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DiAL-Gesundheitsforschungsstudie

11. März 2025 aktualisiert von: Corby K. Martin, Pennington Biomedical Research Center

Ernährungsansätze für Langlebigkeit und Gesundheit

Der Zweck dieser Studie besteht darin, einen fünfarmigen Pilot- und Machbarkeitsversuch an gesunden, jungen Menschen ohne Fettleibigkeit durchzuführen, um die Machbarkeit und Wirksamkeit von diätetischen Interventionsansätzen zur Verlangsamung von Alterungsmechanismen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Detaillierte Beschreibung

Ernährungsinterventionen gehören zu den vielversprechendsten nicht-pharmakologischen Ansätzen zur Abmilderung des Alterungsprozesses. Kontinuierliche Kalorienrestriktion (CR), die am meisten untersuchte Intervention, verlängert die Lebensspanne bei Tieren und verlangsamt beim Menschen die biologische Alterung und verbessert die Gesundheitsspanne (z. B. Krankheitsrisikofaktoren, Lebensqualität). In der größten klinischen Studie zu CR am Menschen (CALERIE 2) sank die Einhaltung von 25 % CR über einen Zeitraum von zwei Jahren auf etwa 12 % CR, was die Praktikabilität solcher Interventionen über längere Zeiträume in Frage stellt. CALERIE 2 profitierte jedoch nicht von einem fortschrittlicheren Ansatz, nämlich einer Just-in-Time Adaptive Intervention (JITAI), die die Intervention für jedes Subjekt maßgeschneidert und optimiert. JITAIs sind bestrebt, Einzelpersonen bei Bedarf die richtige Art und Menge an personalisierter Unterstützung zu bieten, indem sie die Interventionsbereitstellung an die aktuelle Adhärenz, die Bedürfnisse und das Umfeld des Subjekts anpassen. Dies wird durch den Einsatz mobiler Gesundheitstechnologie (mHealth) (Smartphones, Sensoren) erreicht, um die Einhaltung der Interventionen in Echtzeit objektiv zu bewerten und die Durchführung der Interventionen im Laufe der Zeit an jeden Einzelnen anzupassen. Die nahezu in Echtzeit erfolgende Erfassung ökologisch gültiger und objektiver Daten von Menschen in ihrer frei lebenden Umgebung verbessert die Fähigkeit, die Einhaltung und das Engagement der Probanden zu fördern, erheblich.

Neuere Ansätze wie das zeitbegrenzte Essen (Time-Restricted Eating, TRE), bei dem die Nahrungsaufnahme auf weniger als 10 Stunden am Tag beschränkt ist, können dem Altern ebenfalls zugute kommen. Kurzfristige Pilotstudien zu TRE zeigten, dass unabhängig von CR das Essen über einen Zeitraum von 6 Stunden, beginnend am Morgen, Diabetes und kardiovaskuläre Risikofaktoren (Gesundheitsspanne) sowie Biomarker des primären Alterns (z. B. Autophagie, oxidativer Stress, Nährstoffgehalt) signifikant verbesserte Wahrnehmung). Die langfristige Durchführbarkeit von TRE ist unbekannt und es ist unklar, ob TRE-Interventionen mit JITAI-Designs die Durchführbarkeit und Einhaltung von Interventionen im Kontext eines gesunden Alterns verbessern.

Die aktuelle Studie wird die Machbarkeit und vorläufige Wirksamkeit von zwei CR- und zwei TRE-Interventionen untersuchen, um die Gesundheitsspanne und Biomarker des Alterns bei gesunden, jungen (25–45 Jahre) Personen zu modulieren. In einem 5-armigen Pilot- und Machbarkeitsversuch wurden 90 Personen ohne Fettleibigkeit (BMI 22–29,9) untersucht kg/m2) werden für 24 Wochen (n=18/Gruppe) und sechs Monate lang randomisiert entweder der Ad-libitum-Kontrolle, der traditionellen CR, der adaptiven CR, der traditionellen TRE oder der adaptiven TRE zugeteilt

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunder Mann oder nicht schwangere Frau vor der Menopause im Alter von 25 bis einschließlich 45 Jahren
  2. BMI ≥22 kg/m2 und <30 kg/m2
  3. Screening-Laborwerte innerhalb normaler Grenzen oder als nicht klinisch signifikant erachtet
  4. Stabiles Körpergewicht (weniger als ± 2 kg) in den letzten 6 Monaten
  5. Wachen Sie regelmäßig zwischen 5 und 8 Uhr auf

Ausschlusskriterien

  1. Vorgeschichte einer früheren bariatrischen Operation, einer aktiven Gallensteinerkrankung, einer ausgedehnten Darmresektion oder einer Krankheit oder einem Zustand, der das Körpergewicht und/oder die Körperzusammensetzung ernsthaft beeinträchtigt
  2. Regelmäßige (tägliche) Einnahme von Medikamenten bei chronischen Erkrankungen.
  3. Anamnese oder klinische Manifestation von:

    1. Signifikante chronische metabolische, hämatologische, pulmonale, kardiovaskuläre, gastrointestinale, neurologische, immunologische, hepatische, renale, urologische, zirkadiane, Schlafstörungen, Fortpflanzungsstörungen oder andere Erkrankungen, die nach Meinung des Prüfarztes nicht als „gesund“ gelten würden
    2. Anämie (Hb <10 g/dl oder Hämatokrit < 30)
    3. Diabetes oder Nüchternglukose ≥ 126 mg/dl oder HbA1c ≥ 6,5 % beim Screening
    4. Hypertonie (systolischer Blutdruck >140 mmHg und diastolischer Blutdruck >90 mmHg)
    5. Behandlungsbedürftiger Krebs in den letzten 5 Jahren (außer nicht-melanozytärer Hautkrebs)
    6. Niedriger Z-Score der Knochenmineraldichte < -2,0 der Hüfte (gesamte Hüfte oder Schenkelhals) oder der Lendenwirbelsäule (L1-L4)
    7. Depression gemäß Beck Depression Inventory-II > 19
    8. Schwangere, postnatale (< 12 Monate) oder stillende Frauen oder die versuchen, in den nächsten 7 Monaten schwanger zu werden
    9. Aktuelle oder Vorgeschichte (innerhalb der letzten 5 Jahre) einer Essstörung
    10. Asthma oder Schlafapnoe
  4. Lebensstilbezogene Faktoren, die die Ergebnisse verfälschen würden:

    1. Unkonventionelle Essgewohnheiten (vegan, Paläo, Fasten usw.) und Essdauer (<11 Stunden pro Tag)
    2. Drogen- oder Alkoholmissbrauch (bis zu 14 Getränke pro Woche sind erlaubt) innerhalb der letzten 2 Jahre
    3. Aktuelles Rauchen, Dampfen oder Konsum von Tabakprodukten innerhalb der letzten 6 Monate
    4. Nimmt derzeit an schweren aeroben Aktivitäten (z. B. Joggen, Laufen oder schnelles Fahrradfahren) ≥ 240 Minuten pro Woche teil oder nahm kürzlich daran teil (4 aufeinanderfolgende Wochen in den letzten 3 Monaten) oder trainierte ≥ 3 Mal pro Woche schweres Krafttraining, was dazu führt, dass schweres Atmen und Schwitzen.
    5. Führen Sie Nachtschichtarbeit > 1 Tag/Woche durch oder planen Sie, innerhalb eines Monats nach den Studienbewertungen mehr als zwei Zeitzonen zu durchqueren
  5. Nicht willens oder nicht in der Lage, die strengen Vorgaben des Protokolls einzuhalten oder die Verhaltens-Einlaufaufgabe nicht abzuschließen (mindestens 80 % Einhaltung)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Ad-libitum-Kontrolle
Keine Behandlungskontrollbedingung.
Bewertung der Durchführbarkeit und Wirksamkeit diätetischer Interventionsansätze zur Verlangsamung der Alterungsmechanismen.
Aktiver Komparator: Traditionelles CR
Eine 25-prozentige Kalorienrestriktionsintervention (CR), die im Rahmen traditioneller persönlicher Sitzungen durchgeführt wird.
Bewertung der Durchführbarkeit und Wirksamkeit diätetischer Interventionsansätze zur Verlangsamung der Alterungsmechanismen.
Aktiver Komparator: Adaptive CR
Eine 25-prozentige Kalorienrestriktionsintervention (CR), die über ein ferngesteuertes, adaptives und technologiegesteuertes Interventionsprogramm durchgeführt wird.
Bewertung der Durchführbarkeit und Wirksamkeit diätetischer Interventionsansätze zur Verlangsamung der Alterungsmechanismen.
Aktiver Komparator: Traditionelles TRE
Eine achtstündige TRE-Intervention (Time Restricted Eating), durchgeführt im Rahmen traditioneller persönlicher Sitzungen.
Bewertung der Durchführbarkeit und Wirksamkeit diätetischer Interventionsansätze zur Verlangsamung der Alterungsmechanismen.
Aktiver Komparator: Adaptives TRE
Eine achtstündige TRE-Intervention (Time Restricted Eating), durchgeführt über ein ferngesteuertes, adaptives und technologiegesteuertes Interventionsprogramm.
Bewertung der Durchführbarkeit und Wirksamkeit diätetischer Interventionsansätze zur Verlangsamung der Alterungsmechanismen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertungen der Interventionszufriedenheit
Zeitfenster: 6 Monate
Die Interventionszufriedenheit wird anhand der Likert-Bewertungen für jede Studiengruppe bewertet.
6 Monate
Prozentsatz CR (nur CR-Gruppen)
Zeitfenster: 6 Monate
Die prozentuale Kalorienrestriktion (CR) wird für die beiden CR-Gruppen über doppelt markiertes Wasser und die Aufnahmebilanzmethode quantifiziert.
6 Monate
Prozentuale Einhaltung von TRE (nur TRE-Gruppen)
Zeitfenster: 10 Tage über mindestens 3 Zeitpunkte
Die prozentuale Einhaltung des Essfensters in den zeitlich begrenzten Essgruppen wird durch kontinuierliche Glukoseüberwachung beurteilt.
10 Tage über mindestens 3 Zeitpunkte

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PBRC 2021-020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Forscher werden aufgefordert, sich an die PIs zu wenden, um Studiendaten anzufordern.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Anschließend erfolgt die Datenerfassung, Datenbereinigung, Datensperre, Datenanalyse und Einreichung des primären Ergebnispapiers.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Zur Unterzeichnung einer Datenübertragungsvereinbarung ist ein institutioneller Unterzeichner der Einrichtung des Forschers erforderlich.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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