BIOFLOW-Terapia antiplaquetaria dual (BIOFLOW-DAPT)

Criterios de inclusión:

• El sujeto es un candidato aceptable para el tratamiento con un DES

• El sujeto se considera en alto riesgo de sangrado (HBR), definido como el cumplimiento de uno o más de los siguientes criterios en el momento de la inscripción:

  1. >=75 años de edad
  2. Enfermedad o insuficiencia renal crónica moderada (TFG estimada 30-59 ml/min) o grave (TFG estimada <= 30 ml/min) (dependiente de diálisis)
  3. Enfermedad hepática avanzada, definida como tener cirrosis con o sin hipertensión portal y con o sin várices gastroesofágicas
  4. Cáncer (excluido el cáncer de piel no melanoma) diagnosticado o tratado en los 12 meses anteriores o tratado activamente
  5. Anemia con hemoglobina < 11,0 g/dL o que requiere transfusión dentro de las 4 semanas previas a la aleatorización
  6. trombocitopenia basal definida como un recuento de plaquetas < 100.000/mm3.
  7. Antecedentes de ictus (isquémico o hemorrágico), hemorragia intracerebral (HIC) previa (espontánea en cualquier momento o traumática en los últimos 12 meses) o presencia de malformación arteriovenosa cerebral
  8. antecedentes de hospitalización por hemorragia en los últimos 12 meses
  9. Diátesis hemorrágica crónica clínicamente significativa
  10. Indicación clínica de anticoagulación oral (ACO) crónica o de por vida (con un antagonista de la vitamina K o ACO sin vitamina K)
  11. Indicación clínica para esteroides crónicos o de por vida o antiinflamatorios no esteroideos orales (AINE), distintos de la aspirina
  12. Cirugía mayor no aplazable en TAPD
  13. Cirugía mayor reciente o trauma dentro de los 30 días anteriores a la ICP
  14. Puntuación PRECISE DAPT >= 25
• El sujeto tiene >=18 años o la edad mínima requerida para el consentimiento legal de un adulto en el país de inscripción
• El sujeto es capaz (no se permite ningún representante legalmente autorizado) de proporcionar un consentimiento informado por escrito según lo aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB)/Comité de Ética (EC) del centro clínico respectivo antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
• El sujeto está dispuesto a cumplir con todos los requisitos de protocolo y seguimiento, incluido el acuerdo de interrumpir el DAPT al cabo de 1 mes.
• El sujeto es elegible para el tratamiento de terapia antiplaquetaria dual con aspirante más un agente inhibidor de P2Y12 para el procedimiento de índice de 1 mes posterior

Criterio de exclusión:

• Sujeto que previamente experimentó una trombosis de stent o andamio en cualquier vaso coronario
• El sujeto tiene alergia conocida a todos los tipos de inhibidores de P2Y12 (clopidogrel, ticagrelor, prasugrel, ticlopidina y cangrelor; lo que impide el uso del inhibidor de P2Y12 apropiado), aspirina, tanto heparina como bivalirudina, L-605 cobalto-cromo (Co-Cr ) aleación o uno de sus elementos principales (cobalto, cromo, tungsteno, níquel, molibdeno, platino e iridio, carburo de silicio, PLLA, polímeros, fármacos inhibidores de mTOR como zotarolimus o sirolimus, o medios de contraste
• Revascularización de cualquier vaso diana en los 9 meses anteriores al procedimiento índice
• Sujeto con fracción de eyaculación del ventrículo izquierdo (FEVI) documentada < 30% según lo evaluado por el examen de imágenes más reciente (es decir, ecocardiograma, ventriculograma, MUGA, etc.), pero dentro de los 90 días previos al procedimiento o durante el procedimiento índice.
• Sujeto juzgado por el médico como inapropiado para la interrupción de TAPD 1 mes después del procedimiento índice, debido a otra afección que requiere TAPD crónica
• Sujeto con cirugía planificada o procedimiento que requiera la interrupción del inhibidor de P2Y12 y/o aspirina dentro del primer mes posterior al procedimiento índice. Nota: no se permite el procedimiento planificado por etapas en el momento del procedimiento índice
• Sangrado activo en el momento de la inclusión
• Sujeto con una condición médica actual con una expectativa de vida de menos de 12 meses
• El sujeto participa actualmente o tiene la intención de participar en otro ensayo de fármaco o dispositivo en investigación dentro de los 12 meses posteriores al procedimiento índice o cualquier otro ensayo clínico que pueda interferir con el tratamiento o el protocolo de este estudio.
• El sujeto está embarazada y/o amamantando o tiene la intención de quedar embarazada durante la duración del estudio
• En opinión del investigador, el sujeto no podrá cumplir con los requisitos de seguimiento.
• Sujetos que necesitan un testigo imparcial para dar un consentimiento informado