Terapia Antiplaquetária Dupla BIOFLOW (BIOFLOW-DAPT)

Critério de inclusão:

• O sujeito é um candidato aceitável para tratamento com um DES

• O sujeito é considerado de alto risco de sangramento (HBR), definido como preenchendo um ou mais dos seguintes critérios no momento da inscrição:

  1. >=75 anos de idade
  2. Doença renal crônica moderada (GFR estimada 30-59ml/min) ou grave (GFR estimada <= 30ml/min) (dependente de diálise)
  3. Doença hepática avançada, definida como cirrose com ou sem hipertensão portal e com ou sem varizes gastroesofágicas
  4. Câncer (excluindo câncer de pele não melanoma) diagnosticado ou tratado nos últimos 12 meses ou tratado ativamente
  5. Anemia com hemoglobina < 11,0 g/dL ou necessitando de transfusão dentro de 4 semanas antes da randomização
  6. trombocitopenia basal definida como uma contagem de plaquetas < 100.000/mm3.
  7. História de acidente vascular cerebral (isquêmico ou hemorrágico), hemorragia intracerebral (ICH) anterior (espontânea a qualquer momento ou traumática nos últimos 12 meses) ou presença de malformação arteriovenosa cerebral
  8. história de hospitalização por sangramento nos últimos 12 meses
  9. Diátese hemorrágica crônica clinicamente significativa
  10. Indicação clínica para anticoagulação oral (ACO) crônica ou vitalícia (com antagonista da vitamina K ou OAC sem vitamina K)
  11. indicação clínica para esteroides ou anti-inflamatórios orais não esteroides (AINEs) crônicos ou vitalícios, exceto aspirina
  12. Cirurgia de grande porte inadiável em DAPT
  13. Grande cirurgia recente ou trauma dentro de 30 dias antes da ICP
  14. Pontuação PRECISE DAPT >= 25
• O indivíduo tem >=18 anos ou a idade mínima exigida para o consentimento legal de um adulto no país de inscrição
• O sujeito é capaz (nenhum representante legalmente autorizado é permitido) de fornecer consentimento informado por escrito, conforme aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB)/Comitê de Ética (CE) do respectivo centro clínico antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo.
• O sujeito está disposto a cumprir todos os requisitos de protocolo e acompanhamento, incluindo o acordo para descontinuar o DAPT em 1 mês.
• O sujeito é elegível para tratamento de terapia antiplaquetária dupla com aspiração mais um agente inibidor de P2Y12 para 1 mês após o procedimento índice

Critério de exclusão:

• Sujeito que já experimentou uma trombose de stent ou scaffold em qualquer vaso coronário
• O indivíduo tem alergia conhecida a todos os tipos de inibidor P2Y12 (Clopidogrel, Ticagrelor, Prasugrel, Ticlopidina e Cangrelor; impedindo assim o uso do inibidor P2Y12 apropriado), aspirina, heparina e bivalirudina, L-605 cobalto-cromo (Co-Cr ) liga ou um de seus principais elementos (cobalto, cromo, tungstênio, níquel, molibdênio, platina e irídio, carboneto de silício, PLLA, polímeros, drogas inibidoras de mTOR, como zotarolimus ou sirolimus, ou meios de contraste
• Revascularização de qualquer vaso alvo dentro de 9 meses antes do procedimento índice
• Indivíduo com fração de ejaculação do ventrículo esquerdo documentada (FEVE) < 30%, conforme avaliado pelo exame de imagem mais recente (ou seja, ecocardiograma, ventriculograma, MUGA, etc.), mas dentro de 90 dias pré/procedimento ou durante o procedimento índice.
• Sujeito julgado pelo médico como inadequado para descontinuação da DAPT 1 mês após o procedimento índice, devido a outra condição que requer DAPT crônica
• Indivíduo com cirurgia ou procedimento planejado que necessite de descontinuação do inibidor de P2Y12 e/ou aspirina no primeiro mês após o procedimento de indexação. Observação - o procedimento em etapas planejado no momento do procedimento de indexação não é permitido
• Sangramento ativo no momento da inclusão
• Sujeito com uma condição médica atual com expectativa de vida inferior a 12 meses
• O sujeito está atualmente participando ou pretende participar de outro ensaio experimental de medicamento ou dispositivo dentro de 12 meses após o procedimento índice ou qualquer outro ensaio clínico que possa interferir no tratamento ou protocolo deste estudo
• O sujeito está grávida e/ou amamentando ou pretende engravidar durante a duração do estudo
• Na opinião do investigador, o sujeito não será capaz de cumprir os requisitos de acompanhamento
• Sujeitos que precisam de uma testemunha imparcial para dar um consentimento informado