BIOFLOW-Duální antiagregační terapie (BIOFLOW-DAPT)

Kritéria pro zařazení:

• Subjekt je přijatelným kandidátem pro léčbu pomocí DES

• Subjekt je považován za jedince s vysokým rizikem krvácení (HBR), definovaným jako splňující jedno nebo více z následujících kritérií v době zařazení:

  1. >=75 let
  2. Středně těžké (odhadovaná GFR 30-59 ml/min) nebo těžké (odhadovaná GFR <= 30 ml/min) chronické onemocnění ledvin nebo selhání (závisí na dialýze)
  3. Pokročilé onemocnění jater, definované jako cirhóza s portální hypertenzí nebo bez ní a s gastroezofageálními varixy nebo bez nich
  4. Rakovina (kromě nemelanomové rakoviny kůže) diagnostikovaná nebo léčená během předchozích 12 měsíců nebo aktivně léčená
  5. Anémie s hemoglobinem < 11,0 g/dl nebo vyžadující transfuzi během 4 týdnů před randomizací
  6. výchozí trombocytopenie definovaná jako počet krevních destiček < 100 000/mm3.
  7. Cévní mozková příhoda (ischemická nebo hemoragická), předchozí intracerebrální krvácení (ICH) (spontánní kdykoli nebo traumatické během posledních 12 měsíců) nebo přítomnost malformace mozkové arterioveny
  8. anamnéza hospitalizace pro krvácení během posledních 12 měsíců
  9. Chronická klinicky významná krvácivá diatéza
  10. Klinická indikace pro chronickou nebo celoživotní perorální antikoagulaci (OAC) (s antagonistou vitaminu K nebo non-vitamin K OAC)
  11. klinická indikace pro chronické nebo celoživotní steroidní nebo perorální nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID), jiné než aspirin
  12. Neodložitelná velká operace na DAPT
  13. Nedávná velká operace nebo trauma během 30 dnů před PCI
  14. PRECISE DAPT skóre >= 25
• Subjekt je >=18 let nebo minimální věk požadovaný pro zákonný souhlas dospělé osoby v zemi registrace
• Subjekt je schopen (žádný zákonně oprávněný zástupce není povolen) poskytnout písemný informovaný souhlas schválený Institutional Review Board (IRB)/Etickou komisí (EC) příslušného klinického pracoviště před jakýmkoliv postupem souvisejícím se studií.
• Subjekt je ochoten splnit všechny požadavky protokolu a následné kontroly, včetně souhlasu s ukončením DAPT po 1 měsíci.
• Subjekt je způsobilý pro léčbu duální protidestičkovou terapií s aspirací plus inhibitorem P2Y12 pro 1měsíční proceduru po indexu

Kritéria vyloučení:

• Subjekt, který dříve prodělal trombózu stentu nebo lešení v jakékoli koronární cévě
• Subjekt má známou alergii na všechny typy inhibitoru P2Y12 (Clopidogrel, Ticagrelor, Prasugrel, Ticlopidin a Cangrelor; brání tak použití vhodného inhibitoru P2Y12), aspirin, jak heparin, tak bivalirudin, L-605 kobalt-chrom (Co-Cr ) slitina nebo jeden z jejích hlavních prvků (kobalt, chrom, wolfram, nikl, molybden, platina a iridium, karbid křemíku, PLLA, polymery, léky inhibující mTOR, jako je zotarolimus nebo sirolimus, nebo kontrastní látky
• Revaskularizace jakékoli cílové cévy během 9 měsíců před indexační procedurou
• Subjekt s dokumentovanou frakcí ejakulace levé komory (LVEF) < 30 % podle posledního zobrazovacího vyšetření (tj. echokardiogram, ventrikulogram, MUGA atd.), ale do 90 dnů před/proceduře nebo během indexové procedury.
• Subjekt posouzen lékařem jako nevhodný pro přerušení DAPT 1 měsíc po indexové proceduře z důvodu jiného stavu vyžadujícího chronickou DAPT
• Subjekt s plánovaným chirurgickým zákrokem nebo zákrokem vyžadujícím přerušení podávání inhibitoru P2Y12 a/nebo aspirinu během prvního měsíce po indexovém zákroku. Poznámka - plánovaná etapová procedura v době indexové procedury není povolena
• Aktivní krvácení v době zařazení
• Subjekt se současným zdravotním stavem s předpokládanou délkou života kratší než 12 měsíců
• Subjekt se v současné době účastní nebo má v úmyslu zúčastnit se jiného hodnoceného léku nebo hodnocení zařízení do 12 měsíců po indexovém postupu nebo jakékoli jiné klinické studii, která může narušovat léčbu nebo protokol této studie
• Subjekt je těhotný a/nebo kojí nebo zamýšlí otěhotnět během trvání studie
• Podle názoru zkoušejícího nebude subjekt schopen splnit následné požadavky
• Subjekty, které potřebují nestranného svědka, aby daly informovaný souhlas