BIOFLOW-Двойная антитромбоцитарная терапия (BIOFLOW-DAPT)

Критерии включения:

• Субъект является приемлемым кандидатом на лечение с помощью DES.

• Субъект считается с высоким риском кровотечения (HBR), определяемым как отвечающий одному или нескольким из следующих критериев на момент регистрации:

  1. >=75 лет
  2. Умеренное (расчетная СКФ 30-59 мл/мин) или тяжелое (расчетная СКФ <= 30 мл/мин) хроническое заболевание почек или недостаточность (зависит от диализа)
  3. Прогрессирующее заболевание печени, определяемое как наличие цирроза с портальной гипертензией или без нее и с варикозным расширением вен пищевода или без него
  4. Рак (за исключением немеланомного рака кожи), диагностированный или леченный в течение предшествующих 12 месяцев или активно лечившийся
  5. Анемия с гемоглобином < 11,0 г/дл или требующая переливания в течение 4 недель до рандомизации
  6. исходная тромбоцитопения, определяемая как количество тромбоцитов < 100 000/мм3.
  7. История инсульта (ишемического или геморрагического), предшествующее внутримозговое кровоизлияние (ВМК) (спонтанное в любое время или травматическое в течение последних 12 месяцев) или наличие мальформации артериовенуса головного мозга
  8. история госпитализации по поводу кровотечения в течение последних 12 месяцев
  9. Хронический клинически значимый геморрагический диатез
  10. Клинические показания для хронической или пожизненной пероральной антикоагулянтной терапии (ПАК) (с антагонистом витамина К или без витамина К ПАК)
  11. клинические показания для хронического или пожизненного приема стероидных или пероральных нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), кроме аспирина
  12. Неотложная серьезная операция на ДАТТ
  13. Недавняя серьезная операция или травма в течение 30 дней до ЧКВ
  14. ТОЧНЫЙ балл DAPT >= 25
• Субъекту >=18 лет или минимальному возрасту, необходимому для совершеннолетнего согласия в стране регистрации.
• Субъект способен (без законного представителя) предоставить письменное информированное согласие, одобренное Институциональным наблюдательным советом (IRB) / Комитетом по этике (EC) соответствующего клинического центра до любой процедуры, связанной с исследованием.
• Субъект готов соблюдать все протокольные и последующие требования, включая согласие прекратить ДАТТ через 1 месяц.
• Субъект имеет право на двойную антитромбоцитарную терапию с аспирацией плюс агент-ингибитор P2Y12 в течение 1 месяца после индексной процедуры.

Критерий исключения:

• Субъект, у которого ранее был тромбоз стента или каркаса в любом коронарном сосуде
• Субъект имеет известную аллергию на все типы ингибиторов P2Y12 (клопидогрел, тикагрелор, прасугрел, тиклопидин и кангрелор; что препятствует использованию соответствующего ингибитора P2Y12), аспирин, гепарин и бивалирудин, кобальт-хром L-605 (Co-Cr ) сплав или один из его основных элементов (кобальт, хром, вольфрам, никель, молибден, платина и иридий, карбид кремния, PLLA, полимеры, препараты, ингибирующие mTOR, такие как зотаролимус или сиролимус, или контрастные вещества
• Реваскуляризация любого целевого сосуда в течение 9 месяцев до индексной процедуры
• Субъект с документально подтвержденной фракцией эякуляции левого желудочка (ФВЛЖ) < 30% по оценке самого последнего обследования с визуализацией (т. эхокардиограмма, вентрикулограмма, MUGA и т. д.), но в течение 90 дней до/процедуры или во время индексной процедуры.
• Субъект признан врачом неподходящим для прекращения ДАТ через 1 месяц после индексной процедуры из-за другого состояния, требующего хронической ДАТ
• Субъект с запланированной операцией или процедурой, требующей прекращения приема ингибитора P2Y12 и/или аспирина в течение первого месяца после индексной процедуры. Примечание - плановая поэтапная процедура во время индексной процедуры не допускается.
• Активное кровотечение в момент включения
• Субъект с текущим заболеванием и ожидаемой продолжительностью жизни менее 12 месяцев.
• Субъект в настоящее время участвует или намеревается участвовать в испытании другого исследуемого препарата или устройства в течение 12 месяцев после индексной процедуры или любого другого клинического испытания, которое может повлиять на лечение или протокол этого исследования.
• Субъект беременна и/или кормит грудью или намеревается забеременеть в течение всего периода исследования.
• По мнению исследователя, субъект не сможет выполнить последующие требования.
• Субъекты, которым требуется беспристрастный свидетель, чтобы дать информированное согласие