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영구 심방 세동 및 심부전 환자에서 좌안 분지 영역 조율의 임상적 효능 (LBBAP-AFHF)

2024년 1월 9일 업데이트: Xiaohan Fan, Fu Wai Hospital, Beijing, China

영구 심방 세동 및 심부전 환자에서 좌안 분지 영역 조율의 임상적 효능 ：다기관 무작위 통제 시험

이것은 다기관 무작위 통제 연구입니다. 이 연구는 영구 심방 세동 및 심부전 환자에서 LBBAP의 임상적 효능을 전통적인 양심실 조율과 비교하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

LBBAP-AFHF는 영구적인 심방 세동과 심장을 가진 환자에서 LBBAP(left bundle branch area pacing)가 전통적인 biventricular pacing(BiVP)에 비해 개선된 좌심실 기능의 우월성을 보여줄 수 있는지 여부를 결정하기 위해 설계된 전향적, 다기관, 무작위 대조 시험입니다. 실패(LVEF

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100037
        • 모병
        • Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Xiaohan Fan
      • Beijing, Beijing, 중국, 100037
        • 아직 모집하지 않음
        • Peking University First Hospital
        • 연락하다:
          • Jing Zhou
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
        • 연락하다:
          • Yangxin Chen
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • 연락하다:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • 연락하다:
          • Jiangang Zou

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 성인 환자
  • 심부전 진단을 받은 환자(LVEF

  • 영구 심방 세동 환자(QRS 기간

    1. LVEF
    2. LVEF
  • 서면 동의가 제공되었습니다.

제외 기준:

  • 예상 생존 기간은 12개월 미만입니다.
  • 기계적인 삼첨판 치환술 및/또는 선천성 심장 질환(우심증, 대동맥 전위, 단일 좌지속성 좌상대정맥 등 포함)의 이전 병력
  • 3개월 내 불안정 협심증 또는 심근경색으로 인한 PCI 또는 CABG 계획
  • 심각한 구조적 심장 질환으로 인해 1년 이내에 수술이 필요합니다.
  • 임신, 계획 임신 또는 심장 이식
  • 성공적인 LBBAP 절차를 달성할 가능성이 없는 HCM 및/또는 심실 중격 결손 복구의 이전 병력.
  • 관상동의 비정상적 해부학적 구조 또는 우심방 확장으로 인한 리드 배치 실패로 인해 한 페이싱 양식에서 다른 페이싱 양식으로 전환할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: LBBAP 그룹
장치: LBBAP(Left Bundle Branch Area pacing) LBBAP는 심실 페이싱을 위한 새로운 생리학적 페이싱 형태입니다. LBBAP를 받은 환자의 경우 페이싱 리드는 좁은 페이스 QRS 지속 시간을 달성하기 위해 왼쪽 번들 분기 영역에 배치됩니다.
장치: 왼쪽 번들 분기 영역 페이싱
좌각 분지 영역 조율은 새로운 생리학적 조율 방식이며 심부전 및 좌각 분지 차단 환자에게 실행 가능하고 안전한 것으로 보고되었습니다.
활성 비교기: BiVP 그룹
장치: BiVP(Biventricular pacing) Biventricular pacing은 심부전 환자를 위한 전통적인 페이싱 방식입니다. BiVP의 경우 하나의 페이싱 리드를 관상정맥동에 놓고 좌심실 리드라고 명명하고 다른 리드를 우심실에 넣었습니다.
장치: 쌍심실 조율
Biventricular pacing은 심부전 환자의 심부전을 치료하기 위해 널리 확립된 방식입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선과 퇴원 후 6개월 사이의 ΔLVEF
기간: 장치 이식 후 6개월
ΔLVEF: 베이스라인과 시술 후 6개월 사이의 LVEF 변화
장치 이식 후 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
LBBAP 시술의 즉각적인 성공률
기간: 1주
성공적인 LBBAP 절차는 절차 중 ECG 및 심장 내 ECG 전기도(IEGM)에 따라 식별됩니다. 모든 LBBAP 시술은 선택적 좌각 조율기(S-LBBP), 비선택적 좌각기 조율기(NS-LBBP) 또는 좌심실 중격 조율기(LVSP)로 분류됩니다.
1주
시술율 및 기기 관련 합병증
기간: 6 개월
절차 합병증에는 기흉, 혈흉 및 공기 색전증이 포함됩니다. 장치 관련 합병증에는 납 및 주머니 합병증이 포함됩니다.
6 개월
기준선과 퇴원 후 6개월 사이의 ΔLVEDD
기간: 6 개월
ΔLVEDD: 기준선과 시술 후 6개월 사이의 두 그룹 간의 LVEDD 변화
6 개월
기준선과 퇴원 후 6개월 사이의 ΔLVEDV
기간: 6 개월
ΔLVEDV: 기준선과 시술 후 6개월 사이의 두 그룹 간의 LVEDV 변화
6 개월
LVEF의 심초음파 응답률은 ≥5% 증가합니다.
기간: 6 개월
기준선에서 6개월에 LVEF의 변화가 ≥5%인 환자의 비율
6 개월
기준선과 퇴원 후 6개월 사이의 NT-proBNP 변화
기간: 6 개월
기준선과 퇴원 후 6개월 사이의 NT-proBNP 변화
6 개월
심부전으로 인한 모든 원인으로 인한 사망 및/또는 입원의 복합 발생률
기간: 6 개월
모든 원인에 의한 사망: 심혈관 및 비심혈관 사망을 포함합니다. 심부전으로 인한 입원: 계획되지 않은 외래 환자 또는 응급실 방문 또는 환자가 심부전과 일치하는 징후 및 증상 및 필요한 약물 치료를 나타내는 입원 환자 입원.
6 개월
LVEF의 심초음파 응답률은 ≥15% 증가합니다.
기간: 6 개월
기준선과 비교하여 6개월 추적 조사 동안 LVESV ≥15% 증가
6 개월
기준선과 퇴원 후 6개월 사이에 ΔLVESV ≥15%의 비율
기간: 6 개월
기준선으로부터 6개월에 ΔLVESV ≥15%의 변화를 갖는 환자의 비율
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fu Wai Hospital, Beijing, China

협력자

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Peking University First Hospital
The Second Hospital of Hebei Medical University
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

수사관

  • 수석 연구원: Xiaohan Fan, PhD, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 7월 18일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 9월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 9월 20일

처음 게시됨 (실제)

2022년 9월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 1월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 9일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2022-1704

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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