Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk effekt av pacing av venstre grenområde for pasienter med permanent atrieflimmer og hjertesvikt (LBBAP-AFHF)

9. januar 2024 oppdatert av: Xiaohan Fan, Fu Wai Hospital, Beijing, China

Klinisk effekt av pacing i venstre bunt-grenområde for pasienter med permanent atrieflimmer og hjertesvikt: En multisenter randomisert kontrollert studie

Dette er en multisenter, randomisert kontrollert studie. Denne studien tar sikte på å sammenligne den kliniske effekten av LBBAP med tradisjonell biventrikulær pacing hos pasienter med permanent atrieflimmer og hjertesvikt

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

LBBAP-AFHF er en prospektiv, multisenter, randomisert kontrollert studie som er designet for å bestemme om venstre grenområdepacing (LBBAP) kan vise overlegen forbedret LV-funksjon sammenlignet med tradisjonell biventrikulær pacing (BiVP) hos pasienter med permanent atrieflimmer og hjerte feil (LVEF

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100037
        • Rekruttering
        • Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Xiaohan Fan
      • Beijing, Beijing, Kina, 100037
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Peking University First Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Jing Zhou
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Ta kontakt med:
          • Yangxin Chen
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The second hospital of Hebei Medical University
        • Ta kontakt med:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Jiangang Zou

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter over 18 år
  • Pasienter diagnostisert med hjertesvikt (LVEF

  • Pasienter med permanent atrieflimmer (QRS-varighet

    1. LVEF
    2. LVEF
  • Skriftlig informert samtykke ble gitt

Ekskluderingskriterier:

  • forventet overlevelsestid er mindre enn 12 måneder
  • Tidligere historie med mekanisk trikuspidalklafferstatning og/eller medfødt hjertesykdom (inkludert dekstrokardi, transposisjon av de store arteriene, enkelt venstre persisterende venstre superior vena cava, etc.)
  • Planlegg for PCI eller CABG på grunn av ustabil angina eller hjerteinfarkt om 3 måneder
  • Kirurgi er nødvendig innen 1 år på grunn av alvorlig strukturell hjertesykdom
  • Graviditet, planlagt graviditet eller hjertetransplantasjon
  • Tidligere historikk med reparasjon av HCM og/eller ventrikkelseptumdefekt, som neppe oppnår vellykket LBBAP-prosedyre.
  • Feil ved plassering av elektroden på grunn av unormal anatomi i sinus koronar eller forstørret høyre atrium, som gjør at den ikke kan bytte fra en pacingmodalitet til en annen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: LBBAP gruppe
Enhet: Pacing av venstre grenområde (LBBAP) LBBAP er en ny fysiologisk pacingform for ventrikulær pacing. Hos pasienter som mottok LBBAP, vil paceelektroden plasseres ved venstre grenområde for å oppnå en QRS-varighet med smalt tempo.
Enhet: Pacing av venstre grenområde
Pacing av venstre grenområde er en ny fysiologisk pacingmodalitet og er rapportert å være gjennomførbar og trygg hos pasienter med hjertesvikt og venstre grenblokk.
Aktiv komparator: BiVP gruppe
Enhet: Biventrikulær pacing (BiVP) Biventrikulær pacing er den tradisjonelle pacingmodaliteten for pasienter med hjertesvikt. For BiVP ble en paceledning plassert i sinus koronar, kalt LV-avledning, og en annen ledning ble plassert i høyre ventrikkel.
Enhet: Biventrikulær pacing
Biventrikulær pacing er en veletablert metode for å behandle hjertesvikt hos pasienter med hjertesvikt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ΔLVEF mellom baseline og seks måneder etter utskrivning
Tidsramme: Seks måneder etter implantasjon av enheten
ΔLVEF:endring i LVEF mellom baseline og seks måneder etter prosedyren
Seks måneder etter implantasjon av enheten

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den umiddelbare suksessraten for LBBAP-prosedyren
Tidsramme: 1 uke
Vellykket LBBAP-prosedyre identifiseres i henhold til EKG og intrakardialt EKG-elektrogram (IEGM) under prosedyren. Alle LBBAP-prosedyrer vil bli kategorisert som selektiv venstre gren-pacing (S-LBBP), ikke-selektiv venstre gren-pacing (NS-LBBP), eller venstre ventrikkel septal-pacing (LVSP).
1 uke
Frekvensen av prosedyre og enhetsrelaterte komplikasjoner
Tidsramme: 6 måneder
Prosedyrekomplikasjoner inkluderer pneumothorax, hemothorax og luftemboli. Enhetsrelaterte komplikasjoner inkluderer bly- og lommekomplikasjoner
6 måneder
ΔLVEDD mellom baseline og seks måneder etter utskrivning
Tidsramme: 6 måneder
ΔLVEDD: endring i LVEDD mellom baseline og seks måneder etter prosedyre mellom to grupper
6 måneder
ΔLVEDV mellom baseline og seks måneder etter utskrivning
Tidsramme: 6 måneder
ΔLVEDV:endring i LVEDV mellom baseline og seks måneder etter prosedyre mellom to grupper
6 måneder
Den ekkokardiografiske responsraten for LVEF-økning ≥5 %
Tidsramme: 6 måneder
prosentandelen av pasienter med endring av LVEF ≥5 % ved 6 måneder fra baseline
6 måneder
Endringene i NT-proBNP mellom baseline og 6 måneder etter utskrivning
Tidsramme: 6 måneder
Endringene i NT-proBNP mellom baseline og 6 måneder etter utskrivning
6 måneder
Sammensatt forekomst av dødelighet av alle årsaker og/eller sykehusinnleggelse for hjertesvikt
Tidsramme: 6 måneder
Død av alle årsaker: inkludert kardiovaskulære og ikke-kardiovaskulære dødsfall. Sykehusinnleggelse for hjertesvikt: et ikke-planlagt poliklinisk eller akuttmottaksbesøk eller sykehusinnleggelse der pasienten presenterte tegn og symptomer forenlig med hjertesvikt og nødvendig medikamentell behandling.
6 måneder
Den ekkokardiografiske responsraten for LVEF-økning ≥15 %
Tidsramme: 6 måneder
en økning i LVESV ≥15 % under oppfølging ved 6 måneder sammenlignet med baseline
6 måneder
Frekvensen av ΔLVESV ≥15 % mellom baseline og seks måneder etter utskrivning
Tidsramme: 6 måneder
prosentandelen av pasienter med endring av ΔLVESV ≥15 % ved 6 måneder fra baseline
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fu Wai Hospital, Beijing, China

Samarbeidspartnere

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Peking University First Hospital
The Second Hospital of Hebei Medical University
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Xiaohan Fan, PhD, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. juli 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2022

Først lagt ut (Faktiske)

22. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2022-1704

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertefeil

Kliniske studier på Pacing av venstre grenområde

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Finland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere