Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk effekt af pacing i venstre bundtgrenområde for patienter med permanent atrieflimren og hjertesvigt (LBBAP-AFHF)

9. januar 2024 opdateret af: Xiaohan Fan, Fu Wai Hospital, Beijing, China

Klinisk effekt af pacing af venstre bundtgrenområde for patienter med permanent atrieflimren og hjertesvigt: Et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg

Dette er en multicenter, randomiseret kontrolleret undersøgelse. Denne undersøgelse har til formål at sammenligne den kliniske effekt af LBBAP med traditionel biventrikulær pacing hos patienter med permanent atrieflimren og hjertesvigt

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

LBBAP-AFHF er et prospektivt, multicenter, randomiseret, kontrolleret forsøg, der er designet til at bestemme, om venstre bundle branch area pacing (LBBAP) kan vise overlegenhed af forbedret LV-funktion sammenlignet med traditionel biventrikulær pacing (BiVP) hos patienter med permanent atrieflimren og hjerte fejl (LVEF

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100037
        • Rekruttering
        • Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Xiaohan Fan
      • Beijing, Beijing, Kina, 100037
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Peking University First Hospital
        • Kontakt:
          • Jing Zhou
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
          • Yangxin Chen
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:
          • Jiangang Zou

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter over 18 år
  • Patienter diagnosticeret med hjertesvigt (LVEF

  • Patienter med permanent atrieflimren (QRS-varighed

    1. LVEF
    2. LVEF
  • Der blev givet skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • forventet overlevelsestid er mindre end 12 måneder
  • Tidligere anamnese med mekanisk trikuspidalklapudskiftning og/eller medfødt hjertesygdom (herunder dextrocardia, transposition af de store arterier, enkelt venstre persisterende venstre superior vena cava osv.)
  • Planlæg for PCI eller CABG på grund af ustabil angina eller myokardieinfarkt om 3 måneder
  • Kirurgi er påkrævet inden for 1 år på grund af alvorlig strukturel hjertesygdom
  • Graviditet, planlagt graviditet eller hjertetransplantation
  • Tidligere historik med HCM og/eller ventrikulær septumdefekt reparation, som sandsynligvis ikke vil opnå en vellykket LBBAP-procedure.
  • Fejl ved elektrodeplacering på grund af unormal anatomi af sinus coronary eller forstørret højre atrium, hvilket gør det ude af stand til at skifte fra én pacingmodalitet til en anden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LBBAP gruppe
Enhed: Left bundle branch area pacing (LBBAP) LBBAP er en ny fysiologisk pacingform til ventrikulær pacing. Hos patienter, der modtog LBBAP, vil paceledningen blive placeret ved det venstre bundtgrenområde for at opnå en QRS-varighed med smalt tempo.
Enhed: Pacing af venstre bundtområde
Pacing af venstre grenområde er en ny fysiologisk pacingmodalitet og rapporteres at være gennemførlig og sikker hos patienter med hjertesvigt og venstre grenblok.
Aktiv komparator: BiVP gruppe
Enhed: Biventrikulær pacing (BiVP) Biventrikulær pacing er den traditionelle pacingmodalitet for patienter med hjertesvigt. For BiVP blev én pacing-ledning placeret i sinus coronary, benævnt LV-elektrode, og en anden ledning blev placeret i højre ventrikel.
Enhed: Biventrikulær pacing
Biventrikulær pacing er en veletableret modalitet til behandling af hjertesvigt hos patienter med hjertesvigt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ΔLVEF mellem baseline og seks måneder efter udskrivelsen
Tidsramme: Seks måneder efter implantation af enheden
ΔLVEF：ændring i LVEF mellem baseline og seks måneder efter proceduren
Seks måneder efter implantation af enheden

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den umiddelbare succesrate for LBBAP-proceduren
Tidsramme: 1 uge
Vellykket LBBAP-procedure identificeres i henhold til EKG og intrakardialt EKG-elektrogram (IEGM) under proceduren. Alle LBBAP-procedurer vil blive kategoriseret som selektiv venstre bundt grenpacing (S-LBBP), ikke-selektiv venstre bundt branch pacing (NS-LBBP) eller venstre ventrikulær septal pacing (LVSP).
1 uge
Procedurehastigheden og enhedsrelaterede komplikationer
Tidsramme: 6 måneder
Procedurekomplikationer omfatter pneumothorax, hæmotorax og luftemboli. Enhedsrelaterede komplikationer omfatter bly- og lommekomplikationer
6 måneder
ΔLVEDD mellem baseline og seks måneder efter udskrivelsen
Tidsramme: 6 måneder
ΔLVEDD: ændring i LVEDD mellem baseline og seks måneder efter proceduren mellem to grupper
6 måneder
ΔLVEDV mellem baseline og seks måneder efter udskrivelsen
Tidsramme: 6 måneder
ΔLVEDV: ændring i LVEDV mellem baseline og seks måneder efter proceduren mellem to grupper
6 måneder
Den ekkokardiografiske responsrate for LVEF-stigning ≥5 %
Tidsramme: 6 måneder
procentdelen af ​​patienter med ændring af LVEF ≥5 % ved 6 måneder fra baseline
6 måneder
Ændringerne af NT-proBNP mellem baseline og 6 måneder efter udskrivelse
Tidsramme: 6 måneder
Ændringerne af NT-proBNP mellem baseline og 6 måneder efter udskrivelse
6 måneder
Sammensat forekomst af dødelighed af alle årsager og/eller hospitalsindlæggelse for hjertesvigt
Tidsramme: 6 måneder
Død af alle årsager: inklusive kardiovaskulære og ikke-kardiovaskulære dødsfald. Hospitalsindlæggelse for hjertesvigt: et uplanlagt besøg på ambulatoriet eller akutafdelingen eller hospitalsindlæggelse, hvor patienten præsenterede tegn og symptomer på hjertesvigt og krævede medicinbehandling.
6 måneder
Den ekkokardiografiske responsrate for LVEF-stigning ≥15 %
Tidsramme: 6 måneder
en stigning i LVESV ≥15 % under opfølgning efter 6 måneder sammenlignet med baseline
6 måneder
Hyppigheden af ​​ΔLVESV ≥15 % mellem baseline og seks måneder efter udskrivelsen
Tidsramme: 6 måneder
procentdelen af ​​patienter med ændring af ΔLVESV ≥15 % ved 6 måneder fra baseline
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fu Wai Hospital, Beijing, China

Samarbejdspartnere

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Peking University First Hospital
The Second Hospital of Hebei Medical University
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xiaohan Fan, PhD, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. juli 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. september 2022

Først opslået (Faktiske)

22. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022-1704

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med Pacing af venstre bundtområde

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner