- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05549440
BIOFLOW-dubbel anti-blodplättsbehandling (BIOFLOW-DAPT)
19 september 2022 uppdaterad av: Professor Bryan Ping Yen YAN, Chinese University of Hong Kong
BIOTRONIK – En prospektiv, randomiserad multicenterstudie för att bedöma säkerheten hos Orsiro Mission Stent jämfört med Resolute Onyx-stent hos personer med hög risk för blödning i kombination med 1-månaders Dual Trombocytbehandling (DAPT)
BIOFLOW-DAPT är en prospektiv, multicenter, internationell, tvåarmad randomiserad kontrollerad klinisk studie.
Totalt 1 948 försökspersoner kommer att randomiseras 1:1 för att få antingen Orsiro eller Resolute onyx.
Efter indexproceduren kommer alla patienter att få DAPT (ASA + P2Y12-hämmare) i 30 dagar, följt av monoterapi med antingen P2Y12-hämmare eller ASA endast fram till slutet av studien.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
50
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Shatin, Hong Kong, 999077
- Rekrytering
- The Chinese University of Hong Kong
-
Kontakt:
- Daniel Xu
- Telefonnummer: 1518 35051518
- E-post: danielxu@cuhk.edu.hk
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
75 år och äldre (Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen är acceptabel kandidat för behandling med DES
Personen anses ha hög blödningsrisk (HBR), definierad som att han uppfyller ett eller flera av följande kriterier vid tidpunkten för inskrivningen:
- >=75 år
- Måttlig (uppskattad GFR 30-59 ml/min) eller svår (uppskattad GFR <= 30 ml/min) kronisk njursjukdom eller njursvikt (dialysberoende)
- Avancerad leversjukdom, definierad som att ha cirros med eller utan portal hypertoni och med eller utan gastroesofageala varicer
- Cancer (exklusive icke-melanom hudcancer) diagnostiserad eller behandlad inom de senaste 12 månaderna eller aktivt behandlad
- Anemi med hemoglobin < 11,0 g/dL eller som kräver transfusion inom 4 veckor före randomisering
- baseline trombocytopeni definierad som ett trombocytantal < 100 000/mm3.
- Anamnes med stroke (ischemisk eller hemorragisk), tidigare intracerebral blödning (ICH) (spontan när som helst eller traumatisk under de senaste 12 månaderna) eller förekomst av en arteriovenus missbildning i hjärnan
- historia av sjukhusvistelse för blödning under de senaste 12 månaderna
- Kronisk kliniskt signifikant blödningsdiates
- Klinisk indikation för kronisk eller livslång oral antikoagulering (OAC) (med en vitamin K-antagonist eller icke-vitamin K OAC)
- klinisk indikation för kroniska eller livslånga steroider eller orala icke-steroida antiinflammationsläkemedel (NSAID), andra än aspirin
- Ej uppskjuten större operation på DAPT
- Nyligen genomförd större operation eller trauma inom 30 dagar före PCI
- PRECIS DAPT poäng >= 25
- Ämnet är >=18 år eller den minimiålder som krävs för juridiskt medgivande av vuxen i registreringslandet
- Försökspersonen är kapabel (ingen juridiskt auktoriserad representant tillåts) att ge skriftligt informerat samtycke som godkänts av den institutionella granskningsnämnden (IRB)/etiska kommittén (EC) på respektive klinisk plats innan någon studierelaterad procedur påbörjas.
- Försökspersonen är villig att följa alla protokoll och uppföljningskrav, inklusive avtal om att avbryta DAPT efter 1 månad.
- Försökspersonen är berättigad till behandling med dubbel trombocythämmande behandling med aspirerande plus ett P2Y12-hämmare för 1 månad efter indexprocedur
Exklusions kriterier:
- Försöksperson som tidigare upplevt en stent- eller ställningstrombos i något kranskärl
- Personen har en känd allergi mot alla typer av P2Y12-hämmare (Clopidogrel, Ticagrelor, Prasugrel, Ticlopidine och Cangrelor, vilket förhindrar användningen av lämplig P2Y12-hämmare), aspirin, både heparin och bivalirudin, L-605 kobolt-krom (Co-Cr) ) legering eller ett av dess huvudämnen (kobolt, krom, volfram, nickel, molybden, platina och iridium, kiselkarbid, PLLA, polymerer, mTOR-hämmande läkemedel som zotarolimus eller sirolimus, eller kontrastmedel
- Revaskularisering av något målkärl inom 9 månader före indexproceduren
- Försöksperson med dokumenterad vänsterkammarejakulationsfraktion (LVEF) < 30 % enligt den senaste bildundersökningen (dvs. ekokardiogram, ventrikulogram, MUGA, etc.), men inom 90 dagar före/ingrepp eller under indexproceduren.
- Försöksperson som av läkare bedömdes som olämplig för att avbryta behandlingen med DAPT 1 månad efter indexproceduren, på grund av ett annat tillstånd som kräver kronisk DAPT
- Patient med planerad operation eller ingrepp som kräver avbrytande av P2Y12-hämmare och/eller aspirin inom den första månaden efter indexingrepp. Obs - planerat stegvis förfarande vid tidpunkten för indexförfarandet är inte tillåtet
- Aktiv blödning vid tidpunkten för inkludering
- Person med ett aktuellt medicinskt tillstånd med en förväntad livslängd på mindre än 12 månader
- Försökspersonen deltar för närvarande eller har för avsikt att delta i en annan läkemedels- eller enhetsprövning inom 12 månader efter indexproceduren eller någon annan klinisk prövning som kan störa behandlingen eller protokollet för denna studie
- Försökspersonen är gravid och/eller ammar eller har för avsikt att bli gravid under studiens varaktighet
- Enligt utredarens uppfattning kommer ämnet inte att kunna uppfylla uppföljningskraven
- Försökspersoner som behöver ett opartiskt vittne för att ge ett informerat samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Orsiro
|
Perkutan intervention med Orsiro Mission stent
|
Aktiv komparator: Resolut Onyx
|
Perkutan intervention med Resolute Onyx-stent
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Rate of Major Adverse Cardiovascular Event (MACE) 12 månader efter operation
Tidsram: 12 månader
|
Sammansättningen av hjärtdöd, hjärtinfarkt (MI) och definitiv eller trolig stenttrombos 12 månader efter indexprocedur
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Frekvens av stenttrombos (ST)
Tidsram: 12 månader
|
Frekvens för definitiv/möjlig ST med användning av Academic Research Consortium-2 (ARC-2) definition
|
12 månader
|
Frekvens av större negativa cerebrala och kardiovaskulära händelser (MACCE)
Tidsram: 12 månader
|
Frekvens av sammansättningen av dödsfall av alla orsaker, MI och stroke
|
12 månader
|
Dödstal
Tidsram: 12 månader
|
Dödsfrekvens av alla orsaker, hjärt- och icke-hjärtdöd
|
12 månader
|
Frekvens för trikuspidalklaffbyte (TVR)
Tidsram: 12 månader
|
Frekvens för kliniskt indikerad TVR
|
12 månader
|
Revaskulariseringshastighet
Tidsram: 12 månader
|
Hastighet av kliniskt indikerad mållesionsrevaskularisering (TLR)
|
12 månader
|
frekvensen av målfartygs haveri
Tidsram: 12 månader
|
Sammansatt av kliniskt driven TVR, hjärtdöd eller målkärlrelaterat MI
|
12 månader
|
Frekvens för misslyckande av målskada
Tidsram: 12 månader
|
Sammansatt av kliniskt driven TLR, hjärtdöd eller målkärlrelaterat MI
|
12 månader
|
Blödningshastighet
Tidsram: 12 månader
|
Definierat av BARC-definitionen; GUSTO definition och TIMI definition
|
12 månader
|
Enhetens framgångsfrekvens
Tidsram: 12 månader
|
Uppnående av < 30 % kvarstående stenos av målskadan med endast den tilldelade studiestenten
|
12 månader
|
Procedurframgångsfrekvens
Tidsram: 12 månader
|
Uppnående av < 30 % kvarstående stenos av målskadan med hjälp av den tilldelade studiestenten utan förekomst av MACE på sjukhus
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 juni 2020
Primärt slutförande (Förväntat)
28 juni 2024
Avslutad studie (Förväntat)
1 september 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 september 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 september 2022
Första postat (Faktisk)
22 september 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 september 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 september 2022
Senast verifierad
1 september 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2020.154
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Perkutan intervention
-
University of HaifaAvslutadPsykologisk intervention | Internetbaserad intervention | InterventionsstudieIsrael
-
Zhejiang UniversityAvslutad
-
University Hospital TuebingenOkändIntervention | Cronic Limb IshemiaTyskland
-
Taipei Medical UniversityHar inte rekryterat ännuWalking Intervention
-
University of RochesterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadInterventionFörenta staterna
-
The First Hospital of QinhuangdaoAvslutadIntervention | TransradialKina
-
Fatima Jinnah Women UniversityOkändSkolbaserad interventionPakistan
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...Avslutad
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterAktiv, inte rekryterande
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneAvslutadNeurokirurgisk interventionFrankrike
Kliniska prövningar på Orsiro Mission
-
Biotronik AGBiotronik FranceAktiv, inte rekryterandeMyokardischemi | KranskärlssjukdomFrankrike
-
Biotronik UK Ltd.Okänd
-
IWK Health CentreThe Hospital for Sick Children; Alberta Children's Hospital; Stollery Children...AvslutadPediatrisk ulcerös kolit | Pediatrisk Crohns sjukdom
-
McGill UniversityCanadian Stroke NetworkAvslutad
-
Collinge and Associates, Inc.AvslutadDepression | PTSD | Påfrestning | Sova | Medkänsla
-
VA Office of Research and DevelopmentAvslutadPTSD | Kronisk muskuloskeletal smärtaFörenta staterna
-
Mackay Medical CollegeOkänd
-
Biotronik AGAvslutadKranskärlssjukdomRumänien
-
Biotronik AGAvslutad
-
Seung-Jung ParkCardioVascular Research Foundation, Korea; Biotronik Korea Co., LtdAvslutadKranskärlssjukdom | Angioplastik, Transluminal, Perkutan koronarKorea, Republiken av