左束支区起搏治疗永久性心房颤动心力衰竭的临床疗效 (LBBAP-AFHF)
2024年1月9日 更新者：Xiaohan Fan、Fu Wai Hospital, Beijing, China
左束支区起搏治疗永久性心房颤动心力衰竭患者的临床疗效：一项多中心随机对照试验
这是一项多中心、随机对照研究。
本研究旨在比较 LBBAP 与传统双心室起搏治疗永久性心房颤动和心力衰竭患者的临床疗效
研究概览
详细说明
LBBAP-AFHF 是一项前瞻性、多中心、随机对照试验，旨在确定左束支区起搏 (LBBAP) 与传统双心室起搏 (BiVP) 相比，在永久性心房颤动和心律失常患者中是否可以显示出改善 LV 功能的优势失败（LVEF
研究类型
介入性
注册 (估计的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Haojie Zhu, M.D
- 电话号码：+8613167310573
- 邮箱：13167310573@163.com
研究联系人备份
- 姓名：Xiaofei Li, M.D
- 电话号码：+8617801013995
- 邮箱：lixiaofei0103@163.com
学习地点
-
-
Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100037
- 招聘中
- Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences
-
接触：
- Haojie Zhu
- 电话号码：+8613167310573
- 邮箱：13167310573@163.com
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接触：
- Xiaofei Li
- 电话号码：+8617801013995
- 邮箱：lixiaofei0103@163.com
-
首席研究员：
- Xiaohan Fan
-
Beijing、Beijing、中国、100037
- 尚未招聘
- Peking University First Hospital
-
接触：
- Jing Zhou
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国
- 尚未招聘
- Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
-
接触：
- Yangxin Chen
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang、Hebei、中国
- 尚未招聘
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
接触：
- Ruiqin Xie
- 邮箱：ruiqin_xie@sina.com
-
-
Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国
- 尚未招聘
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
接触：
- Jiangang Zou
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18岁以上成年患者
- 诊断为心力衰竭的患者（LVEF
永久性心房颤动患者（QRS 持续时间
- 左心室射血分数
- 左心室射血分数
- 提供了书面知情同意书
排除标准：
- 预期生存时间少于 12 个月
- 机械三尖瓣置换术和/或先天性心脏病（包括右位心、大动脉转位、单左持续性左上腔静脉等）既往病史
- 3 个月内因不稳定型心绞痛或心肌梗死而进行 PCI 或 CABG 的计划
- 由于严重的结构性心脏病，需要在 1 年内进行手术
- 怀孕、计划怀孕或心脏移植
- HCM 和/或室间隔缺损修复的既往病史，不太可能实现成功的 LBBAP 手术。
- 因冠状窦解剖异常或右心房扩大导致导线放置失败，无法从一种起搏方式切换到另一种起搏方式
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：LBBAP组
装置：左束支区起搏（LBBAP） LBBAP 是一种新型的心室起搏生理起搏形式。
在接受 LBBAP 的患者中，起搏导线将放置在左束支区域以实现窄起搏 QRS 持续时间。
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左束支区起搏是一种新颖的生理起搏方式，据报道在心力衰竭和左束支传导阻滞患者中是可行且安全的。
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有源比较器：BiVP组
装置：双心室起搏 (BiVP) 双心室起搏是心力衰竭患者的传统起搏方式。
对于 BiVP，一根起搏导线放置在冠状窦内，称为 LV 导线，另一根导线放置在右心室。
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双心室起搏是治疗心力衰竭患者心力衰竭的一种广泛建立的方式
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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基线和出院后六个月之间的 ΔLVEF
大体时间：装置植入后六个月
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ΔLVEF：基线和手术后六个月之间的 LVEF 变化
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装置植入后六个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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LBBAP手术的即刻成功率
大体时间：1周
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成功的 LBBAP 手术是根据手术过程中的心电图和心内心电图 (IEGM) 确定的。
所有 LBBAP 程序将被归类为选择性左束支起搏 (S-LBBP)、非选择性左束支起搏 (NS-LBBP) 或左心室间隔起搏 (LVSP)。
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1周
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程序和设备相关并发症的发生率
大体时间：6个月
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手术并发症包括气胸、血胸和空气栓塞。
器械相关并发症包括导线和口袋并发症
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6个月
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基线和出院后六个月之间的 ΔLVEDD
大体时间：6个月
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ΔLVEDD：两组间基线和术后6个月的LVEDD变化
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6个月
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基线和出院后六个月之间的 ΔLVEDV
大体时间：6个月
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ΔLVEDV：两组间基线和术后6个月的LVEDV变化
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6个月
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LVEF增加≥5%的超声心动图反应率
大体时间：6个月
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与基线相比 6 个月时 LVEF 变化≥5% 的患者百分比
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6个月
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基线和出院后6个月NT-proBNP的变化
大体时间：6个月
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基线和出院后6个月NT-proBNP的变化
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6个月
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全因死亡率和/或因心力衰竭住院的综合发生率
大体时间：6个月
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全因死亡：包括心血管死亡和非心血管死亡。
因心力衰竭住院：计划外的门诊或急诊就诊或住院治疗，其中患者出现与心力衰竭一致的体征和症状并需要药物治疗。
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6个月
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LVEF增加≥15%的超声心动图反应率
大体时间：6个月
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与基线相比，6 个月随访期间 LVESV 增加≥15%
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6个月
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基线和出院后六个月之间 ΔLVESV ≥ 15% 的比率
大体时间：6个月
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与基线相比 6 个月时 ΔLVESV 变化≥15% 的患者百分比
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Xiaohan Fan, PhD、Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年7月18日
初级完成 (估计的)
2024年12月1日
研究完成 (估计的)
2024年12月1日
研究注册日期
首次提交
2022年9月15日
首先提交符合 QC 标准的
2022年9月20日
首次发布 (实际的)
2022年9月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月9日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
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