Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk effekt av vänstra grenområdesstimulering för patienter med permanent förmaksflimmer och hjärtsvikt (LBBAP-AFHF)

9 januari 2024 uppdaterad av: Xiaohan Fan, Fu Wai Hospital, Beijing, China

Klinisk effekt av vänstra grenområdesstimulering för patienter med permanent förmaksflimmer och hjärtsvikt: En multicenter randomiserad kontrollerad studie

Detta är en multicenter, randomiserad kontrollerad studie. Denna studie syftar till att jämföra den kliniska effekten av LBBAP med traditionell biventrikulär stimulering hos patienter med permanent förmaksflimmer och hjärtsvikt

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

LBBAP-AFHF är en prospektiv, multicenter, randomiserad kontrollerad studie som är utformad för att avgöra om pacing av vänster grenområde (LBBAP) kan visa överlägsen förbättrad LV-funktion jämfört med traditionell biventrikulär stimulering (BiVP) hos patienter med permanent förmaksflimmer och hjärta fel (LVEF

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100037
        • Rekrytering
        • Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Xiaohan Fan
      • Beijing, Beijing, Kina, 100037
        • Har inte rekryterat ännu
        • Peking University First Hospital
        • Kontakt:
          • Jing Zhou
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
          • Yangxin Chen
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:
          • Jiangang Zou

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter över 18 år
  • Patienter med diagnosen hjärtsvikt (LVEF

  • Patienter med permanent förmaksflimmer (QRS-duration

    1. LVEF
    2. LVEF
  • Skriftligt informerat samtycke lämnades

Exklusions kriterier:

  • förväntad överlevnadstid är mindre än 12 månader
  • Tidigare anamnes på mekanisk trikuspidalklaffsersättning och/eller medfödd hjärtsjukdom (inklusive dextrokardi, transponering av de stora artärerna, enstaka vänster ihållande vänster vena cava superior, etc.)
  • Planera för PCI eller CABG på grund av instabil angina eller hjärtinfarkt om 3 månader
  • Kirurgi krävs inom 1 år på grund av svår strukturell hjärtsjukdom
  • Graviditet, planerad graviditet eller hjärttransplantation
  • Tidigare anamnes på reparation av HCM och/eller ventrikulär septumdefekt, som sannolikt inte kommer att uppnå ett framgångsrikt LBBAP-förfarande.
  • Misslyckad elektrodplacering på grund av onormal anatomi i sinus koronar eller förstorat höger förmak, vilket gör att den inte kan byta från en stimuleringsmodalitet till en annan

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: LBBAP-grupp
Enhet: Vänster grenområdesstimulering (LBBAP) LBBAP är en ny fysiologisk stimuleringsform för ventrikulär stimulering. Hos patienter som fick LBBAP kommer stimuleringselektroden att placeras vid det vänstra grenområdet för att uppnå en QRS-varaktighet med smalt tempo.
Enhet: Vänster grenområdesstimulering
Pacing för vänster grenområde är en ny fysiologisk stimuleringsmodalitet och rapporteras vara genomförbar och säker hos patienter med hjärtsvikt och vänster grenblock.
Aktiv komparator: BiVP-grupp
Enhet: Biventrikulär stimulering (BiVP) Biventrikulär stimulering är den traditionella stimuleringsmodaliteten för patienter med hjärtsvikt. För BiVP placerades en stimuleringsavledning i sinus coronary, benämnd LV-avledning, och en annan ledning placerades i den högra ventrikeln.
Enhet: Biventrikulär pacing
Biventrikulär pacing är en allmänt etablerad metod för att behandla hjärtsvikt hos patienter med hjärtsvikt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ΔLVEF mellan baslinjen och sex månader efter utskrivning
Tidsram: Sex månader efter implantation av enheten
ΔLVEF: förändring i LVEF mellan baslinjen och sex månader efter proceduren
Sex månader efter implantation av enheten

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Den omedelbara framgångsfrekvensen för LBBAP-proceduren
Tidsram: 1 vecka
Framgångsrik LBBAP-procedur identifieras enligt EKG och intrakardialt EKG-elektrogram (IEGM) under proceduren. Alla LBBAP-procedurer kommer att kategoriseras som selektiv vänstra grenstimulering (S-LBBP), icke-selektiv vänstra grenstimulering (NS-LBBP) eller vänster ventrikulär septumstimulering (LVSP).
1 vecka
Procedurfrekvensen och enhetsrelaterade komplikationer
Tidsram: 6 månader
Procedurkomplikationer inkluderar pneumothorax, hemothorax och luftemboli. Enhetsrelaterade komplikationer inkluderar bly- och fickkomplikationer
6 månader
ΔLVEDD mellan baslinjen och sex månader efter utskrivning
Tidsram: 6 månader
ΔLVEDD: förändring i LVEDD mellan baslinjen och sex månader efter proceduren mellan två grupper
6 månader
ΔLVEDV mellan baslinjen och sex månader efter utskrivning
Tidsram: 6 månader
ΔLVEDV: förändring i LVEDV mellan baslinjen och sex månader efter proceduren mellan två grupper
6 månader
Den ekokardiografiska svarsfrekvensen för LVEF-ökning ≥5 %
Tidsram: 6 månader
andelen patienter med förändring av LVEF ≥5 % 6 månader från baslinjen
6 månader
Förändringarna av NT-proBNP mellan baslinjen och 6 månader efter utskrivning
Tidsram: 6 månader
Förändringarna av NT-proBNP mellan baslinjen och 6 månader efter utskrivning
6 månader
Sammansatt incidens av dödlighet av alla orsaker och/eller sjukhusvistelse för hjärtsvikt
Tidsram: 6 månader
Död av alla orsaker: inklusive kardiovaskulära och icke-kardiovaskulära dödsfall. Sjukhusinläggning för hjärtsvikt: ett oplanerat besök på poliklinisk eller akutmottagning eller slutenvård där patienten uppvisade tecken och symtom som överensstämmer med hjärtsvikt och krävde läkemedelsbehandling.
6 månader
Den ekokardiografiska svarsfrekvensen för LVEF-ökning ≥15 %
Tidsram: 6 månader
en ökning av LVESV ≥15 % under uppföljning efter 6 månader jämfört med baseline
6 månader
Frekvensen av ΔLVESV ≥15 % mellan baslinjen och sex månader efter utskrivning
Tidsram: 6 månader
andelen patienter med förändring av ΔLVESV ≥15 % vid 6 månader från baslinjen
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fu Wai Hospital, Beijing, China

Samarbetspartners

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Peking University First Hospital
The Second Hospital of Hebei Medical University
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Utredare

  • Huvudutredare: Xiaohan Fan, PhD, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 juli 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 september 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 september 2022

Första postat (Faktisk)

22 september 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2022-1704

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtsvikt

Kliniska prövningar på Vänster grenområdesstimulering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera