BIOFLOW-이중 항혈소판 요법 (BIOFLOW-DAPT)

포함 기준:

• 피험자는 DES로 치료할 수 있는 후보입니다.

• 피험자는 등록 시점에 다음 기준 중 하나 이상을 충족하는 것으로 정의되는 고출혈 위험(HBR)에 있는 것으로 간주됩니다.

  1. >=75세
  2. 중등도(예상 GFR 30-59ml/min) 또는 중증(예상 GFR <= 30ml/min) 만성 신장 질환 또는 부전(투석 의존)
  3. 간문맥 고혈압을 동반하거나 동반하지 않고 위식도 정맥류를 동반하거나 동반하지 않는 간경변으로 정의되는 진행성 간 질환
  4. 지난 12개월 이내에 진단 또는 치료를 받았거나 현재 치료 중인 암(비흑색종 피부암 제외)
  5. 헤모글로빈이 11.0g/dL 미만이거나 무작위 배정 전 4주 이내에 수혈이 필요한 빈혈
  6. 기준선 혈소판 감소증은 혈소판 수 < 100,000/mm3로 정의됩니다.
  7. 뇌졸중(허혈성 또는 출혈성), 이전의 뇌내 출혈(ICH)(자발적 또는 지난 12개월 내 외상성) 또는 뇌 동정맥 기형의 존재
  8. 지난 12개월 이내에 출혈로 입원한 이력
  9. 임상적으로 의미 있는 만성 출혈 체질
  10. 만성 또는 평생 경구 항응고제(OAC)에 대한 임상 적응증(비타민 K 길항제 또는 비비타민 K OAC 사용)
  11. 아스피린 이외의 만성 또는 평생 스테로이드 또는 경구용 비스테로이드성 항염증제(NSAID)에 대한 임상 적응증
  12. DAPT에 대한 연기 불가능한 대수술
  13. PCI 전 30일 이내의 최근 주요 수술 또는 외상
  14. 정확한 DAPT 점수 >= 25
• 피험자는 18세 이상이거나 등록 국가에서 법적 성인 동의에 필요한 최소 연령입니다.
• 피험자는 연구 관련 절차 이전에 각 임상 현장의 IRB(Institutional Review Board)/EC(Ethics Committee)가 승인한 서면 동의서를 제공할 수 있습니다(법적 대리인은 허용되지 않음).
• 피험자는 1개월 후 DAPT 중단 동의를 포함하여 모든 프로토콜 및 후속 조치 요구 사항을 기꺼이 준수합니다.
• 피험자는 지표 시술 후 1개월 동안 P2Y12 억제제와 함께 이중 항혈소판 요법 치료를 받을 자격이 있습니다.

제외 기준:

• 이전에 임의의 관상 혈관에서 스텐트 또는 비계 혈전증을 경험한 피험자
• 피험자는 모든 유형의 P2Y12 억제제(Clopidogrel, Ticagrelor, Prasugrel, Ticlopidine 및 Cangrelor; 따라서 적절한 P2Y12 억제제의 사용을 금지함), 아스피린, 헤파린 및 비발리루딘, L-605 코발트-크롬(Co-Cr ) 합금 또는 주요 원소 중 하나(코발트, 크롬, 텅스텐, 니켈, 몰리브덴, 백금 및 이리듐, 실리콘 카바이드, PLLA, 폴리머, 조타롤리무스 또는 시롤리무스와 같은 mTOR 억제 약물 또는 조영제)
• 인덱스 절차 전 9개월 이내에 모든 대상 혈관의 재혈관화
• 가장 최근 영상 검사(즉, 심장초음파도, 심실조영도, MUGA 등), 단, 사전/시술 전 또는 인덱스 시술 중 90일 이내.
• 만성 DAPT를 필요로 하는 다른 상태로 인해 색인 절차 후 1개월에 DAPT 중단이 부적절하다고 의사가 판단한 피험자
• 인덱스 시술 후 첫 달 이내에 P2Y12 억제제 및/또는 아스피린의 중단을 필요로 하는 예정된 수술 또는 시술을 받는 피험자. 참고 - 색인 절차 시 계획된 단계적 절차는 허용되지 않습니다.
• 포함 당시 활성 출혈
• 기대 수명이 12개월 미만인 현재 질병이 있는 피험자
• 피험자는 인덱스 절차 또는 이 연구의 치료 또는 프로토콜을 방해할 수 있는 다른 임상 시험 후 12개월 이내에 현재 다른 조사 약물 또는 장치 시험에 참여 중이거나 참여하려고 합니다.
• 피험자가 임신 및/또는 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 의향이 있음
• 조사관의 의견에 따르면 피험자는 후속 요구 사항을 준수할 수 없을 것입니다.
• 정보에 입각한 동의를 제공하기 위해 공정한 증인이 필요한 피험자