Dial-terveystutkimus
Ruokavaliotapoja pitkäikäisyyteen ja terveyteen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ravitsemustoimenpiteet ovat yksi lupaavimmista ei-lääketieteellisistä lähestymistavoista, jotka vaimentavat ikääntymistä. Jatkuva kalorirajoitus (CR), tutkituin toimenpide, pidentää eläinten elinikää ja hidastaa ihmisten biologista ikääntymistä ja parantaa terveyttä (esim. sairauden riskitekijät, elämänlaatu). Suurimmassa kliinisessä CR-tutkimuksessa ihmisillä (CALERIE 2) sitoutuminen 25 %:iin CR:iin heikkeni noin 12 %:iin kahden vuoden aikana, mikä kyseenalaistaa tällaisten interventioiden käytännöllisyyden pidemmällä aikavälillä. CALERIE 2 ei kuitenkaan hyötynyt edistyneemmästä lähestymistavasta, nimittäin JITAI:sta (Just-in-Time Adaptive Intervention), joka räätälöi ja optimoi intervention jokaiselle aiheelle. JITAI pyrkii tarjoamaan yksilöille oikeanlaista ja -määräistä henkilökohtaista tukea tarvittaessa mukauttamalla interventiotoimitusta tutkittavan nykyiseen sitoutumiseen, tarpeisiin ja ympäristöön. Tämä saavutetaan käyttämällä mobiiliterveysteknologiaa (mHealth) (älypuhelimet, anturit) arvioimaan objektiivisesti toimenpiteiden noudattamista reaaliajassa ja mukauttamaan interventiotoimitusta kullekin yksilölle ajan mittaan. Lähes reaaliaikainen ekologisesti pätevän ja objektiivisen tiedon kerääminen ihmisiltä heidän vapaassa elinympäristössään parantaa dramaattisesti kykyä edistää sitoutumista ja sitoutumista.
Uudemmat lähestymistavat, kuten aikarajoitettu syöminen (TRE), jossa ruoan saanti rajoitetaan alle 10 tunnin ajanjaksoon vuorokaudessa, voivat myös hyödyttää ikääntymistä. Lyhytkestoiset TRE:n pilottitutkimukset osoittivat, että CR:stä riippumatta aamulla alkanut 6 tunnin syöminen paransi merkittävästi diabetesta ja kardiovaskulaarisia riskitekijöitä (healthspan) ja primaarisen ikääntymisen biomarkkereita (esim. autofagiaa, oksidatiivista stressiä, ravintoaineita). aistiminen). TRE:n pitkän aikavälin toteutettavuus ei ole tiedossa, ja on epäselvää, parantavatko TRE-toimenpiteet JITAI-suunnitelmilla interventioiden toteutettavuutta ja noudattamista terveen ikääntymisen yhteydessä.
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan kahden CR- ja kahden TRE-intervention toteutettavuutta ja alustavaa tehokkuutta terveiden, nuorten (25–45-vuotiaiden) yksilöiden terveydentilan ja ikääntymisen biomarkkereiden säätelemiseksi. 5-haaraisessa pilotti- ja toteutettavuustutkimuksessa 90 ihmistä ilman lihavuutta (BMI 22-29,9 kg/m2) satunnaistetaan joko ad libitum kontrolliin, perinteiseen CR:ään, mukautuvaan CR:ään, perinteiseen TRE:hen tai adaptiiviseen TRE:hen 24 viikoksi (n = 18/ryhmä) kuuden kuukauden ajaksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve mies tai ei-raskaana oleva premenopausaalinen nainen, 25-45 vuotta, mukaan lukien
- BMI ≥22kg/m2 ja <30kg/m2
- Laboratorioarvojen seulonta normaalirajoissa tai ei katsottu kliinisesti merkitseviksi
- Vakaa ruumiinpaino (alle ± 2 kg) viimeisen 6 kuukauden aikana
- Herää säännöllisesti klo 5-8 välillä
Poissulkemiskriteerit
- Aiempi bariatrinen leikkaus, aktiivinen sappikivitauti, laaja suolen resektio tai mikä tahansa sairaus tai tila, joka vaikuttaa vakavasti ruumiinpainoon ja/tai kehon koostumukseen
- Lääkkeiden säännöllinen (päivittäinen) käyttö kroonisten sairauksien hoitoon.
Anamnees tai kliininen ilmentymä:
- Merkittävä krooninen metabolinen, hematologinen, keuhko-, kardiovaskulaarinen, maha-suolikanavan, neurologinen, immuuni-, maksa-, munuais-, urologinen, vuorokausi-, uni-, lisääntymis- tai muu tila, jota ei pidetä "terveenä" tutkijan mielestä
- Anemia (Hb < 10 g/dl tai hematokriitti < 30)
- Diabetes tai paastoglukoosi ≥ 126 mg/dl tai HbA1c ≥ 6,5 % seulonnassa
- Hypertensio (systolinen verenpaine > 140 mmHg ja diastolinen verenpaine > 90 mmHg)
- Hoitoa vaativa syöpä viimeisen 5 vuoden aikana (paitsi ei-melanooma-ihosyöpä)
- Matala luun mineraalitiheyden z-pistemäärä < -2,0 lonkassa (koko lonkan tai reisiluun kaula) tai lannerangan (L1-L4)
- Masennus Beck Depression Inventory-II:n mukaan > 19
- Raskaana olevat, synnytyksen jälkeen (< 12 kuukautta) tai imettävät naiset tai yrittävät tulla raskaaksi seuraavien 7 kuukauden aikana
- Nykyinen tai historia (viimeisten 5 vuoden aikana) syömishäiriö
- Astma tai uniapnea
Elämäntyyliin liittyvät tekijät, jotka häiritsevät tuloksia:
- Epätavanomaiset ruokailutavat (vegaani, paleo, paasto jne.) ja syömisen kesto (<11 tuntia päivässä)
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö (enintään 14 juomaa viikossa on sallittu) viimeisen 2 vuoden aikana
- Nykyinen tupakointi, höyrystys tai tupakkatuotteiden käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana
- Tällä hetkellä tai äskettäin (4 peräkkäistä viikkoa viimeisen 3 kuukauden aikana) raskaaseen aerobiseen toimintaan (esim. lenkkeily, juoksu tai nopea pyöräily) ≥ 240 minuuttia viikossa tai raskas vastusharjoittelu ≥ 3 kertaa viikossa, mikä johtaa raskas hengitys ja hikoilu.
- Suorita yövuorotyötä > 1 päivä/viikko tai suunnittele yli 2 aikavyöhykettä kuukauden sisällä opintojen arvioinnista
- Haluttomuus tai kyvyttömyys noudattaa protokollan tiukkoja vaatimuksia tai käyttäytymisajotehtävän suorittamatta jättäminen (vähintään 80-prosenttinen vaatimustenmukaisuus)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: ad libitum Control
Ei hoidon valvontaehtoa.
|
Arvioida ruokavalion interventiomenetelmien toteutettavuutta ja tehokkuutta ikääntymisen hidastamiseen.
|
|
Active Comparator: Perinteinen CR
25 %:n kalorirajoitus (CR) -interventio perinteisten henkilökohtaisten istuntojen kautta.
|
Arvioida ruokavalion interventiomenetelmien toteutettavuutta ja tehokkuutta ikääntymisen hidastamiseen.
|
|
Active Comparator: Mukautuva CR
25 %:n kalorirajoitus (CR) toimitetaan etäohjautuvan, mukautuvan ja teknologiavetoisen interventioohjelman kautta.
|
Arvioida ruokavalion interventiomenetelmien toteutettavuutta ja tehokkuutta ikääntymisen hidastamiseen.
|
|
Active Comparator: Perinteinen TRE
Kahdeksan tunnin aikarajoitettu syöminen (TRE) interventio suoritetaan perinteisten henkilökohtaisten istuntojen kautta.
|
Arvioida ruokavalion interventiomenetelmien toteutettavuutta ja tehokkuutta ikääntymisen hidastamiseen.
|
|
Active Comparator: Mukautuva TRE
Kahdeksan tunnin aikarajoitettu syöminen (TRE) interventio toimitetaan etäohjautuvan, mukautuvan ja teknologiavetoisen interventioohjelman kautta.
|
Arvioida ruokavalion interventiomenetelmien toteutettavuutta ja tehokkuutta ikääntymisen hidastamiseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Interventiotyytyväisyysarviot
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Interventiotyytyväisyys arvioidaan kunkin tutkimusryhmän Likert-luokituksen avulla.
|
6 kuukautta
|
|
CR-prosentti (vain CR-ryhmät)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Prosenttikalorirajoitus (CR) määritetään kahdelle CR-ryhmälle kaksinkertaisesti merkityn veden ja saantitasapainomenetelmän avulla.
|
6 kuukautta
|
|
TRE:n prosenttiosuus (vain TRE-ryhmät)
Aikaikkuna: 10 päivää vähintään 3 aikapisteen aikana
|
Syömisikkunan prosenttiosuutta aikarajoitetuissa syömisryhmissä arvioidaan jatkuvalla glukoosivalvonnalla.
|
10 päivää vähintään 3 aikapisteen aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PBRC 2021-020
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .