DiAL Health Research Study
Kostmetoder för livslängd och hälsa
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Näringsinterventioner är en av de mest lovande icke-farmakologiska metoderna som dämpar åldrandet. Kontinuerlig kalorirestriktion (CR), den mest studerade interventionen, förlänger livslängden hos djur och, hos människor, bromsar det biologiska åldrandet och förbättrar hälsan (t.ex. riskfaktorer för sjukdomar, livskvalitet). I den största kliniska prövningen av CR på människor (CALERIE 2) avtog följsamheten till 25 % CR till ~12 % CR under 2 år, vilket ifrågasätter det praktiska med sådana ingrepp under längre perioder. CALERIE 2 gynnades dock inte av ett mer avancerat tillvägagångssätt, nämligen en Just-in-Time Adaptive Intervention (JITAI), som skräddarsyr och optimerar interventionen för varje ämne. JITAIs strävar efter att ge individer rätt typ och mängd av personligt stöd när det är nödvändigt genom att anpassa interventionsleveransen till ämnets nuvarande följsamhet, behov och miljö. Detta uppnås genom användning av mobil hälsa (mHealth) teknologi (smarttelefoner, sensorer) för att objektivt utvärdera interventionsefterlevnad i realtid och för att anpassa interventionsleveransen till varje individ över tid. Insamlingen i nästan realtid av ekologiskt giltiga och objektiva data från människor i deras frilevande miljö förbättrar dramatiskt förmågan att främja följsamhet och ämnesengagemang.
Nyare tillvägagångssätt, såsom tidsbegränsat ätande (TRE), där matintaget är begränsat till mindre än en 10-timmarsperiod på dagen, kan också gynna åldrandet. Kortsiktiga pilotstudier av TRE visade att, oberoende av CR, att äta under ett 6-timmarsfönster som började på morgonen signifikant förbättrade diabetes och kardiovaskulära riskfaktorer (hälsospann) och biomarkörer för primärt åldrande (t.ex. autofagi, oxidativ stress, näringsämnen avkänning). Den långsiktiga genomförbarheten av TRE är okänd, och det är oklart om TRE-interventioner med JITAI-designer förbättrar interventionsmöjligheten och följsamheten i samband med hälsosamt åldrande.
Den aktuella studien kommer att undersöka genomförbarheten och preliminär effektivitet av två CR- och två TRE-interventioner för att modulera hälsospann och biomarkörer för åldrande hos friska, unga (25-45 år) individer. I en 5-armars pilot och genomförbarhetsförsök, 90 personer utan fetma (BMI 22-29,9 kg/m2) kommer att randomiseras till antingen ad libitum Control, Traditional CR, Adaptive CR, Traditional TRE eller Adaptive TRE i 24 veckor (n=18/grupp) i sex månader
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska manliga eller icke-gravida kvinnor före klimakteriet, 25-45 år, inklusive
- BMI ≥22kg/m2 och <30kg/m2
- Screening av labbvärden inom normala gränser, eller bedöms inte vara kliniskt signifikanta
- Stabil kroppsvikt (mindre än ± 2 kg) under de senaste 6 månaderna
- Vakna regelbundet mellan 5-8 AM
Exklusions kriterier
- Tidigare bariatrisk operation, aktiv gallstenssjukdom, omfattande tarmresektion eller någon sjukdom eller tillstånd som allvarligt påverkar kroppsvikt och/eller kroppssammansättning
- Regelbunden (daglig) användning av mediciner för kroniska medicinska tillstånd.
Historik eller klinisk manifestation av:
- Betydande kroniska metaboliska, hematologiska, pulmonella, kardiovaskulära, gastrointestinala, neurologiska, immun-, lever-, njur-, urologiska, dygns-, sömnstörningar, reproduktion eller andra tillstånd som inte skulle anses vara "hälsosamma" enligt utredarens uppfattning
- Anemi (Hb <10 g/dL eller hematokrit < 30)
- Diabetes eller fasteglukos ≥ 126 mg/dL eller HbA1c ≥ 6,5 % vid screening
- Hypertoni (systoliskt blodtryck >140 mmHg & diastoliskt blodtryck >90 mmHg)
- Cancer som har krävt behandling under de senaste 5 åren (förutom hudcancer som inte är melanom)
- Låg benmineraldensitet z-poäng < -2,0 i höften (total höft- eller lårbenshals) eller ländryggen (L1-L4)
- Depression som bestäms av Beck Depression Inventory-II > 19
- Gravid, postpartum (< 12 månader) eller ammande kvinnor eller försöker bli gravid under de kommande 7 månaderna
- Aktuell eller historia (inom de senaste 5 åren) av en ätstörning
- Astma eller sömnapné
Livsstilsrelaterade faktorer som skulle förvirra resultaten:
- Icke-konventionella ätmönster (vegan, paleo, fasta, etc.) och ätlängd (<11 timmar per dag)
- Narkotika- eller alkoholmissbruk (upp till 14 drinkar i veckan är tillåtna) under de senaste 2 åren
- Aktuell rökning, vaping eller användning av tobaksprodukter under de senaste 6 månaderna
- Deltar för närvarande eller nyligen engagerad (4 veckor i följd under de senaste 3 månaderna) i tung aerob aktivitet (t.ex. jogging, löpning eller cykling) ≥ 240 minuter per vecka eller tung styrketräning ≥ 3 gånger i veckan som resulterar i tung andning och svettning.
- Utför skiftarbete över natten > 1 dag/vecka eller planerar att korsa mer än 2 tidszoner inom 1 månad efter studiebedömningar
- Ovillig eller oförmögen att följa protokollets rigoritet eller misslyckande med att slutföra den beteendemässiga inkörningsuppgiften (minst 80 % överensstämmelse)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: ad libitum kontroll
Inget behandlingskontrolltillstånd.
|
Att utvärdera genomförbarheten och effektiviteten av kostinterventionsmetoder för att långsamma åldrandemekanismer.
|
|
Aktiv komparator: Traditionell CR
En intervention på 25 % kalorirestriktion (CR) levererad via traditionella personliga sessioner.
|
Att utvärdera genomförbarheten och effektiviteten av kostinterventionsmetoder för att långsamma åldrandemekanismer.
|
|
Aktiv komparator: Adaptiv CR
En intervention med 25 % kalorirestriktion (CR) levererad via ett fjärrstyrt, adaptivt och teknikdrivet interventionsprogram.
|
Att utvärdera genomförbarheten och effektiviteten av kostinterventionsmetoder för att långsamma åldrandemekanismer.
|
|
Aktiv komparator: Traditionell TRE
En åtta timmars tidsbegränsad ätintervention (TRE) levererad via traditionella personliga sessioner.
|
Att utvärdera genomförbarheten och effektiviteten av kostinterventionsmetoder för att långsamma åldrandemekanismer.
|
|
Aktiv komparator: Adaptiv TRE
En åtta timmars tidsbegränsad ätintervention (TRE) levererad via ett fjärrstyrt, adaptivt och teknikdrivet interventionsprogram.
|
Att utvärdera genomförbarheten och effektiviteten av kostinterventionsmetoder för att långsamma åldrandemekanismer.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Interventionsbelåtenhetsbetyg
Tidsram: 6 månader
|
Interventionsbelåtenhet kommer att bedömas via Likert-betyg för varje studiegrupp.
|
6 månader
|
|
Procent CR (endast CR-grupper)
Tidsram: 6 månader
|
Procent kalorirestriktion (CR) kommer att kvantifieras för de 2 CR-grupperna via dubbelmärkt vatten och intagsbalansmetoden.
|
6 månader
|
|
Procent följsamhet till TRE (endast TRE-grupper)
Tidsram: 10 dagar över minst 3 tidpunkter
|
Procent följsamhet till ätfönstret i de tidsbegränsade ätgrupperna kommer att bedömas genom kontinuerlig glukosövervakning.
|
10 dagar över minst 3 tidpunkter
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PBRC 2021-020
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .