BIOFLOW-Double thérapie anti-plaquettaire (BIOFLOW-DAPT)

Critère d'intégration:

• Le sujet est un candidat acceptable pour un traitement avec un DES

• Le sujet est considéré comme présentant un risque hémorragique élevé (HBR), défini comme répondant à un ou plusieurs des critères suivants au moment de l'inscription :

  1. >=75 ans
  2. Maladie ou insuffisance rénale chronique modérée (DFG estimé 30-59 ml/min) ou sévère (DFG estimé <= 30 ml/min) ou insuffisance rénale chronique (dépendante de la dialyse)
  3. Maladie hépatique avancée, définie comme ayant une cirrhose avec ou sans hypertension portale et avec ou sans varices gastro-œsophagiennes
  4. Cancer (à l'exclusion du cancer de la peau autre que le mélanome) diagnostiqué ou traité au cours des 12 derniers mois ou activement traité
  5. Anémie avec hémoglobine < 11,0 g/dL ou nécessitant une transfusion dans les 4 semaines précédant la randomisation
  6. thrombopénie initiale définie comme une numération plaquettaire < 100 000/mm3.
  7. Antécédents d'AVC (ischémique ou hémorragique), antécédents d'hémorragie intracérébrale (HIC) (spontanés à tout moment ou traumatiques au cours des 12 derniers mois) ou présence d'une malformation de l'artériovénis cérébral
  8. antécédents d'hospitalisation pour saignement au cours des 12 derniers mois
  9. Diathèse hémorragique chronique cliniquement significative
  10. Indication clinique de l'anticoagulation orale (OAC) chronique ou à vie (avec un antagoniste de la vitamine K ou un OAC non vitaminique K)
  11. indication clinique d'un ou de plusieurs médicaments anti-inflammatoires stéroïdiens ou non stéroïdiens oraux (AINS) chroniques ou à vie, autres que l'aspirine
  12. Chirurgie majeure non reportable sur DAPT
  13. Chirurgie majeure ou traumatisme récent dans les 30 jours précédant l'ICP
  14. Score DAPT PRÉCIS >= 25
• Le sujet est> = 18 ans ou l'âge minimum requis pour le consentement légal d'un adulte dans le pays d'inscription
• Le sujet est capable (aucun représentant légalement autorisé autorisé) de fournir un consentement éclairé écrit tel qu'approuvé par le comité d'examen institutionnel (IRB) / comité d'éthique (CE) du site clinique respectif avant toute procédure liée à l'étude.
• Le sujet est prêt à se conformer à toutes les exigences du protocole et du suivi, y compris l'accord d'interrompre la DAPT à 1 mois.
• Le sujet est éligible à un double traitement antiplaquettaire avec aspirant plus un agent inhibiteur de P2Y12 pendant 1 mois après la procédure d'indexation

Critère d'exclusion:

• Sujet ayant déjà subi une thrombose de stent ou d'échafaudage dans n'importe quel vaisseau coronaire
• Le sujet a une allergie connue à tous les types d'inhibiteurs P2Y12 (Clopidogrel, Ticagrelor, Prasugrel, Ticlopidine et Cangrelor ; empêchant ainsi l'utilisation de l'inhibiteur P2Y12 approprié), l'aspirine, l'héparine et la bivalirudine, le L-605 cobalt-chrome (Co-Cr ) alliage ou l'un de ses éléments majeurs (cobalt, chrome, tungstène, nickel, molybdène, platine et iridium, carbure de silicium, PLLA, polymères, médicaments inhibiteurs de mTOR tels que zotarolimus ou sirolimus, ou produit de contraste
• Revascularisation de tout vaisseau cible dans les 9 mois précédant la procédure index
• Sujet avec une fraction d'éjaculation ventriculaire gauche documentée (FEVG) < 30 % telle qu'évaluée par l'examen d'imagerie le plus récent (c.-à-d. échocardiogramme, ventriculogramme, MUGA, etc.), mais dans les 90 jours avant/procédure ou pendant la procédure index.
• Sujet jugé par le médecin comme inapproprié pour l'arrêt du DAPT à 1 mois après la procédure d'index, en raison d'une autre affection nécessitant un DAPT chronique
• Sujet avec une intervention chirurgicale planifiée ou une procédure nécessitant l'arrêt de l'inhibiteur de P2Y12 et / ou de l'aspirine dans le premier mois suivant la procédure index. Remarque - la procédure par étapes planifiée au moment de la procédure d'indexation n'est pas autorisée
• Saignement actif au moment de l'inclusion
• Sujet ayant une condition médicale actuelle avec une espérance de vie de moins de 12 mois
• - Le sujet participe actuellement ou a l'intention de participer à un autre essai expérimental de médicament ou de dispositif dans les 12 mois suivant la procédure d'indexation ou tout autre essai clinique susceptible d'interférer avec le traitement ou le protocole de cette étude
• Le sujet est enceinte et / ou allaite ou a l'intention de devenir enceinte pendant la durée de l'étude
• De l'avis de l'investigateur, le sujet ne sera pas en mesure de se conformer aux exigences de suivi
• Sujets qui ont besoin d'un témoin impartial pour donner un consentement éclairé