BIOFLOW-Terapia antipiastrinica doppia (BIOFLOW-DAPT)

Criterio di inclusione:

• Il soggetto è un candidato accettabile per il trattamento con un DES

• Il soggetto è considerato ad alto rischio di sanguinamento (HBR), definito come soddisfare uno o più dei seguenti criteri al momento dell'arruolamento:

  1. >=75 anni di età
  2. Malattia o insufficienza renale cronica moderata (GFR stimato 30-59 ml/min) o grave (GFR stimato <= 30 ml/min) (dipendente dalla dialisi)
  3. Malattia epatica avanzata, definita come avente cirrosi con o senza ipertensione portale e con o senza varici gastroesofagee
  4. Cancro (escluso il cancro della pelle non melanoma) diagnosticato o trattato nei 12 mesi precedenti o trattato attivamente
  5. Anemia con emoglobina < 11,0 g/dL o che richiede trasfusioni nelle 4 settimane precedenti la randomizzazione
  6. trombocitopenia al basale definita come conta piastrinica < 100.000/mm3.
  7. Storia di ictus (ischemico o emorragico), precedente emorragia intracerebrale (ICH) (spontanea in qualsiasi momento o traumatica negli ultimi 12 mesi) o presenza di una malformazione arterovenosa cerebrale
  8. storia di ricovero per sanguinamento negli ultimi 12 mesi
  9. Diatesi emorragica cronica clinicamente significativa
  10. Indicazione clinica per terapia anticoagulante orale (OAC) cronica o permanente (con un antagonista della vitamina K o un OAC senza vitamina K)
  11. indicazione clinica per steroidi cronici o per tutta la vita o farmaci antinfiammatori non steroidei orali (FANS), diversi dall'aspirina
  12. Chirurgia maggiore non differibile su DAPT
  13. Recente intervento chirurgico importante o trauma entro 30 giorni prima del PCI
  14. Punteggio DAPT PRECISO >= 25
• Il soggetto è >=18 anni o l'età minima richiesta per il consenso legale degli adulti nel paese di iscrizione
• Il soggetto è in grado (non è consentito alcun rappresentante legalmente autorizzato) di fornire il consenso informato scritto come approvato dall'Institutional Review Board (IRB)/Comitato etico (CE) del rispettivo centro clinico prima di qualsiasi procedura correlata allo studio.
• Il soggetto è disposto a rispettare tutti i requisiti del protocollo e di follow-up, incluso l'accordo per interrompere la DAPT a 1 mese.
• Il soggetto è idoneo per il trattamento con doppia terapia antipiastrinica con aspirante più un agente inibitore P2Y12 per la procedura di indicizzazione post 1 mese

Criteri di esclusione:

• Soggetto che in precedenza ha subito una trombosi da stent o scaffold in qualsiasi vaso coronarico
• Il soggetto ha un'allergia nota a tutti i tipi di inibitore P2Y12 (Clopidogrel, Ticagrelor, Prasugrel, Ticlopidina e Cangrelor; impedendo così l'uso dell'inibitore P2Y12 appropriato), aspirina, eparina e bivalirudina, L-605 cobalto-cromo (Co-Cr ) lega o uno dei suoi elementi principali (cobalto, cromo, tungsteno, nichel, molibdeno, platino e iridio, carburo di silicio, PLLA, polimeri, farmaci inibitori di mTOR come zotarolimus o sirolimus o mezzi di contrasto
• Rivascolarizzazione di qualsiasi vaso bersaglio entro 9 mesi prima della procedura indice
• Soggetto con frazione di eiaculazione ventricolare sinistra (LVEF) documentata < 30% come valutato dall'esame di imaging più recente (ad es. ecocardiogramma, ventricologramma, MUGA, ecc.), ma entro 90 giorni prima/procedura o durante la procedura indice.
• Soggetto giudicato dal medico come inappropriato per l'interruzione della DAPT a 1 mese dopo la procedura indice, a causa di un'altra condizione che richiede DAPT cronica
• Soggetto con intervento chirurgico pianificato o procedura che richiede l'interruzione dell'inibitore P2Y12 e/o dell'aspirina entro il primo mese post-procedura indice. Nota: la procedura programmata pianificata al momento della procedura di indice non è consentita
• Sanguinamento attivo al momento dell'inclusione
• Soggetto con una condizione medica attuale con un'aspettativa di vita inferiore a 12 mesi
• Il soggetto sta attualmente partecipando o intende partecipare a un altro studio sperimentale di farmaci o dispositivi entro 12 mesi dalla procedura indice o qualsiasi altro studio clinico che possa interferire con il trattamento o il protocollo di questo studio
• - Il soggetto è incinta e/o sta allattando o intende rimanere incinta durante la durata dello studio
• Secondo l'opinione dello sperimentatore, il soggetto non sarà in grado di soddisfare i requisiti di follow-up
• Soggetti che necessitano di un testimone imparziale per dare un consenso informato