BIOFLOW-dobbel anti-blodplateterapi (BIOFLOW-DAPT)

Inklusjonskriterier:

• Subjektet er akseptabel kandidat for behandling med DES

• Personen anses for å ha høy blødningsrisiko (HBR), definert som å oppfylle ett eller flere av følgende kriterier på tidspunktet for registrering:

  1. >=75 år
  2. Moderat (estimert GFR 30-59 ml/min) eller alvorlig (estimert GFR <= 30 ml/min) kronisk nyresykdom eller -svikt (dialyseavhengig)
  3. Avansert leversykdom, definert som å ha skrumplever med eller uten portal hypertensjon og med eller uten gastroøsofageale varicer
  4. Kreft (unntatt ikke-melanom hudkreft) diagnostisert eller behandlet i løpet av de siste 12 månedene eller aktivt behandlet
  5. Anemi med hemoglobin < 11,0 g/dL eller som krever transfusjon innen 4 uker før randomisering
  6. baseline trombocytopeni definert som et antall blodplater < 100 000/mm3.
  7. Anamnese med slag (iskemisk eller hemorragisk), tidligere intracerebral blødning (ICH) (spontan til enhver tid eller traumatisk i løpet av de siste 12 månedene) eller tilstedeværelse av en arteriovenus misdannelse i hjernen
  8. historie med sykehusinnleggelse for blødning i løpet av de siste 12 månedene
  9. Kronisk klinisk signifikant blødningsdiatese
  10. Klinisk indikasjon for kronisk eller livslang oral antikoagulasjon (OAC) (med en vitamin K-antagonist eller ikke-vitamin K OAC)
  11. klinisk indikasjon for kroniske eller livslange steroider eller orale ikke-steroide anti-inflammasjonsmedisiner (NSAIDs), annet enn aspirin
  12. Uutsettlig større operasjon på DAPT
  13. Nylig større operasjon eller traumer innen 30 dager før PCI
  14. NØYAKTIG DAPT-poengsum >= 25
• Emnet er >=18 år eller minimumsalderen som kreves for lovlig voksensamtykke i registreringslandet
• Forsøkspersonen er i stand (ingen lovlig autorisert representant tillatt) til å gi skriftlig informert samtykke som godkjent av Institutional Review Board (IRB)/Ethics Committee (EC) på det respektive kliniske stedet før enhver studierelatert prosedyre.
• Subjektet er villig til å overholde alle protokoll- og oppfølgingskrav, inkludert avtale om å avbryte DAPT etter 1 måned.
• Forsøkspersonen er kvalifisert for dobbel blodplatehemmende behandling med aspirerende pluss et P2Y12-hemmermiddel for 1 måned etter indeksprosedyre

Ekskluderingskriterier:

• Person som tidligere har opplevd en stent- eller stillas-trombose i et hvilket som helst koronarkar
• Personen har en kjent allergi mot alle typer P2Y12-hemmere (Clopidogrel, Ticagrelor, Prasugrel, Ticlopidine og Cangrelor; forhindrer dermed bruken av riktig P2Y12-hemmer), aspirin, både heparin og bivalirudin, L-605 kobolt-krom (Co-Cr) ) legering eller ett av dets hovedelementer (kobolt, krom, wolfram, nikkel, molybden, platina og iridium, silisiumkarbid, PLLA, polymerer, mTOR-hemmende legemidler som zotarolimus eller sirolimus, eller kontrastmidler
• Revaskularisering av ethvert målkar innen 9 måneder før indeksprosedyren
• Person med dokumentert venstre ventrikkel-ejakulasjonsfraksjon (LVEF) < 30 % som evaluert ved den siste bildeundersøkelsen (dvs. ekkokardiogram, ventrikulogram, MUGA, etc.), men innen 90 dager før/prosedyre eller under indeksprosedyren.
• Emnet bedømt av legen som upassende for seponering fra DAPT 1 måned etter indeksprosedyre, på grunn av en annen tilstand som krever kronisk DAPT
• Person med planlagt operasjon eller prosedyre som krever seponering av P2Y12-hemmer og/eller aspirin innen den første måneden etter indeksprosedyre. Merk - planlagt trinnvis prosedyre på tidspunktet for indeksprosedyre er ikke tillatt
• Aktiv blødning på tidspunktet for inkludering
• Person med en nåværende medisinsk tilstand med forventet levetid på mindre enn 12 måneder
• Forsøkspersonen deltar for øyeblikket eller har til hensikt å delta i en annen utprøving av legemidler eller utstyr innen 12 måneder etter indeksprosedyre eller andre kliniske studier som kan forstyrre behandlingen eller protokollen til denne studien
• Forsøkspersonen er gravid og/eller ammer eller har til hensikt å bli gravid i løpet av studiens varighet
• Etter utrederens oppfatning vil subjekt ikke kunne overholde oppfølgingskravene
• Forsøkspersoner som trenger et upartisk vitne for å gi et informert samtykke