BIOFLOW-dubbele antibloedplaatjestherapie (BIOFLOW-DAPT)

Inclusiecriteria:

• Proefpersoon is een aanvaardbare kandidaat voor behandeling met een DES

• Proefpersoon wordt geacht een hoog bloedingsrisico (HBR) te hebben, gedefinieerd als het voldoen aan een of meer van de volgende criteria op het moment van inschrijving:

  1. >=75 jaar oud
  2. Matige (geschatte GFR 30-59 ml/min) of ernstige (geschatte GFR <= 30 ml/min) chronische nierziekte of nierfalen (afhankelijk van dialyse)
  3. Gevorderde leverziekte, gedefinieerd als cirrose met of zonder portale hypertensie en met of zonder gastro-oesofageale varices
  4. Kanker (exclusief niet-melanome huidkanker) gediagnosticeerd of behandeld in de afgelopen 12 maanden of actief behandeld
  5. Anemie met hemoglobine < 11,0 g/dl of waarvoor transfusie nodig is binnen 4 weken voorafgaand aan randomisatie
  6. baseline trombocytopenie gedefinieerd als een aantal bloedplaatjes < 100.000/mm3.
  7. Geschiedenis van een beroerte (ischemisch of hemorragisch), eerdere intracerebrale bloeding (ICH) (spontaan op elk moment of traumatisch in de afgelopen 12 maanden) of aanwezigheid van een misvorming van de hersenarteriovenus
  8. voorgeschiedenis van ziekenhuisopname wegens bloeding in de afgelopen 12 maanden
  9. Chronische klinisch significante bloedingsdiathese
  10. Klinische indicatie voor chronische of levenslange orale antistolling (OAC) (met een vitamine K-antagonist of niet-vitamine K OAC)
  11. klinische indicatie voor chronische of levenslange steroïde of orale niet-steroïde ontstekingsremmer(s) (NSAID's), anders dan aspirine
  12. Niet-uitstelbare grote operatie aan DAPT
  13. Recente grote operatie of trauma binnen 30 dagen voor PCI
  14. NAUWKEURIGE DAPT-score >= 25
• Proefpersoon is >=18 jaar of de minimumleeftijd die vereist is voor wettelijke toestemming van volwassenen in het land van inschrijving
• Proefpersoon is in staat (geen wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger toegestaan) om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven, zoals goedgekeurd door de Institutional Review Board (IRB)/Ethische Commissie (EC) van de respectieve klinische locatie voorafgaand aan een studiegerelateerde procedure.
• De proefpersoon is bereid om te voldoen aan alle protocol- en follow-upvereisten, inclusief de overeenkomst om DAPT na 1 maand stop te zetten.
• Proefpersoon komt in aanmerking voor dubbele plaatjesaggregatieremmende behandeling met aspirant plus een P2Y12-remmer voor 1 maand post-indexprocedure

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersoon die eerder een stent- of scaffold-trombose in een kransslagader heeft gehad
• Proefpersoon heeft een bekende allergie voor alle typen P2Y12-remmers (Clopidogrel, Ticagrelor, Prasugrel, Ticlopidine en Cangrelor; waardoor het gebruik van de geschikte P2Y12-remmer wordt voorkomen), aspirine, zowel heparine als bivalirudine, L-605 kobalt-chroom (Co-Cr ) legering of een van de belangrijkste elementen ervan (kobalt, chroom, wolfraam, nikkel, molybdeen, platina en iridium, siliciumcarbide, PLLA, polymeren, mTOR-remmende medicijnen zoals zotarolimus of sirolimus, of contrastmiddelen
• Revascularisatie van elk doelbloedvat binnen 9 maanden voorafgaand aan de indexprocedure
• Proefpersoon met gedocumenteerde linkerventrikelejaculatiefractie (LVEF) < 30% zoals beoordeeld door het meest recente beeldvormingsonderzoek (d.w.z. echocardiogram, ventriculogram, MUGA, etc.), maar binnen 90 dagen voor/procedure of tijdens de indexprocedure.
• Patiënt beoordeeld door arts als ongeschikt voor stopzetting van DAPT 1 maand na indexprocedure, vanwege een andere aandoening die chronische DAPT vereist
• Proefpersoon met een geplande operatie of procedure die stopzetting van de P2Y12-remmer en/of aspirine noodzakelijk maakt binnen de eerste maand na de indexprocedure. Opmerking - geplande gefaseerde procedure op het moment van indexprocedure is niet toegestaan
• Actieve bloeding op het moment van opname
• Onderwerp met een huidige medische aandoening met een levensverwachting van minder dan 12 maanden
• Proefpersoon neemt momenteel deel of is van plan om deel te nemen aan een ander onderzoek naar een geneesmiddel of apparaat binnen 12 maanden na de indexprocedure of een ander klinisch onderzoek dat de behandeling of het protocol van dit onderzoek kan verstoren
• De proefpersoon is zwanger en/of geeft borstvoeding of is van plan zwanger te worden tijdens de duur van het onderzoek
• Proefpersoon zal naar het oordeel van de onderzoeker niet kunnen voldoen aan de vervolgeisen
• Onderwerpen die een onpartijdige getuige nodig hebben om geïnformeerde toestemming te geven