DiAL Health Research Study
Kosttiltag til lang levetid og sundhed
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ernæringsinterventioner er en af de mest lovende ikke-farmakologiske tilgange, der dæmper aldring. Kontinuerlig kalorierestriktion (CR), den mest undersøgte intervention, forlænger levetiden hos dyr og forsinker, hos mennesker, den biologiske aldring og forbedrer sundheden (f.eks. sygdomsrisikofaktorer, livskvalitet). I det største kliniske forsøg med CR hos mennesker (CALERIE 2) faldt overholdelse af 25 % CR til ~12 % CR over 2 år, hvilket stiller spørgsmålstegn ved det praktiske ved sådanne indgreb over længere perioder. CALERIE 2 havde dog ikke gavn af en mere avanceret tilgang, nemlig en Just-in-Time Adaptive Intervention (JITAI), som skræddersyr og optimerer interventionen til hvert enkelt emne. JITAI'er stræber efter at give individer den rigtige type og mængde af personlig støtte, når det er nødvendigt ved at tilpasse interventionsleveringen til emnets nuværende tilslutning, behov og miljø. Dette opnås ved brug af mobil sundhedsteknologi (mHealth) (smartphones, sensorer) til objektivt at evaluere interventionsoverholdelse i realtid og tilpasse interventionsleveringen til hver enkelt person over tid. Den næsten realtidsindsamling af økologisk valide og objektive data fra mennesker i deres frit levende miljø forbedrer dramatisk evnen til at fremme overholdelse og emneengagement.
Nyere tilgange, såsom tidsbegrænset spisning (TRE), hvor madindtagelse er begrænset til mindre end en 10-timers periode på dagen, kan også gavne aldring. Kortvarige pilotundersøgelser af TRE viste, at spise over et 6-timers vindue, der begyndte om morgenen, uafhængigt af CR, signifikant forbedrede diabetes og kardiovaskulære risikofaktorer (sundhed) og biomarkører for primær aldring (f.eks. autofagi, oxidativ stress, næringsstoffer) sansning). Den langsigtede gennemførlighed af TRE er ukendt, og det er uklart, om TRE-interventioner med JITAI-design forbedrer interventionsgennemførlighed og overholdelse i sammenhæng med sund aldring.
Det nuværende forsøg vil undersøge gennemførligheden og den foreløbige effektivitet af to CR- og to TRE-interventioner til at modulere sundhedsspænd og biomarkører for aldring hos raske, unge (25-45 år) individer. I et 5-arms pilot- og gennemførlighedsforsøg, 90 personer uden fedme (BMI 22-29,9 kg/m2) vil blive randomiseret til enten ad libitum kontrol, traditionel CR, adaptiv CR, traditionel TRE eller adaptiv TRE i 24 uger (n=18/gruppe) i seks måneder
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sund mandlig eller ikke-gravid kvinde før overgangsalderen, 25-45 år, inklusive
- BMI ≥22kg/m2 og <30kg/m2
- Screening af laboratorieværdier inden for normale grænser eller vurderet som ikke klinisk signifikante
- Stabil kropsvægt (mindre end ± 2 kg) inden for de seneste 6 måneder
- Vågn jævnligt mellem 5-8 AM
Eksklusionskriterier
- Anamnese med tidligere fedmekirurgi, aktiv galdestenssygdom, omfattende tarmresektion eller enhver sygdom eller tilstand, der alvorligt påvirker kropsvægt og/eller kropssammensætning
- Regelmæssig (daglig) brug af medicin til kroniske medicinske tilstande.
Anamnese eller klinisk manifestation af:
- Betydelige kroniske metaboliske, hæmatologiske, pulmonale, kardiovaskulære, gastrointestinale, neurologiske, immun-, lever-, nyre-, urologiske, circadian-, søvnforstyrrelser, reproduktion eller anden tilstand, som efter investigator ikke ville blive betragtet som "sund"
- Anæmi (Hb <10 g/dL eller hæmatokrit < 30)
- Diabetes eller fastende glukose ≥ 126 mg/dL eller HbA1c ≥ 6,5 % ved screening
- Hypertension (systolisk blodtryk >140 mmHg & diastolisk blodtryk >90 mmHg)
- Kræft, der har krævet behandling inden for de seneste 5 år (undtagen hudkræft uden melanom)
- Lav knoglemineraltæthed z-score < -2,0 af hoften (total hofte- eller lårbenshals) eller lændehvirvelsøjlen (L1-L4)
- Depression som bestemt af Beck Depression Inventory-II > 19
- Gravid, postpartum (< 12 måneder) eller ammende kvinder eller forsøger at blive gravid inden for de næste 7 måneder
- Aktuel eller historie (inden for de seneste 5 år) af en spiseforstyrrelse
- Astma eller søvnapnø
Livsstilsrelaterede faktorer, der ville forvirre resultater:
- Ikke-konventionelle spisemønstre (vegansk, paleo, faste osv.) og spisevarighed (<11 timer pr. dag)
- Stof- eller alkoholmisbrug (op til 14 drinks om ugen er tilladt) inden for de seneste 2 år
- Aktuel rygning, vaping eller brug af tobaksvarer inden for de seneste 6 måneder
- Aktuelt deltagende eller nyligt engageret (4 på hinanden følgende uger inden for de seneste 3 måneder) i tung aerob aktivitet (f.eks. jogging, løb eller cykling) ≥ 240 minutter om ugen eller tung styrketræning ≥ 3 gange om ugen, der resulterer i tung vejrtrækning og svedtendens.
- Udfør natholdsarbejde > 1 dag/uge eller planlægger at krydse mere end 2 tidszoner inden for 1 måned efter studievurderinger
- Uvillig eller ude af stand til at overholde protokollens strenghed eller undladelse af at fuldføre den adfærdsmæssige indkøringsopgave (mindst 80 % overholdelse)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: ad libitum kontrol
Ingen behandlingskontroltilstand.
|
At evaluere gennemførligheden og effektiviteten af diætinterventionstilgange til langsomme mekanismer for aldring.
|
|
Aktiv komparator: Traditionel CR
En intervention på 25 % kaloriebegrænsning (CR) leveret via traditionelle personlige sessioner.
|
At evaluere gennemførligheden og effektiviteten af diætinterventionstilgange til langsomme mekanismer for aldring.
|
|
Aktiv komparator: Adaptiv CR
En intervention på 25 % kaloriebegrænsning (CR) leveret via et fjerntliggende, adaptivt og teknologidrevet interventionsprogram.
|
At evaluere gennemførligheden og effektiviteten af diætinterventionstilgange til langsomme mekanismer for aldring.
|
|
Aktiv komparator: Traditionel TRE
En otte timers tidsbegrænset spiseintervention (TRE) leveret via traditionelle personlige sessioner.
|
At evaluere gennemførligheden og effektiviteten af diætinterventionstilgange til langsomme mekanismer for aldring.
|
|
Aktiv komparator: Adaptiv TRE
En otte timers tidsbegrænset spiseintervention (TRE) leveret via et fjerntliggende, adaptivt og teknologidrevet interventionsprogram.
|
At evaluere gennemførligheden og effektiviteten af diætinterventionstilgange til langsomme mekanismer for aldring.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Interventionstilfredshedsvurderinger
Tidsramme: 6 måneder
|
Interventionstilfredshed vil blive vurderet via Likert-vurderinger for hver undersøgelsesgruppe.
|
6 måneder
|
|
CR i procent (kun CR-grupper)
Tidsramme: 6 måneder
|
Procent kalorierestriktion (CR) vil blive kvantificeret for de 2 CR-grupper via dobbeltmærket vand og indtagsbalancemetoden.
|
6 måneder
|
|
Procent overholdelse af TRE (kun TRE-grupper)
Tidsramme: 10 dage over mindst 3 tidspunkter
|
Procent overholdelse af spisevinduet i de tidsbegrænsede spisegrupper vil blive vurderet ved kontinuerlig glukosemonitorering.
|
10 dage over mindst 3 tidspunkter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PBRC 2021-020
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Dial Health Research Study
-
University of MichiganAfsluttet
-
University of MichiganAfsluttet
-
Harvard Pilgrim Health CareBrigham and Women's Hospital; Harvard Vanguard Medical Associates; Cambridge...Afsluttet
-
Radicle ScienceAfsluttetDepression | Smerte | Søvn | AngstForenede Stater
-
Radicle ScienceAfsluttetMavesmerter | Fordøjelse | GI lidelserForenede Stater
-
Radicle ScienceAfsluttetMavesmerter | Fordøjelse | GI lidelserForenede Stater
-
University of MichiganAfsluttet
-
University of MichiganTilmelding efter invitationFysisk aktivitet | Søvn | Humør | Depression - svær depressiv lidelseForenede Stater
-
University of MichiganAfsluttet
-
University of MichiganAfsluttetDepression | Fysisk aktivitet | Søvn | HumørForenede Stater