BIOFLOW-Dual verihiutaleiden vastainen hoito (BIOFLOW-DAPT)
maanantai 19. syyskuuta 2022 päivittänyt: Professor Bryan Ping Yen YAN, Chinese University of Hong Kong
BIOTRONIK – potentiaalinen, satunnaistettu, monikeskustutkimus Orsiro Mission -stentin turvallisuuden arvioimiseksi verrattuna Resolute Onyx-stenttiin potilailla, joilla on suuri verenvuotoriski yhdistettynä 1 kuukauden kaksoisverihiutaleiden vastaiseen terapiaan (DAPT)
BIOFLOW-DAPT on prospektiivinen, monikeskus, kansainvälinen, kaksihaarainen satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus.
Yhteensä 1 948 koehenkilöä satunnaistetaan 1:1 saamaan joko Orsiroa tai Resolute onyksia.
Indeksitoimenpiteen jälkeen kaikki potilaat saavat DAPT:tä (ASA + P2Y12-estäjä) 30 päivän ajan, mitä seuraa monoterapia joko P2Y12-estäjillä tai vain ASA:lla tutkimuksen loppuun asti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Shatin, Hong Kong, 999077
- Rekrytointi
- The Chinese University of Hong Kong
-
Ottaa yhteyttä:
- Daniel Xu
- Puhelinnumero: 1518 35051518
- Sähköposti: danielxu@cuhk.edu.hk
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
75 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on hyväksyttävä ehdokas DES-hoitoon
Kohteen katsotaan olevan korkeassa verenvuotoriskissä (HBR), joka määritellään yhden tai useamman seuraavista kriteereistä täyttyvän ilmoittautumisajankohtana:
- >=75 vuotta
- Keskivaikea (arvioitu GFR 30-59 ml/min) tai vaikea (arvioitu GFR <= 30 ml/min) krooninen munuaissairaus tai vajaatoiminta (riippuvainen dialyysistä)
- Pitkälle edennyt maksasairaus, joka määritellään maksakirroosiksi portaaliverenpainetaudin kanssa tai ilman sitä ja gastroesofageaalisen suonikohjun kanssa tai ilman
- Syöpä (lukuun ottamatta ei-melanooma-ihosyöpää), joka on diagnosoitu tai hoidettu viimeisen 12 kuukauden aikana tai aktiivisesti hoidettu
- Anemia, jossa hemoglobiini on < 11,0 g/dl tai joka vaatii verensiirron 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista
- lähtötilanteen trombosytopenia, joka määritellään verihiutaleiden määräksi < 100 000/mm3.
- Aiempi aivohalvaus (iskeeminen tai verenvuoto), aiempi aivoverenvuoto (ICH) (spontaani milloin tahansa tai traumaattinen viimeisten 12 kuukauden aikana) tai aivojen valtimovenuksen epämuodostuma
- sairaalassa verenvuodon vuoksi viimeisten 12 kuukauden aikana
- Krooninen kliinisesti merkittävä verenvuotodiateesi
- Kliininen indikaatio krooniseen tai elinikäiseen oraaliseen antikoagulaatiohoitoon (OAC) (K-vitamiiniantagonisti tai ei-K-vitamiini OAC)
- kliininen indikaatio krooniselle tai elinikäiselle steroidi- tai suun kautta otettavalle ei-steroidiselle tulehduskipulääkkeelle (NSAID:ille), muille kuin aspiriinille
- Ei-lykättävä suuri leikkaus DAPT:lla
- Äskettäinen suuri leikkaus tai trauma 30 päivän sisällä ennen PCI:tä
- TARKKA DAPT-pisteet >= 25
- Kohde on >=18 vuotta tai alaikäraja, joka vaaditaan laillisen aikuisen suostumukseen ilmoittautumismaassa
- Tutkittava pystyy (ei laillisesti valtuutettua edustajaa) antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen kyseisen kliinisen alueen Institutional Review Boardin (IRB)/eettisen komitean (EC) hyväksymänä ennen tutkimukseen liittyvää toimenpidettä.
- Tutkittava on valmis noudattamaan kaikkia protokolla- ja seurantavaatimuksia, mukaan lukien suostumus lopettaa DAPT 1 kuukauden kuluttua.
- Tutkittava on oikeutettu kaksoisverihiutaleiden vastaiseen hoitoon aspiringin ja P2Y12-estäjäaineen kanssa 1 kuukauden kuluttua indeksin jälkeisestä toimenpiteestä
Poissulkemiskriteerit:
- Kohde, jolla on aiemmin ollut stentti- tai tukituki missä tahansa sepelvaltimossa
- Potilaalla on tunnettu allergia kaikentyyppisille P2Y12-estäjille (klopidogreeli, tikagrelori, prasugreeli, tiklopidiini ja kangrelori, mikä estää sopivan P2Y12-estäjän käytön), aspiriinille, sekä hepariinille että bivalirudiinille, L-605-kobolttikromille (Co-Cr). ) seos tai jokin sen tärkeimmistä alkuaineista (koboltti, kromi, volframi, nikkeli, molybdeeni, platina ja iridium, piikarbidi, PLLA, polymeerit, mTOR:ta estävät lääkkeet, kuten zotarolimuusi tai sirolimuusi, tai varjoaineet
- Minkä tahansa kohdesuoneen revaskularisaatio 9 kuukauden sisällä ennen indeksimenettelyä
- Kohde, jolla on dokumentoitu vasemman kammion siemensyöksyfraktio (LVEF) < 30 % viimeisimmän kuvantamistutkimuksen mukaan (ts. kaikukardiogrammi, ventrikulogrammi, MUGA jne.), mutta 90 päivän sisällä ennen toimenpidettä tai indeksitoimenpiteen aikana.
- Lääkärin arvioima koehenkilö, joka ei sovellu DAPT-hoidon keskeyttämiseen 1 kuukauden kuluttua indeksitoimenpiteestä toisen kroonista DAPT-hoitoa vaativan sairauden vuoksi
- Potilaalle suunnitteilla oleva leikkaus tai toimenpide, joka edellyttää P2Y12-estäjän ja/tai aspiriinin käytön lopettamista ensimmäisen kuukauden aikana indeksitoimenpiteen jälkeen. Huomautus - suunniteltu vaiheittainen menettely indeksimenettelyn aikana ei ole sallittu
- Aktiivinen verenvuoto sisällyttämishetkellä
- Potilas, jolla on tämänhetkinen sairaus ja jonka elinajanodote on alle 12 kuukautta
- Tutkittava osallistuu parhaillaan tai aikoo osallistua toiseen lääke- tai laitetutkimukseen 12 kuukauden kuluessa indeksimenettelystä tai muusta kliinisestä tutkimuksesta, joka voi häiritä tämän tutkimuksen hoitoa tai protokollaa
- Koehenkilö on raskaana ja/tai imettää tai aikoo tulla raskaaksi tutkimuksen keston aikana
- Tutkijan näkemyksen mukaan tutkittava ei pysty noudattamaan seurantavaatimuksia
- Koehenkilöt, jotka tarvitsevat puolueettoman todistajan antaakseen tietoisen suostumuksen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Orsiro
|
Perkutaaninen interventio Orsiro Mission -stentillä
|
|
Active Comparator: Päättäväinen Onyx
|
Perkutaaninen interventio Resolute Onyx -stentillä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Merkittävien sydän- ja verisuonitapahtumien määrä (MACE) 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Yhdistelmä sydänkuolemasta, sydäninfarktista (MI) ja selvästä tai todennäköisestä stenttitromboosista 12 kuukautta indeksitoimenpiteen jälkeen
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Stenttitromboosin määrä (ST)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Varman/mahdollisen ST:n määrä käyttämällä Academic Research Consortium-2 (ARC-2) määritelmää
|
12 kuukautta
|
|
Merkittävien aivo- ja sydän- ja verisuonitapahtumien määrä (MACCE)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kaiken aiheuttaman kuoleman, sydäninfarktin ja aivohalvauksen yhdistelmän osuus
|
12 kuukautta
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kaikista syistä johtuva kuolema, sydän- ja ei-sydänkuolema
|
12 kuukautta
|
|
Trikuspidaaliventtiilin vaihtonopeus (TVR)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kliinisesti indikoidun TVR:n määrä
|
12 kuukautta
|
|
Revaskularisaationopeus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kliinisesti indikoidun kohdevaurion revaskularisaatio (TLR)
|
12 kuukautta
|
|
kohdealuksen epäonnistumisen määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Yhdistelmä kliinisesti aiheuttamasta TVR:stä, sydänkuolemasta tai kohdesuoneen liittyvästä MI:stä
|
12 kuukautta
|
|
Kohdeleesion epäonnistumisen määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Yhdistelmä kliinisesti ohjatusta TLR:stä, sydänkuolemasta tai kohdesuoneen liittyvästä MI:stä
|
12 kuukautta
|
|
Verenvuotonopeus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
BARC-määritelmän mukainen; GUSTO määritelmä ja TIMI määritelmä
|
12 kuukautta
|
|
Laitteen onnistumisprosentti
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
< 30 %:n jäännösstenoosin saavuttaminen kohdevauriosta käyttämällä vain määritettyä tutkimusstenttiä
|
12 kuukautta
|
|
Menettelyn onnistumisprosentti
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
< 30 %:n jäännösstenoosin saavuttaminen kohteena olevasta vauriosta käyttämällä määritettyä tutkimusstenttiä ilman sairaalan MACE:n esiintymistä
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 4. kesäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 28. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 19. syyskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. syyskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 22. syyskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 22. syyskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. syyskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020.154
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .