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Efficacia clinica della stimolazione dell'area di branca sinistra per pazienti con fibrillazione atriale permanente e insufficienza cardiaca (LBBAP-AFHF)

9 gennaio 2024 aggiornato da: Xiaohan Fan, Fu Wai Hospital, Beijing, China

Efficacia clinica della stimolazione dell'area del fascio sinistro per pazienti con fibrillazione atriale permanente e insufficienza cardiaca: uno studio controllato randomizzato multicentrico

Questo è uno studio controllato multicentrico, randomizzato. Questo studio si propone di confrontare l'efficacia clinica di LBBAP con la stimolazione biventricolare tradizionale in pazienti con fibrillazione atriale permanente e insufficienza cardiaca

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

LBBAP-AFHF è uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato, progettato per determinare se la stimolazione dell'area del fascio di branca sinistra (LBBAP) può mostrare una superiorità della funzione ventricolare migliorata rispetto alla stimolazione biventricolare tradizionale (BiVP) in pazienti con fibrillazione atriale permanente e cuore fallimento (LVEF

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100037
        • Reclutamento
        • Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Xiaohan Fan
      • Beijing, Beijing, Cina, 100037
        • Non ancora reclutamento
        • Peking University First Hospital
        • Contatto:
          • Jing Zhou
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Contatto:
          • Yangxin Chen
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • Contatto:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Contatto:
          • Jiangang Zou

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti di età superiore ai 18 anni
  • Pazienti con diagnosi di scompenso cardiaco (LVEF

  • Pazienti con fibrillazione atriale permanente (durata QRS

    1. LVEF
    2. LVEF
  • È stato fornito il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • il tempo di sopravvivenza atteso è inferiore a 12 mesi
  • Storia precedente di sostituzione meccanica della valvola tricuspide e/o cardiopatia congenita (inclusa destrocardia, trasposizione delle grandi arterie, singola vena cava superiore sinistra persistente sinistra, ecc.)
  • Piano per PCI o CABG a causa di angina instabile o infarto del miocardio in 3 mesi
  • La chirurgia è necessaria entro 1 anno a causa di una grave cardiopatia strutturale
  • Gravidanza, gravidanza programmata o trapianto di cuore
  • Storia precedente di HCM e/o riparazione del difetto del setto interventricolare, che è improbabile che ottengano con successo la procedura LBBAP.
  • Fallimento del posizionamento dell'elettrocatetere a causa di un'anatomia anomala del seno coronarico o dell'atrio destro ingrossato, che rende impossibile il passaggio da una modalità di stimolazione a un'altra

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo LBBAP
Dispositivo: Stimolazione dell'area del ramo del fascio sinistro (LBBAP) LBBAP è una nuova forma di stimolazione fisiologica per la stimolazione ventricolare. Nei pazienti che hanno ricevuto LBBAP, l'elettrocatetere di stimolazione verrà posizionato nell'area del ramo del fascio sinistro per ottenere una durata del QRS a ritmo stretto.
Dispositivo: Pacing dell'area di branca sinistra
La stimolazione dell'area di branca sinistra è una nuova modalità di stimolazione fisiologica ed è stata segnalata come fattibile e sicura nei pazienti con insufficienza cardiaca e blocco di branca sinistra.
Comparatore attivo: Gruppo BiVP
Dispositivo: Stimolazione biventricolare (BiVP) La stimolazione biventricolare è la modalità di stimolazione tradizionale per i pazienti con insufficienza cardiaca. Per BiVP, un elettrocatetere di stimolazione è stato posizionato nel seno coronarico, denominato elettrocatetere LV, e un altro elettrocatetere è stato posizionato nel ventricolo destro.
Dispositivo: Stimolazione biventricolare
La stimolazione biventricolare è una modalità ampiamente consolidata per il trattamento dell'insufficienza cardiaca nei pazienti con insufficienza cardiaca

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ΔLVEF tra il basale e sei mesi dopo la dimissione
Lasso di tempo: Sei mesi dopo l'impianto del dispositivo
ΔLVEF：variazione della LVEF tra il basale e sei mesi dopo la procedura
Sei mesi dopo l'impianto del dispositivo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di successo immediato della procedura LBBAP
Lasso di tempo: 1 settimana
La procedura LBBAP riuscita viene identificata in base all'ECG e all'elettrogramma ECG intracardiaco (IEGM) durante la procedura. Tutte le procedure LBBAP saranno classificate come stimolazione del ramo del fascio sinistro selettivo (S-LBBP), stimolazione del ramo del fascio sinistro non selettivo (NS-LBBP) o stimolazione del setto ventricolare sinistro (LVSP).
1 settimana
Il tasso di complicanze correlate alla procedura e al dispositivo
Lasso di tempo: 6 mesi
Le complicanze della procedura includono pneumotorace, emotorace ed embolia gassosa. Le complicanze correlate al dispositivo includono complicanze legate al piombo e alla tasca
6 mesi
ΔLVEDD tra il basale e sei mesi dopo la dimissione
Lasso di tempo: 6 mesi
ΔLVEDD: variazione di LVEDD tra il basale e sei mesi dopo la procedura tra due gruppi
6 mesi
ΔLVEDV tra il basale e sei mesi dopo la dimissione
Lasso di tempo: 6 mesi
ΔLVEDV: variazione di LVEDV tra il basale e sei mesi dopo la procedura tra due gruppi
6 mesi
Il tasso di risposta ecocardiografica della LVEF aumenta ≥5%
Lasso di tempo: 6 mesi
la percentuale di pazienti con variazione della LVEF ≥5% a 6 mesi rispetto al basale
6 mesi
I cambiamenti di NT-proBNP tra il basale e 6 mesi dopo la dimissione
Lasso di tempo: 6 mesi
I cambiamenti di NT-proBNP tra il basale e 6 mesi dopo la dimissione
6 mesi
Tasso di incidenza composito di mortalità per tutte le cause e/o ospedalizzazione per scompenso cardiaco
Lasso di tempo: 6 mesi
Morte per tutte le cause: comprese le morti cardiovascolari e non cardiovascolari. Ricovero per insufficienza cardiaca: una visita ambulatoriale o di pronto soccorso non pianificata o un ricovero ospedaliero in cui il paziente presentava segni e sintomi compatibili con insufficienza cardiaca e richiedeva una terapia farmacologica.
6 mesi
Il tasso di risposta ecocardiografica della LVEF aumenta ≥15%
Lasso di tempo: 6 mesi
un aumento di LVESV ≥15% durante il follow-up a 6 mesi rispetto al basale
6 mesi
Il tasso di ΔLVESV ≥15% tra il basale e sei mesi dopo la dimissione
Lasso di tempo: 6 mesi
la percentuale di pazienti con variazione di ΔLVESV ≥15% a 6 mesi dal basale
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fu Wai Hospital, Beijing, China

Collaboratori

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Peking University First Hospital
The Second Hospital of Hebei Medical University
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Investigatori

  • Investigatore principale: Xiaohan Fan, PhD, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 luglio 2022

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

22 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022-1704

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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