BIOFLOW-デュアル抗血小板療法 (BIOFLOW-DAPT)

包含基準:

• -被験者はDESによる治療の許容可能な候補者です

• 被験者は出血リスクが高い（HBR）と見なされ、登録時に次の基準の1つ以上を満たすと定義されます。

  1. >=75歳
  2. -中等度（推定GFR 30〜59ml /分）または重度（推定GFR <= 30ml /分）慢性腎臓病または腎不全（透析依存）
  3. 門脈圧亢進症を伴うまたは伴わない肝硬変および胃食道静脈瘤を伴うまたは伴わない進行性肝疾患
  4. -過去12か月以内に診断または治療された、または積極的に治療された癌（非黒色腫皮膚癌を除く）
  5. -ヘモグロビンが11.0 g / dL未満の貧血または無作為化前の4週間以内に輸血が必要
  6. ベースラインの血小板減少症は、血小板数が 100,000/mm3 未満であると定義されます。
  7. -脳卒中の病歴（虚血性または出血性）、以前の脳内出血（ICH）（いつでも自然発生または過去12か月以内の外傷性）または脳動静脈奇形の存在
  8. -過去12か月以内の出血による入院歴
  9. -慢性の臨床的に重要な出血素因
  10. 慢性または生涯にわたる経口抗凝固療法 (OAC) の臨床適応 (ビタミン K 拮抗薬または非ビタミン K OAC による)
  11. -アスピリン以外の慢性または生涯ステロイドまたは経口非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）の臨床的適応
  12. DAPTの延期不可能な大手術
  13. -PCI前30日以内の最近の大手術または外傷
  14. PRECISE DAPT スコア >= 25
• 被験者は18歳以上、または登録国の法的成人の同意に必要な最低年齢です
• -被験者は、研究関連の手順の前に、それぞれの臨床サイトの治験審査委員会（IRB）/倫理委員会（EC）によって承認された書面によるインフォームドコンセントを提供することができます（法的に許可された代理人は許可されていません）。
• -被験者は、1か月でDAPTを中止することに同意するなど、すべてのプロトコルとフォローアップ要件を喜んで遵守します。
• -被験者は、1か月のポストインデックス手順のために、志望者とP2Y12阻害剤による二重抗血小板療法治療の資格があります

除外基準:

• -以前に冠状血管でステントまたは足場血栓症を経験した被験者
• -被験者は、すべてのタイプのP2Y12阻害剤（クロピドグレル、チカグレロール、プラスグレル、チクロピジン、およびカングレロールに対する既知のアレルギーを持っているため、適切なP2Y12阻害剤の使用を妨げます）、アスピリン、ヘパリンとビバリルジンの両方、L-605コバルトクロム（Co-Cr ) 合金またはその主要元素の 1 つ (コバルト、クロム、タングステン、ニッケル、モリブデン、プラチナおよびイリジウム、炭化ケイ素、PLLA、ポリマー、ゾタロリムスまたはシロリムスなどの mTOR 阻害薬、または造影剤)
• -インデックス手順前の9か月以内の標的血管の血行再建術
• -最新の画像検査で評価された左室射精率（LVEF）が30％未満であることが記録されている被験者（つまり、 心エコー図、心室図、MUGA など)、ただし、90 日以内/手順前またはインデックス手順中。
• -被験者は、慢性DAPTを必要とする別の状態のために、インデックス手順の1か月後にDAPTを中止するのが不適切であると医師によって判断されました
• -インデックス手順後の最初の1か月以内にP2Y12阻害剤および/またはアスピリンの中止を必要とする計画された手術または手順を受けた被験者。 注 - インデックス手順の時点で計画された段階的な手順は許可されていません
• 封入時の活発な出血
• -平均余命が12か月未満の現在の病状のある被験者
• -被験者は現在参加している、または別の治験薬またはデバイス試験に参加する予定である インデックス手順またはこの研究の治療またはプロトコルを妨げる可能性のあるその他の臨床試験から12か月以内
• -被験者は妊娠中および/または授乳中、または研究期間中に妊娠する予定です
• 治験責任医師の意見では、被験者はフォローアップ要件を順守することができません
• -インフォームドコンセントを与えるために公平な証人が必要な被験者