BIOFLOW-Podwójna terapia przeciwpłytkowa (BIOFLOW-DAPT)

Kryteria przyjęcia:

• Tester jest akceptowalnym kandydatem do leczenia DES

• Pacjent jest uznawany za wysokiego ryzyka krwawienia (HBR), zdefiniowanego jako spełniający jedno lub więcej z następujących kryteriów w momencie włączenia:

  1. >=75 lat
  2. Umiarkowana (szacowany GFR 30-59 ml/min) lub ciężka (szacowany GFR <= 30 ml/min) przewlekła choroba nerek lub niewydolność (zależna od dializy)
  3. Zaawansowana choroba wątroby, zdefiniowana jako marskość wątroby z nadciśnieniem wrotnym lub bez oraz z żylakami żołądkowo-przełykowymi lub bez
  4. Rak (z wyłączeniem nieczerniakowego raka skóry) zdiagnozowany lub leczony w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub aktywnie leczony
  5. Niedokrwistość z hemoglobiną < 11,0 g/dl lub wymagająca transfuzji w ciągu 4 tygodni przed randomizacją
  6. wyjściowa małopłytkowość zdefiniowana jako liczba płytek krwi < 100 000/mm3.
  7. Historia udaru (niedokrwiennego lub krwotocznego), przebyty krwotok śródmózgowy (ICH) (spontaniczny w dowolnym momencie lub urazowy w ciągu ostatnich 12 miesięcy) lub obecność malformacji tętniczo-żylnej mózgu
  8. historia hospitalizacji z powodu krwawienia w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  9. Przewlekła klinicznie istotna skaza krwotoczna
  10. Wskazania kliniczne do przewlekłej lub dożywotniej doustnej antykoagulacji (OAC) (z antagonistą witaminy K lub OAC niebędącym witaminą K)
  11. kliniczne wskazanie do przewlekłego lub trwającego całe życie sterydowego lub doustnego niesteroidowego leku przeciwzapalnego (NLPZ), innego niż aspiryna
  12. Nieodroczona poważna operacja na DAPT
  13. Niedawna poważna operacja lub uraz w ciągu 30 dni przed PCI
  14. PRECYZYJNY wynik DAPT >= 25
• Uczestnik ma >=18 lat lub minimalny wiek wymagany do uzyskania zgody osoby dorosłej w kraju rejestracji
• Uczestnik jest w stanie (brak prawnie upoważnionego przedstawiciela) udzielić pisemnej świadomej zgody zatwierdzonej przez Instytucjonalną Komisję Rewizyjną (IRB)/Komitet Etyczny (EC) odpowiedniego ośrodka klinicznego przed jakąkolwiek procedurą związaną z badaniem.
• Podmiot jest chętny do przestrzegania wszystkich wymagań protokołu i obserwacji, w tym zgody na przerwanie DAPT po 1 miesiącu.
• Pacjent kwalifikuje się do podwójnej terapii przeciwpłytkowej z aspiracją i inhibitorem P2Y12 przez 1 miesiąc po zabiegu indeksacji

Kryteria wyłączenia:

• Pacjent, u którego wcześniej wystąpiła zakrzepica w stencie lub rusztowaniu w jakimkolwiek naczyniu wieńcowym
• Podmiot ma znaną alergię na wszystkie typy inhibitorów P2Y12 (klopidogrel, tikagrelor, prasugrel, tiklopidyna i kangrelor; uniemożliwiając w ten sposób zastosowanie odpowiedniego inhibitora P2Y12), aspirynę, zarówno heparynę, jak i biwalirudynę, L-605 kobalt-chrom (Co-Cr ) stop lub jeden z jego głównych pierwiastków (kobalt, chrom, wolfram, nikiel, molibden, platyna i iryd, węglik krzemu, PLLA, polimery, leki hamujące mTOR, takie jak zotarolimus lub syrolimus, środki kontrastowe
• Rewaskularyzacja dowolnego naczynia docelowego w ciągu 9 miesięcy przed zabiegiem indeksowania
• Pacjent z udokumentowaną frakcją wytrysku lewej komory (LVEF) < 30% według oceny ostatniego badania obrazowego (tj. echokardiogram, ventriculogram, MUGA itp.), ale w ciągu 90 dni przed/zabiegiem lub w trakcie zabiegu indeksacji.
• Pacjent uznany przez lekarza za nieodpowiedniego do przerwania DAPT po 1 miesiącu od zabiegu wskaźnikowego z powodu innego stanu wymagającego przewlekłego DAPT
• Pacjent z planowaną operacją lub zabiegiem wymagającym odstawienia inhibitora P2Y12 i/lub aspiryny w ciągu pierwszego miesiąca po zabiegu indeksowym. Uwaga - nie dopuszcza się planowanego postępowania etapowego w czasie postępowania indeksacyjnego
• Aktywne krwawienie w momencie włączenia
• Podmiot z aktualnym stanem zdrowia i oczekiwaną długością życia krótszą niż 12 miesięcy
• Uczestnik obecnie uczestniczy lub zamierza uczestniczyć w innym badanym badaniu leku lub urządzenia w ciągu 12 miesięcy po procedurze indeksowania lub jakimkolwiek innym badaniu klinicznym, które może kolidować z leczeniem lub protokołem tego badania
• Uczestnik jest w ciąży i/lub karmi piersią lub zamierza zajść w ciążę w czasie trwania badania
• W opinii badacza podmiot nie będzie w stanie spełnić wymagań dotyczących obserwacji
• Osoby, które potrzebują bezstronnego świadka, aby wyrazić świadomą zgodę