永久心房細動および心不全患者に対する左脚枝領域ペーシングの臨床的有効性 (LBBAP-AFHF)
2024年1月9日 更新者：Xiaohan Fan、Fu Wai Hospital, Beijing, China
永久心房細動および心不全患者に対する左脚枝面積ペーシングの臨床的有効性：多施設無作為化対照試験
これは多施設無作為化比較研究です。
この研究の目的は、永久心房細動および心不全患者における LBBAP の臨床効果を従来の両心室ペーシングと比較することです。
調査の概要
詳細な説明
LBBAP-AFHF は、永久心房細動および心臓を有する患者において、左脚脚部ペーシング (LBBAP) が従来の両室ペーシング (BiVP) と比較して改善された左室機能の優位性を示すかどうかを判断するために設計された前向き多施設ランダム化比較試験です。失敗（LVEF
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Haojie Zhu, M.D
- 電話番号：+8613167310573
- メール：13167310573@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Xiaofei Li, M.D
- 電話番号：+8617801013995
- メール：lixiaofei0103@163.com
研究場所
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100037
- 募集
- Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences
-
コンタクト：
- Haojie Zhu
- 電話番号：+8613167310573
- メール：13167310573@163.com
-
コンタクト：
- Xiaofei Li
- 電話番号：+8617801013995
- メール：lixiaofei0103@163.com
-
主任研究者：
- Xiaohan Fan
-
Beijing、Beijing、中国、100037
- まだ募集していません
- Peking University First Hospital
-
コンタクト：
- Jing Zhou
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国
- まだ募集していません
- Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
-
コンタクト：
- Yangxin Chen
-
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Hebei
-
Shijiazhuang、Hebei、中国
- まだ募集していません
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
コンタクト：
- Ruiqin Xie
- メール：ruiqin_xie@sina.com
-
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国
- まだ募集していません
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
コンタクト：
- Jiangang Zou
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の成人患者
- 心不全（LVEF）と診断された患者
永久心房細動（QRS持続時間）のある患者
- LVEF
- LVEF
- 書面によるインフォームドコンセントが提供された
除外基準:
- 予想生存期間は12か月未満です
- -機械的三尖弁置換および/または先天性心疾患の既往歴（右心筋症、大動脈の転位、単一左持続性左上大静脈などを含む）
- 3か月以内に不安定狭心症または心筋梗塞によるPCIまたはCABGの計画
- 重度の構造的心疾患のため、1年以内に手術が必要です
- 妊娠、計画妊娠または心臓移植
- -HCMおよび/または心室中隔欠損修復の既往歴があり、LBBAP手順が成功する可能性は低い。
- 冠状静脈洞の解剖学的構造の異常または右心房の拡大によるリード配置の失敗。これにより、あるペーシング モダリティから別のペーシング モダリティに切り替えることができなくなります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：LBBAPグループ
デバイス: 左脚枝領域ペーシング (LBBAP) LBBAP は、心室ペーシングのための新しい生理学的ペーシング形式です。
LBBAP を受けた患者では、ペースの狭い QRS 持続時間を達成するために、ペーシング リードを左脚枝領域に配置します。
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左脚枝エリア ペーシングは、新しい生理学的ペーシング モダリティであり、心不全および左脚ブロックの患者で実行可能かつ安全であると報告されています。
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アクティブコンパレータ：BiVP グループ
デバイス: 両心室ペーシング (BiVP) 両心室ペーシングは、心不全患者の従来のペーシング モダリティです。
BiVP では、LV リードと名付けられた 1 つのペーシング リードが冠状静脈洞に配置され、もう 1 つのリードが右心室に配置されました。
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両心室ペーシングは、心不全患者の心不全を治療するために広く確立されたモダリティです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインと退院後 6 か月間の ΔLVEF
時間枠：デバイス移植から 6 か月後
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ΔLVEF：ベースラインと施術後6ヶ月間のLVEFの変化
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デバイス移植から 6 か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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LBBAP手順の即時成功率
時間枠：1週間
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成功した LBBAP 手順は、手順中の ECG および心臓内心電図 (IEGM) に従って識別されます。
すべての LBBAP 手順は、選択的左脚枝ペーシング (S-LBBP)、非選択的左脚枝ペーシング (NS-LBBP)、または左心室中隔ペーシング (LVSP) として分類されます。
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1週間
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処置およびデバイス関連の合併症の割合
時間枠：6ヵ月
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処置の合併症には、気胸、血胸、および空気塞栓症が含まれます。
デバイス関連の合併症には、リードとポケットの合併症が含まれます
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6ヵ月
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ベースラインと退院後 6 か月間の ΔLVEDD
時間枠：6ヵ月
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ΔLVEDD：2群間のベースラインと処置後6ヶ月間のLVEDDの変化
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6ヵ月
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ベースラインと退院後 6 か月間の ΔLVEDV
時間枠：6ヵ月
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ΔLVEDV：2群間のベースラインと処置後6ヶ月間のLVEDVの変化
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6ヵ月
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LVEFの心エコー反応率が5%以上増加
時間枠：6ヵ月
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ベースラインから 6 か月で LVEF が 5% 以上変化した患者の割合
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6ヵ月
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ベースラインと退院後6か月間のNT-proBNPの変化
時間枠：6ヵ月
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ベースラインと退院後6か月間のNT-proBNPの変化
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6ヵ月
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全死亡率および/または心不全による入院の複合発生率
時間枠：6ヵ月
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全死因死：心血管死および非心血管死を含む。
心不全による入院: 患者が心不全と一致する徴候および症状を呈し、投薬治療が必要な、計画外の外来または救急部門の訪問または入院。
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6ヵ月
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LVEFの心エコー反応率が15%以上上昇
時間枠：6ヵ月
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ベースラインと比較して、6か月のフォローアップ中にLVESVが15％以上増加
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6ヵ月
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-ベースラインと退院後6か月間のΔLVESVの割合≥15％
時間枠：6ヵ月
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ベースラインから 6 か月で ΔLVESV が 15% 以上変化した患者の割合
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Xiaohan Fan, PhD、Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年7月18日
一次修了 (推定)
2024年12月1日
研究の完了 (推定)
2024年12月1日
試験登録日
最初に提出
2022年9月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月20日
最初の投稿 (実際)
2022年9月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月9日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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