Estudio de investigación de salud DiAL
Enfoques dietéticos para la longevidad y la salud
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las intervenciones nutricionales son uno de los enfoques no farmacológicos más prometedores para atenuar el envejecimiento. La restricción calórica continua (CR), la intervención más estudiada, extiende la esperanza de vida en animales y, en humanos, retrasa el envejecimiento biológico y mejora la salud (por ejemplo, factores de riesgo de enfermedades, calidad de vida). En el ensayo clínico más grande de RC en humanos (CALERIE 2), la adherencia al 25 % de RC disminuyó a ~12 % de RC durante 2 años, lo que cuestiona la practicidad de tales intervenciones durante períodos más prolongados. CALERIE 2, sin embargo, no se benefició de un enfoque más avanzado, a saber, una intervención adaptativa justo a tiempo (JITAI), que adapta y optimiza la intervención para cada sujeto. Los JITAI se esfuerzan por brindar a las personas el tipo y la cantidad correctos de apoyo personalizado cuando sea necesario, adaptando la entrega de la intervención a la adherencia, las necesidades y el entorno actuales del sujeto. Esto se logra mediante el uso de tecnología de salud móvil (mHealth) (teléfonos inteligentes, sensores) para evaluar objetivamente el cumplimiento de la intervención en tiempo real y adaptar la entrega de la intervención a cada individuo a lo largo del tiempo. La recopilación casi en tiempo real de datos objetivos y ecológicamente válidos de personas en su entorno de vida libre mejora drásticamente la capacidad de promover la adherencia y el compromiso de los sujetos.
Los enfoques más nuevos, como la alimentación restringida en el tiempo (TRE), donde la ingesta de alimentos se restringe a menos de un período de 10 horas del día, también pueden beneficiar el envejecimiento. Los estudios piloto a corto plazo de TRE mostraron que, independientemente de CR, comer durante un período de 6 horas que comenzaba en la mañana mejoraba significativamente la diabetes y los factores de riesgo cardiovascular (vida útil) y los biomarcadores del envejecimiento primario (p. ej., autofagia, estrés oxidativo, nutrientes). detección). Se desconoce la viabilidad a largo plazo de TRE, y no está claro si las intervenciones de TRE con diseños JITAI mejoran la viabilidad de la intervención y la adherencia en el contexto del envejecimiento saludable.
El ensayo actual examinará la viabilidad y la eficacia preliminar de dos intervenciones CR y dos TRE para modular la duración de la salud y los biomarcadores del envejecimiento en individuos sanos y jóvenes (25 a 45 años). En un ensayo piloto y de viabilidad de 5 brazos, 90 personas sin obesidad (IMC 22-29,9 kg/m2) se aleatorizarán a Control ad libitum, CR tradicional, CR adaptativo, TRE tradicional o TRE adaptativo durante 24 semanas (n=18/grupo) durante seis meses
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- University of Alabama at Birmingham
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Varón sano o mujer premenopáusica no embarazada, de 25 a 45 años de edad, inclusive
- IMC ≥22kg/m2 y <30kg/m2
- Valores de laboratorio de detección dentro de los límites normales, o considerados no clínicamente significativos
- Peso corporal estable (menos de ± 2 kg) en los últimos 6 meses
- Despertarse regularmente entre las 5 y las 8 a. m.
Criterio de exclusión
- Antecedentes de cirugía bariátrica previa, enfermedad de cálculos biliares activos, resección intestinal extensa o cualquier enfermedad o afección que afecte seriamente el peso corporal y/o la composición corporal
- Uso regular (diario) de medicamentos para condiciones médicas crónicas.
Historia o manifestación clínica de:
- Trastornos metabólicos, hematológicos, pulmonares, cardiovasculares, gastrointestinales, neurológicos, inmunológicos, hepáticos, renales, urológicos, circadianos, del sueño, reproductivos u otras afecciones crónicas significativas que no se considerarían "saludables" en opinión del investigador
- Anemia (Hb <10 g/dL o hematocrito < 30)
- Diabetes o glucosa en ayunas ≥ 126 mg/dl o HbA1c ≥ 6,5 % en la selección
- Hipertensión (presión arterial sistólica >140 mmHg y presión arterial diastólica >90 mmHg)
- Cáncer que requiere tratamiento en los últimos 5 años (excepto cáncer de piel no melanoma)
- Puntuación z de densidad mineral ósea baja < -2,0 de la cadera (cadera total o cuello femoral) o columna lumbar (L1-L4)
- Depresión determinada por el Inventario de Depresión de Beck-II > 19
- Mujeres embarazadas, posparto (< 12 meses) o lactantes o que intentan quedar embarazadas en los próximos 7 meses
- Actual o antecedentes (dentro de los últimos 5 años) de un trastorno alimentario
- Asma o apnea del sueño
Factores relacionados con el estilo de vida que podrían confundir los resultados:
- Patrones de alimentación no convencionales (vegano, paleo, ayuno, etc.) y duración de la alimentación (<11 horas al día)
- Abuso de drogas o alcohol (se permiten hasta 14 tragos por semana) en los últimos 2 años
- Fumar, vapear o usar productos de tabaco en los últimos 6 meses
- Participa actualmente o participa recientemente (4 semanas consecutivas en los últimos 3 meses) en actividad aeróbica intensa (p. ej., trotar, correr o andar rápido en bicicleta) ≥ 240 minutos por semana o entrenamiento de resistencia intenso ≥ 3 veces por semana que resulta en respiración pesada y sudoración.
- Realizar turnos nocturnos > 1 día a la semana o planear cruzar más de 2 zonas horarias dentro de 1 mes de las evaluaciones del estudio
- No estar dispuesto o no poder adherirse a los rigores del protocolo o no completar la tarea de preparación conductual (al menos 80 % de cumplimiento)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Control ad libitum
Sin condición de control de tratamiento.
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Evaluar la viabilidad y eficacia de los enfoques de intervención dietética para retrasar los mecanismos del envejecimiento.
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Comparador activo: RC tradicional
Una intervención de restricción calórica (RC) del 25 % realizada a través de sesiones tradicionales en persona.
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Evaluar la viabilidad y eficacia de los enfoques de intervención dietética para retrasar los mecanismos del envejecimiento.
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Comparador activo: RC adaptable
Una intervención de restricción calórica (RC) del 25 % proporcionada a través de un programa de intervención remota, adaptativa e impulsada por la tecnología.
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Evaluar la viabilidad y eficacia de los enfoques de intervención dietética para retrasar los mecanismos del envejecimiento.
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Comparador activo: TRE tradicional
Una intervención de alimentación restringida en el tiempo (TRE) de ocho horas proporcionada a través de sesiones tradicionales en persona.
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Evaluar la viabilidad y eficacia de los enfoques de intervención dietética para retrasar los mecanismos del envejecimiento.
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Comparador activo: TRE adaptativo
Una intervención de alimentación restringida en el tiempo (TRE) de ocho horas proporcionada a través de un programa de intervención remota, adaptativa e impulsada por la tecnología.
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Evaluar la viabilidad y eficacia de los enfoques de intervención dietética para retrasar los mecanismos del envejecimiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calificaciones de satisfacción de la intervención
Periodo de tiempo: 6 meses
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La satisfacción con la intervención se evaluará mediante calificaciones de Likert para cada grupo de estudio.
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6 meses
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Porcentaje CR (solo grupos CR)
Periodo de tiempo: 6 meses
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El porcentaje de restricción calórica (RC) se cuantificará para los 2 grupos CR a través del agua doblemente etiquetada y el método de balance de ingesta.
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6 meses
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Porcentaje de adherencia al TRE (solo grupos TRE)
Periodo de tiempo: 10 días en al menos 3 puntos de tiempo
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El cumplimiento porcentual de la ventana de alimentación en los grupos de alimentación con restricción de tiempo se evaluará mediante un control continuo de la glucosa.
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10 días en al menos 3 puntos de tiempo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PBRC 2021-020
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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