Eficácia clínica da estimulação da área do ramo esquerdo para pacientes com fibrilação atrial permanente e insuficiência cardíaca (LBBAP-AFHF)
9 de janeiro de 2024 atualizado por: Xiaohan Fan, Fu Wai Hospital, Beijing, China
Eficácia clínica da estimulação da área do ramo esquerdo para pacientes com fibrilação atrial permanente e insuficiência cardíaca: um estudo controlado randomizado multicêntrico
Este é um estudo multicêntrico, randomizado e controlado.
Este estudo tem como objetivo comparar a eficácia clínica da LBBAP com a estimulação biventricular tradicional em pacientes com fibrilação atrial permanente e insuficiência cardíaca
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O LBBAP-AFHF é um estudo prospectivo, multicêntrico, randomizado e controlado, projetado para determinar se a estimulação da área do ramo esquerdo (LBBAP) pode mostrar superioridade na melhora da função VE em comparação com a estimulação biventricular tradicional (BiVP) em pacientes com fibrilação atrial permanente e insuficiência cardíaca falha (FEVE
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Haojie Zhu, M.D
- Número de telefone: +8613167310573
- E-mail: 13167310573@163.com
Estude backup de contato
- Nome: Xiaofei Li, M.D
- Número de telefone: +8617801013995
- E-mail: lixiaofei0103@163.com
Locais de estudo
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-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100037
- Recrutamento
- Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences
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Contato:
- Haojie Zhu
- Número de telefone: +8613167310573
- E-mail: 13167310573@163.com
-
Contato:
- Xiaofei Li
- Número de telefone: +8617801013995
- E-mail: lixiaofei0103@163.com
-
Investigador principal:
- Xiaohan Fan
-
Beijing, Beijing, China, 100037
- Ainda não está recrutando
- Peking University First Hospital
-
Contato:
- Jing Zhou
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China
- Ainda não está recrutando
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
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Contato:
- Yangxin Chen
-
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Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, China
- Ainda não está recrutando
- The Second Hospital of Hebei Medical University
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Contato:
- Ruiqin Xie
- E-mail: ruiqin_xie@sina.com
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-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China
- Ainda não está recrutando
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Contato:
- Jiangang Zou
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos com idade superior a 18 anos
- Pacientes diagnosticados com insuficiência cardíaca (FEVE
Pacientes com fibrilação atrial permanente (duração do QRS
- FEVE
- FEVE
- O consentimento informado por escrito foi fornecido
Critério de exclusão:
- tempo de sobrevivência esperado é inferior a 12 meses
- História prévia de substituição mecânica da valva tricúspide e/ou cardiopatia congênita (incluindo dextrocardia, transposição das grandes artérias, veia cava superior esquerda única persistente etc.)
- Planejar ICP ou CABG devido a angina instável ou infarto do miocárdio em 3 meses
- A cirurgia é necessária dentro de 1 ano devido a doença cardíaca estrutural grave
- Gravidez, gravidez planejada ou transplante cardíaco
- História prévia de MCH e/ou correção de defeito do septo ventricular, que provavelmente não obterá sucesso no procedimento LBBAP.
- Falha na colocação do eletrodo devido à anatomia anormal do seio coronário ou aumento do átrio direito, o que o torna incapaz de mudar de uma modalidade de estimulação para outra
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo LBBAP
Dispositivo: Estimulação da área do ramo esquerdo (LBBAP) LBBAP é uma nova forma de estimulação fisiológica para estimulação ventricular.
Em pacientes que receberam LBBAP, o eletrodo de estimulação será colocado na área do ramo esquerdo para obter uma duração de QRS de estimulação estreita.
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A estimulação da área do ramo esquerdo é uma nova modalidade de estimulação fisiológica e é relatada como viável e segura em pacientes com insuficiência cardíaca e bloqueio de ramo esquerdo.
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Comparador Ativo: Grupo BiVP
Dispositivo: Estimulação biventricular (BiVP) A estimulação biventricular é a modalidade de estimulação tradicional para pacientes com insuficiência cardíaca.
Para o BiVP, um eletrodo de estimulação foi colocado no seio coronário, denominado eletrodo LV, e outro eletrodo foi colocado no ventrículo direito.
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A estimulação biventricular é uma modalidade amplamente estabelecida para tratar a insuficiência cardíaca em pacientes com insuficiência cardíaca
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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ΔLVEF entre o início e seis meses pós-alta
Prazo: Seis meses após a implantação do dispositivo
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ΔLVEF：alteração na LVEF entre a linha de base e seis meses após o procedimento
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Seis meses após a implantação do dispositivo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A taxa de sucesso imediato do procedimento LBBAP
Prazo: 1 semana
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O procedimento LBBAP bem-sucedido é identificado de acordo com o ECG e o eletrograma ECG intracardíaco (IEGM) durante o procedimento.
Todos os procedimentos LBBAP serão categorizados como estimulação seletiva do ramo esquerdo (S-LBBP), estimulação não seletiva do ramo esquerdo (NS-LBBP) ou estimulação do septo ventricular esquerdo (LVSP).
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1 semana
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A taxa de complicações relacionadas ao procedimento e ao dispositivo
Prazo: 6 meses
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As complicações do procedimento incluem pneumotórax, hemotórax e embolia gasosa.
As complicações relacionadas ao dispositivo incluem complicações de eletrodo e bolso
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6 meses
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ΔLVEDD entre o início e seis meses após a alta
Prazo: 6 meses
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ΔLVEDD：alteração em LVEDD entre o início e seis meses após o procedimento entre dois grupos
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6 meses
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ΔLVEDV entre a linha de base e seis meses após a alta
Prazo: 6 meses
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ΔLVEDV：alteração no LVEDV entre a linha de base e seis meses após o procedimento entre dois grupos
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6 meses
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A taxa de resposta ecocardiográfica da FEVE aumentou ≥5%
Prazo: 6 meses
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a porcentagem de pacientes com alteração de LVEF ≥5% em 6 meses desde o início
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6 meses
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As mudanças de NT-proBNP entre a linha de base e 6 meses após a alta
Prazo: 6 meses
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As mudanças de NT-proBNP entre a linha de base e 6 meses após a alta
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6 meses
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Taxa de incidência composta de mortalidade por todas as causas e/ou hospitalização por insuficiência cardíaca
Prazo: 6 meses
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Morte por todas as causas: incluindo mortes cardiovasculares e não cardiovasculares.
Hospitalização por insuficiência cardíaca: visita ambulatorial ou de emergência não planejada ou internação em que o paciente apresentou sinais e sintomas consistentes com insuficiência cardíaca e necessitou de terapia medicamentosa.
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6 meses
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A taxa de resposta ecocardiográfica da FEVE aumentou ≥15%
Prazo: 6 meses
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um aumento no VVES ≥15% durante o acompanhamento em 6 meses em comparação com a linha de base
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6 meses
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A taxa de ΔLVESV ≥15% entre a linha de base e seis meses após a alta
Prazo: 6 meses
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a porcentagem de pacientes com alteração de ΔLVESV ≥15% em 6 meses desde o início
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Xiaohan Fan, PhD, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de julho de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de setembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de setembro de 2022
Primeira postagem (Real)
22 de setembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022-1704
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .