Efficacité clinique de la stimulation de la zone de branche gauche chez les patients atteints de fibrillation auriculaire permanente et d'insuffisance cardiaque (LBBAP-AFHF)
9 janvier 2024 mis à jour par: Xiaohan Fan, Fu Wai Hospital, Beijing, China
Efficacité clinique de la stimulation de la zone de branche gauche pour les patients atteints de fibrillation auriculaire permanente et d'insuffisance cardiaque ：Un essai contrôlé randomisé multicentrique
Il s'agit d'une étude multicentrique, randomisée et contrôlée.
Cette étude vise à comparer l'efficacité clinique du LBBAP avec la stimulation biventriculaire traditionnelle chez les patients atteints de fibrillation auriculaire permanente et d'insuffisance cardiaque
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
LBBAP-AFHF est un essai contrôlé prospectif, multicentrique et randomisé conçu pour déterminer si la stimulation de la zone de la branche gauche (LBBAP) peut montrer la supériorité de l'amélioration de la fonction VG par rapport à la stimulation biventriculaire traditionnelle (BiVP) chez les patients atteints de fibrillation auriculaire permanente et cardiaque défaillance (LVEF
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Haojie Zhu, M.D
- Numéro de téléphone: +8613167310573
- E-mail: 13167310573@163.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Xiaofei Li, M.D
- Numéro de téléphone: +8617801013995
- E-mail: lixiaofei0103@163.com
Lieux d'étude
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Beijing
-
Beijing, Beijing, Chine, 100037
- Recrutement
- Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Contact:
- Haojie Zhu
- Numéro de téléphone: +8613167310573
- E-mail: 13167310573@163.com
-
Contact:
- Xiaofei Li
- Numéro de téléphone: +8617801013995
- E-mail: lixiaofei0103@163.com
-
Chercheur principal:
- Xiaohan Fan
-
Beijing, Beijing, Chine, 100037
- Pas encore de recrutement
- Peking University First Hospital
-
Contact:
- Jing Zhou
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chine
- Pas encore de recrutement
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Contact:
- Yangxin Chen
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Chine
- Pas encore de recrutement
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
Contact:
- Ruiqin Xie
- E-mail: ruiqin_xie@sina.com
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chine
- Pas encore de recrutement
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Contact:
- Jiangang Zou
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes âgés de plus de 18 ans
- Patients diagnostiqués avec une insuffisance cardiaque (FEVG
Patients atteints de fibrillation auriculaire permanente (durée du QRS
- FEVG
- FEVG
- Un consentement éclairé écrit a été fourni
Critère d'exclusion:
- la durée de survie prévue est inférieure à 12 mois
- Antécédents de remplacement mécanique de la valve tricuspide et/ou de cardiopathie congénitale (y compris dextrocardie, transposition des gros vaisseaux, veine cave supérieure gauche unique persistante, etc.)
- Prévoir une ICP ou un PAC en raison d'une angine instable ou d'un infarctus du myocarde dans 3 mois
- La chirurgie est nécessaire dans un délai d'un an en raison d'une maladie cardiaque structurelle grave
- Grossesse, grossesse planifiée ou transplantation cardiaque
- Antécédents de réparation de CMH et/ou de défaut septal ventriculaire, qui sont peu susceptibles de réussir la procédure LBBAP.
- Échec du placement de la sonde en raison d'une anatomie anormale du sinus coronaire ou d'une hypertrophie de l'oreillette droite, ce qui l'empêche de passer d'une modalité de stimulation à une autre
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe LBBAP
Dispositif : Stimulation de la zone de branche gauche (LBBAP) La LBBAP est une nouvelle forme de stimulation physiologique pour la stimulation ventriculaire.
Chez les patients qui ont reçu LBBAP, la sonde de stimulation sera placée au niveau de la branche gauche du faisceau pour obtenir une durée de QRS à stimulation étroite.
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La stimulation de la zone de branche gauche est une nouvelle modalité de stimulation physiologique et est signalée comme étant faisable et sûre chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque et de bloc de branche gauche.
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Comparateur actif: Groupe BiVP
Dispositif : Stimulation biventriculaire (BiVP) La stimulation biventriculaire est la modalité de stimulation traditionnelle pour les patients souffrant d'insuffisance cardiaque.
Pour BiVP, une sonde de stimulation a été placée dans le sinus coronaire, appelée sonde VG, et une autre sonde a été placée dans le ventricule droit.
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La stimulation biventriculaire est une modalité largement établie pour traiter l'insuffisance cardiaque chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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ΔLVEF entre le départ et six mois après la sortie
Délai: Six mois après l'implantation du dispositif
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ΔLVEF：changement de FEVG entre la ligne de base et six mois après la procédure
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Six mois après l'implantation du dispositif
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le taux de succès immédiat de la procédure LBBAP
Délai: 1 semaines
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La procédure LBBAP réussie est identifiée en fonction de l'ECG et de l'électrogramme ECG intracardiaque (IEGM) au cours de la procédure.
Toutes les procédures LBBAP seront classées en stimulation sélective de la branche gauche (S-LBBP), stimulation non sélective de la branche gauche (NS-LBBP) ou stimulation septale ventriculaire gauche (LVSP).
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1 semaines
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Le taux de complications liées à la procédure et au dispositif
Délai: 6 mois
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Les complications de la procédure comprennent le pneumothorax, l'hémothorax et l'embolie gazeuse.
Les complications liées au dispositif comprennent les complications liées aux sondes et aux poches
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6 mois
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ΔLVEDD entre le départ et six mois après la sortie
Délai: 6 mois
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ΔLVEDD：changement de LVEDD entre la ligne de base et six mois après la procédure entre deux groupes
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6 mois
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ΔLVEDV entre le départ et six mois après la sortie
Délai: 6 mois
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ΔLVEDV：changement de LVEDV entre le départ et six mois après la procédure entre deux groupes
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6 mois
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Le taux de réponse échocardiographique de l'augmentation de la FEVG ≥ 5 %
Délai: 6 mois
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le pourcentage de patients avec un changement de la FEVG ≥ 5 % à 6 mois de la ligne de base
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6 mois
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Les changements de NT-proBNP entre la ligne de base et 6 mois après la sortie
Délai: 6 mois
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Les changements de NT-proBNP entre la ligne de base et 6 mois après la sortie
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6 mois
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Taux d'incidence composite de la mortalité toutes causes confondues et/ou des hospitalisations pour insuffisance cardiaque
Délai: 6 mois
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Décès toutes causes confondues : y compris les décès cardiovasculaires et non cardiovasculaires.
Hospitalisation pour insuffisance cardiaque : une visite imprévue en consultation externe ou au service des urgences ou une hospitalisation au cours de laquelle le patient a présenté des signes et des symptômes compatibles avec une insuffisance cardiaque et un traitement médicamenteux requis.
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6 mois
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Le taux de réponse échocardiographique de l'augmentation de la FEVG ≥ 15 %
Délai: 6 mois
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une augmentation de LVESV ≥ 15 % pendant le suivi à 6 mois par rapport à la valeur initiale
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6 mois
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Le taux de ΔLVESV ≥ 15 % entre le départ et six mois après la sortie
Délai: 6 mois
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le pourcentage de patients avec un changement de ΔLVESV ≥ 15 % à 6 mois de la valeur initiale
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Xiaohan Fan, PhD, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 juillet 2022
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 septembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 septembre 2022
Première publication (Réel)
22 septembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 janvier 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022-1704
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .