Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

BIOFLOW-dubbel anti-blodplättsbehandling (BIOFLOW-DAPT)

19 september 2022 uppdaterad av: Professor Bryan Ping Yen YAN, Chinese University of Hong Kong

BIOTRONIK – En prospektiv, randomiserad multicenterstudie för att bedöma säkerheten hos Orsiro Mission Stent jämfört med Resolute Onyx-stent hos personer med hög risk för blödning i kombination med 1-månaders Dual Trombocytbehandling (DAPT)

BIOFLOW-DAPT är en prospektiv, multicenter, internationell, tvåarmad randomiserad kontrollerad klinisk studie. Totalt 1 948 försökspersoner kommer att randomiseras 1:1 för att få antingen Orsiro eller Resolute onyx. Efter indexproceduren kommer alla patienter att få DAPT (ASA + P2Y12-hämmare) i 30 dagar, följt av monoterapi med antingen P2Y12-hämmare eller ASA endast fram till slutet av studien.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Shatin, Hong Kong, 999077
        • Rekrytering
        • The Chinese University of Hong Kong
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

75 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersonen är acceptabel kandidat för behandling med DES
  • Personen anses ha hög blödningsrisk (HBR), definierad som att han uppfyller ett eller flera av följande kriterier vid tidpunkten för inskrivningen:

    1. >=75 år
    2. Måttlig (uppskattad GFR 30-59 ml/min) eller svår (uppskattad GFR <= 30 ml/min) kronisk njursjukdom eller njursvikt (dialysberoende)
    3. Avancerad leversjukdom, definierad som att ha cirros med eller utan portal hypertoni och med eller utan gastroesofageala varicer
    4. Cancer (exklusive icke-melanom hudcancer) diagnostiserad eller behandlad inom de senaste 12 månaderna eller aktivt behandlad
    5. Anemi med hemoglobin < 11,0 g/dL eller som kräver transfusion inom 4 veckor före randomisering
    6. baseline trombocytopeni definierad som ett trombocytantal < 100 000/mm3.
    7. Anamnes med stroke (ischemisk eller hemorragisk), tidigare intracerebral blödning (ICH) (spontan när som helst eller traumatisk under de senaste 12 månaderna) eller förekomst av en arteriovenus missbildning i hjärnan
    8. historia av sjukhusvistelse för blödning under de senaste 12 månaderna
    9. Kronisk kliniskt signifikant blödningsdiates
    10. Klinisk indikation för kronisk eller livslång oral antikoagulering (OAC) (med en vitamin K-antagonist eller icke-vitamin K OAC)
    11. klinisk indikation för kroniska eller livslånga steroider eller orala icke-steroida antiinflammationsläkemedel (NSAID), andra än aspirin
    12. Ej uppskjuten större operation på DAPT
    13. Nyligen genomförd större operation eller trauma inom 30 dagar före PCI
    14. PRECIS DAPT poäng >= 25
  • Ämnet är >=18 år eller den minimiålder som krävs för juridiskt medgivande av vuxen i registreringslandet
  • Försökspersonen är kapabel (ingen juridiskt auktoriserad representant tillåts) att ge skriftligt informerat samtycke som godkänts av den institutionella granskningsnämnden (IRB)/etiska kommittén (EC) på respektive klinisk plats innan någon studierelaterad procedur påbörjas.
  • Försökspersonen är villig att följa alla protokoll och uppföljningskrav, inklusive avtal om att avbryta DAPT efter 1 månad.
  • Försökspersonen är berättigad till behandling med dubbel trombocythämmande behandling med aspirerande plus ett P2Y12-hämmare för 1 månad efter indexprocedur

Exklusions kriterier:

  • Försöksperson som tidigare upplevt en stent- eller ställningstrombos i något kranskärl
  • Personen har en känd allergi mot alla typer av P2Y12-hämmare (Clopidogrel, Ticagrelor, Prasugrel, Ticlopidine och Cangrelor, vilket förhindrar användningen av lämplig P2Y12-hämmare), aspirin, både heparin och bivalirudin, L-605 kobolt-krom (Co-Cr) ) legering eller ett av dess huvudämnen (kobolt, krom, volfram, nickel, molybden, platina och iridium, kiselkarbid, PLLA, polymerer, mTOR-hämmande läkemedel som zotarolimus eller sirolimus, eller kontrastmedel
  • Revaskularisering av något målkärl inom 9 månader före indexproceduren
  • Försöksperson med dokumenterad vänsterkammarejakulationsfraktion (LVEF) < 30 % enligt den senaste bildundersökningen (dvs. ekokardiogram, ventrikulogram, MUGA, etc.), men inom 90 dagar före/ingrepp eller under indexproceduren.
  • Försöksperson som av läkare bedömdes som olämplig för att avbryta behandlingen med DAPT 1 månad efter indexproceduren, på grund av ett annat tillstånd som kräver kronisk DAPT
  • Patient med planerad operation eller ingrepp som kräver avbrytande av P2Y12-hämmare och/eller aspirin inom den första månaden efter indexingrepp. Obs - planerat stegvis förfarande vid tidpunkten för indexförfarandet är inte tillåtet
  • Aktiv blödning vid tidpunkten för inkludering
  • Person med ett aktuellt medicinskt tillstånd med en förväntad livslängd på mindre än 12 månader
  • Försökspersonen deltar för närvarande eller har för avsikt att delta i en annan läkemedels- eller enhetsprövning inom 12 månader efter indexproceduren eller någon annan klinisk prövning som kan störa behandlingen eller protokollet för denna studie
  • Försökspersonen är gravid och/eller ammar eller har för avsikt att bli gravid under studiens varaktighet
  • Enligt utredarens uppfattning kommer ämnet inte att kunna uppfylla uppföljningskraven
  • Försökspersoner som behöver ett opartiskt vittne för att ge ett informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Orsiro
Perkutan intervention med Orsiro Mission stent
Aktiv komparator: Resolut Onyx
Perkutan intervention med Resolute Onyx-stent

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rate of Major Adverse Cardiovascular Event (MACE) 12 månader efter operation
Tidsram: 12 månader
Sammansättningen av hjärtdöd, hjärtinfarkt (MI) och definitiv eller trolig stenttrombos 12 månader efter indexprocedur
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av stenttrombos (ST)
Tidsram: 12 månader
Frekvens för definitiv/möjlig ST med användning av Academic Research Consortium-2 (ARC-2) definition
12 månader
Frekvens av större negativa cerebrala och kardiovaskulära händelser (MACCE)
Tidsram: 12 månader
Frekvens av sammansättningen av dödsfall av alla orsaker, MI och stroke
12 månader
Dödstal
Tidsram: 12 månader
Dödsfrekvens av alla orsaker, hjärt- och icke-hjärtdöd
12 månader
Frekvens för trikuspidalklaffbyte (TVR)
Tidsram: 12 månader
Frekvens för kliniskt indikerad TVR
12 månader
Revaskulariseringshastighet
Tidsram: 12 månader
Hastighet av kliniskt indikerad mållesionsrevaskularisering (TLR)
12 månader
frekvensen av målfartygs haveri
Tidsram: 12 månader
Sammansatt av kliniskt driven TVR, hjärtdöd eller målkärlrelaterat MI
12 månader
Frekvens för misslyckande av målskada
Tidsram: 12 månader
Sammansatt av kliniskt driven TLR, hjärtdöd eller målkärlrelaterat MI
12 månader
Blödningshastighet
Tidsram: 12 månader
Definierat av BARC-definitionen; GUSTO definition och TIMI definition
12 månader
Enhetens framgångsfrekvens
Tidsram: 12 månader
Uppnående av < 30 % kvarstående stenos av målskadan med endast den tilldelade studiestenten
12 månader
Procedurframgångsfrekvens
Tidsram: 12 månader
Uppnående av < 30 % kvarstående stenos av målskadan med hjälp av den tilldelade studiestenten utan förekomst av MACE på sjukhus
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 juni 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

28 juni 2024

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 september 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 september 2022

Första postat (Faktisk)

22 september 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 september 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 september 2022

Senast verifierad

1 september 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2020.154

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Perkutan intervention

Kliniska prövningar på Orsiro Mission

3
Prenumerera