (nur TRE-Gruppen)
Zeitfenster: 10 Tage über mindestens 3 Zeitpunkte
|
Die prozentuale Einhaltung des Essfensters in den zeitlich begrenzten Essgruppen wird durch kontinuierliche Glukoseüberwachung beurteilt.
|
10 Tage über mindestens 3 Zeitpunkte
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PBRC 2021-020
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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