Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vasemman nipun haaran alueen tahdistuksen kliininen teho potilailla, joilla on pysyvä eteisvärinä ja sydämen vajaatoiminta (LBBAP-AFHF)

tiistai 9. tammikuuta 2024 päivittänyt: Xiaohan Fan, Fu Wai Hospital, Beijing, China

Vasemman nipun haaran alueen tahdistuksen kliininen teho potilailla, joilla on pysyvä eteisvärinä ja sydämen vajaatoiminta: Monikeskus satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämä on monikeskus, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata LBBAP:n kliinistä tehoa perinteiseen kaksikammiotahdistukseen potilailla, joilla on pysyvä eteisvärinä ja sydämen vajaatoiminta

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

LBBAP-AFHF on prospektiivinen, monikeskus, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jonka tarkoituksena on määrittää, voiko vasemman nipun haaran alueen tahdistus (LBBAP) osoittaa paremman LV toiminnan verrattuna perinteiseen kaksikammiotahdistukseen (BiVP) potilailla, joilla on pysyvä eteisvärinä ja sydän. vika (LVEF

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100037
        • Rekrytointi
        • Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Xiaohan Fan
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100037
        • Ei vielä rekrytointia
        • Peking University First Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jing Zhou
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yangxin Chen
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jiangang Zou

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotiaat aikuispotilaat
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu sydämen vajaatoiminta (LVEF

  • Potilaat, joilla on pysyvä eteisvärinä (QRS-kesto

    1. LVEF
    2. LVEF
  • Kirjallinen tietoinen suostumus annettiin

Poissulkemiskriteerit:

  • odotettu eloonjäämisaika on alle 12 kuukautta
  • Aiempi mekaaninen kolmikulmaläppäkorvaus ja/tai synnynnäinen sydänsairaus (mukaan lukien dekstrokardia, suurien valtimoiden transpositio, yksittäinen vasen persistentti vasemman onttolaskimo jne.)
  • Suunnittele PCI tai CABG epästabiilin angina pectoriksen tai sydäninfarktin vuoksi 3 kuukauden kuluttua
  • Leikkaus on tarpeen 1 vuoden sisällä vakavan rakenteellisen sydänsairauden vuoksi
  • Raskaus, suunniteltu raskaus tai sydämensiirto
  • Aiempi HCM ja/tai kammioväliseinän vian korjaushistoria, jotka eivät todennäköisesti onnistu onnistuneessa LBBAP-toimenpiteessä.
  • Johdon sijoittelu epäonnistui sepelvaltimoontelon epänormaalin anatomian tai suurentuneen oikean eteisen vuoksi, jolloin se ei pysty vaihtamaan tahdistusmoodista toiseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: LBBAP ryhmä
Laite: Vasemman nipun haaran alueen tahdistus (LBBAP) LBBAP on uusi fysiologinen tahdistusmuoto kammiotahdistukseen. LBBAP-hoitoa saaneilla potilailla tahdistusjohto sijoitetaan vasemman nipun haaran alueelle kapeatempoisen QRS-keston saavuttamiseksi.
Laite: Vasemman nipun haaran alueen tahdistus
Vasemman nipun haaran alueen tahdistus on uusi fysiologinen tahdistusmenetelmä, ja sen on raportoitu olevan käyttökelpoinen ja turvallinen potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta ja vasemman nipun haarakatkos.
Active Comparator: BiVP-ryhmä
Laite: Kaksikammiotahdistus (BiVP) Kaksikammiotahdistus on perinteinen sydämen vajaatoimintapotilaiden tahdistusmenetelmä. BiVP:tä varten yksi tahdistusjohto asetettiin sepelvaltimoonteloon, nimeltään LV-johto, ja toinen johto sijoitettiin oikeaan kammioon.
Laite: Biventrikulaarinen tahdistus
Biventrikulaarinen tahdistus on laajalti vakiintunut menetelmä sydämen vajaatoiminnan hoitoon potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ΔLVEF lähtötilanteen ja kuuden kuukauden välillä purkamisen jälkeen
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta laitteen implantoinnin jälkeen
ΔLVEF: LVEF:n muutos lähtötilanteen ja kuuden kuukauden toimenpiteen jälkeen
Kuusi kuukautta laitteen implantoinnin jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
LBBAP-menettelyn välitön onnistumisprosentti
Aikaikkuna: 1 viikkoa
Onnistunut LBBAP-menettely tunnistetaan EKG:n ja sydämensisäisen EKG-elektrogrammin (IEGM) perusteella toimenpiteen aikana. Kaikki LBBAP-toimenpiteet luokitellaan selektiiviseksi vasemman nipun haaran tahdistukseen (S-LBBP), ei-selektiiviseen vasemman nipun haaran tahdistukseen (NS-LBBP) tai vasemman kammion väliseinän tahdistukseen (LVSP).
1 viikkoa
Toimenpiteen nopeus ja laitteeseen liittyvät komplikaatiot
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Toimenpiteen komplikaatioita ovat ilmarinta, hemothorax ja ilmaembolia. Laitteisiin liittyviä komplikaatioita ovat lyijy- ja taskukomplikaatiot
6 kuukautta
ΔLVEDD lähtötilanteen ja kuuden kuukauden välillä purkamisen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
ΔLVEDD: LVEDD:n muutos lähtötilanteen ja kuuden kuukauden toimenpiteen jälkeen kahden ryhmän välillä
6 kuukautta
ΔLVEDV lähtötilanteen ja kuuden kuukauden välillä purkamisen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
ΔLVEDV: LVEDV:n muutos lähtötilanteen ja kuuden kuukauden toimenpiteen jälkeen kahden ryhmän välillä
6 kuukautta
LVEF:n kaikukardiografinen vaste lisääntyi ≥5 %
Aikaikkuna: 6 kuukautta
niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden LVEF:n muutos oli ≥5 % 6 kuukauden kohdalla lähtötilanteesta
6 kuukautta
NT-proBNP:n muutokset lähtötilanteen ja 6 kuukauden kuluttua purkamisesta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
NT-proBNP:n muutokset lähtötilanteen ja 6 kuukauden kuluttua purkamisesta
6 kuukautta
Sydämen vajaatoiminnan aiheuttaman kuolleisuuden ja/tai sairaalahoidon yhdistetty ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kaiken syyn aiheuttama kuolema: mukaan lukien sydän- ja verisuoniperäiset ja muut kuin sydän- ja verisuoniperäiset kuolemat. Sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi: suunnittelematon avo- tai päivystyskäynti tai sairaalahoito, jossa potilaalla esiintyi sydämen vajaatoimintaan liittyviä merkkejä ja oireita ja hän vaati lääkehoitoa.
6 kuukautta
LVEF:n kaikukardiografinen vasteaste lisääntyy ≥15 %
Aikaikkuna: 6 kuukautta
LVESV:n nousu ≥15 % seurannan aikana 6 kuukauden kohdalla verrattuna lähtötilanteeseen
6 kuukautta
ΔLVESV ≥15 % lähtötilanteen ja kuuden kuukauden välillä purkamisen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden ΔLVESV:n muutos ≥15 % 6 kuukauden kohdalla lähtötilanteesta
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fu Wai Hospital, Beijing, China

Yhteistyökumppanit

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Peking University First Hospital
The Second Hospital of Hebei Medical University
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Tutkijat

  • Päätutkija: Xiaohan Fan, PhD, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 18. heinäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 15. syyskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. syyskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 22. syyskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 10. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2022-1704

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset Vasemman nipun haaran alueen tahdistus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahamas

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa