BIOFLOW-双重​​抗血小板疗法 (BIOFLOW-DAPT)

纳入标准：

• 受试者是接受 DES 治疗的候选者

• 受试者被认为处于高出血风险 (HBR)，定义为在入组时满足以下一项或多项标准：

  1. >=75 岁
  2. 中度（估计 GFR 30-59ml/min）或重度（估计 GFR <= 30ml/min）慢性肾病或衰竭（依赖透析）
  3. 晚期肝病，定义为伴有或不伴有门脉高压以及伴或不伴胃食管静脉曲张的肝硬化
  4. 在过去 12 个月内诊断或治疗或积极治疗的癌症（不包括非黑色素瘤皮肤癌）
  5. 血红蛋白 < 11.0 g/dL 的贫血或随机分组前 4 周内需要输血
  6. 基线血小板减少症定义为血小板计数 < 100,000/mm3。
  7. 中风史（缺血性或出血性）、既往脑出血 (ICH)（任何时间自发性或过去 12 个月内外伤）或存在脑动静脉畸形
  8. 过去 12 个月内因出血而住院的病史
  9. 慢性临床显着出血素质
  10. 慢性或终生口服抗凝药 (OAC) 的临床指征（使用维生素 K 拮抗剂或非维生素 K OAC）
  11. 慢性或终生类固醇或口服非甾体类抗炎药 (NSAIDs) 的临床适应症，阿司匹林除外
  12. DAPT 不可延期大手术
  13. PCI 前 30 天内的近期大手术或外伤
  14. 精确的 DAPT 分数 >= 25
• 受试者年龄 >=18 岁或在注册国家/地区获得合法成人同意所需的最低年龄
• 在任何研究相关程序之前，受试者能够（不允许合法授权代表）提供经相应临床站点的机构审查委员会 (IRB)/伦理委员会 (EC) 批准的书面知情同意书。
• 受试者愿意遵守所有方案和后续要求，包括同意在 1 个月时停止 DAPT。
• 受试者有资格接受双重抗血小板治疗，并使用有抱负的药物和 P2Y12 抑制剂进行为期 1 个月的指数手术后治疗

排除标准：

• 先前在任何冠状血管中经历过支架或支架血栓形成的受试者
• 受试者已知对所有类型的 P2Y12 抑制剂（氯吡格雷、替格瑞洛、普拉格雷、噻氯匹定和坎格雷洛；因此阻止使用适当的 P2Y12 抑制剂）、阿司匹林、肝素和比伐卢定、L-605 钴铬（Co-Cr）过敏) 合金或其主要元素之一（钴、铬、钨、镍、钼、铂和铱、碳化硅、PLLA、聚合物、mTOR 抑制药物如佐他莫司或西罗莫司，或造影剂
• 在首次手术前 9 个月内对任何目标血管进行血运重建
• 根据最近的影像学检查（即 超声心动图、心室图、MUGA 等），但在手术前/手术或指数手术期间的 90 天内。
• 由于需要慢性 DAPT 的另一种情况，在索引程序后 1 个月时，医生判断受试者不适合停止 DAPT
• 计划手术或程序的受试者需要在索引程序后的第一个月内停用 P2Y12 抑制剂和/或阿司匹林。 注意 - 不允许在索引程序时计划分阶段程序
• 纳入时活动性出血
• 当前健康状况预期寿命不足 12 个月的受试者
• 受试者目前正在或打算在索引程序或可能干扰本研究治疗或方案的任何其他临床试验后 12 个月内参加另一项研究性药物或设备试验
• 受试者在研究期间怀孕和/或哺乳或打算怀孕
• 研究者认为受试者将无法遵守后续要求
• 需要公正证人给予知情同意的受试者