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Klinische Wirksamkeit der Stimulation des linken Schenkelbereichs bei Patienten mit permanentem Vorhofflimmern und Herzinsuffizienz (LBBAP-AFHF)

9. Januar 2024 aktualisiert von: Xiaohan Fan, Fu Wai Hospital, Beijing, China

Klinische Wirksamkeit der Stimulation des linken Schenkelbereichs bei Patienten mit permanentem Vorhofflimmern und Herzinsuffizienz: Eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie

Dies ist eine multizentrische, randomisierte kontrollierte Studie. Ziel dieser Studie ist es, die klinische Wirksamkeit von LBBAP mit herkömmlicher biventrikulärer Stimulation bei Patienten mit permanentem Vorhofflimmern und Herzinsuffizienz zu vergleichen

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

LBBAP-AFHF ist eine prospektive, multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie, die bestimmen soll, ob die Linksschenkelbereichsstimulation (LBBAP) eine Überlegenheit der verbesserten LV-Funktion im Vergleich zur herkömmlichen biventrikulären Stimulation (BiVP) bei Patienten mit permanentem Vorhofflimmern und Herz aufweisen kann Ausfall (LVEF

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100037
        • Rekrutierung
        • Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Xiaohan Fan
      • Beijing, Beijing, China, 100037
        • Noch keine Rekrutierung
        • Peking University First Hospital
        • Kontakt:
          • Jing Zhou
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:
          • Yangxin Chen
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:
          • Jiangang Zou

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten über 18 Jahre
  • Patienten mit diagnostizierter Herzinsuffizienz (LVEF

  • Patienten mit permanentem Vorhofflimmern (QRS-Dauer

    1. LVEF
    2. LVEF
  • Es wurde eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben

Ausschlusskriterien:

  • Die erwartete Überlebenszeit beträgt weniger als 12 Monate
  • Vorgeschichte von mechanischem Trikuspidalklappenersatz und/oder angeborener Herzerkrankung (einschließlich Dextrokardie, Transposition der großen Arterien, einzelne linke persistierende linke obere Hohlvene usw.)
  • Planen Sie PCI oder CABG wegen instabiler Angina pectoris oder Myokardinfarkt in 3 Monaten ein
  • Eine Operation ist innerhalb eines Jahres aufgrund einer schweren strukturellen Herzerkrankung erforderlich
  • Schwangerschaft, geplante Schwangerschaft oder Herztransplantation
  • Vorgeschichte von HCM und/oder Reparatur von Ventrikelseptumdefekten, die wahrscheinlich kein erfolgreiches LBBAP-Verfahren erreichen.
  • Fehler bei der Elektrodenplatzierung aufgrund einer anormalen Anatomie des Koronarsinus oder eines vergrößerten rechten Vorhofs, wodurch es nicht möglich ist, von einer Stimulationsmodalität auf eine andere umzuschalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LBBAP-Gruppe
Gerät: Linksschenkelbereichsstimulation (LBBAP) LBBAP ist eine neuartige physiologische Stimulationsform für die ventrikuläre Stimulation. Bei Patienten, die LBBAP erhalten haben, wird die Stimulationselektrode im linken Schenkelbereich platziert, um eine eng stimulierte QRS-Dauer zu erreichen.
Gerät: Stimulation des linken Schenkelbereichs
Die Stimulation des linken Schenkelbereichs ist eine neuartige physiologische Stimulationsmodalität und soll bei Patienten mit Herzinsuffizienz und Linksschenkelblock praktikabel und sicher sein.
Aktiver Komparator: BiVP-Gruppe
Gerät: Biventrikuläre Stimulation (BiVP) Die biventrikuläre Stimulation ist die traditionelle Stimulationsmodalität für Patienten mit Herzinsuffizienz. Für BiVP wurde eine Stimulationselektrode im Koronarsinus platziert, genannt LV-Elektrode, und eine andere Elektrode wurde im rechten Ventrikel platziert.
Gerät: Biventrikuläre Stimulation
Die biventrikuläre Stimulation ist eine weit verbreitete Modalität zur Behandlung von Herzinsuffizienz bei Patienten mit Herzinsuffizienz

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ΔLVEF zwischen Baseline und sechs Monaten nach der Entlassung
Zeitfenster: Sechs Monate nach Implantation des Geräts
ΔLVEF: Änderung der LVEF zwischen dem Ausgangswert und sechs Monaten nach dem Eingriff
Sechs Monate nach Implantation des Geräts

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die unmittelbare Erfolgsquote des LBBAP-Verfahrens
Zeitfenster: 1 wochen
Ein erfolgreiches LBBAP-Verfahren wird anhand des EKG und des intrakardialen EKG-Elektrogramms (IEGM) während des Verfahrens identifiziert. Alle LBBAP-Verfahren werden als selektive Linksschenkelstimulation (S-LBBP), nichtselektive Linksschenkelstimulation (NS-LBBP) oder linksventrikuläre Septumstimulation (LVSP) kategorisiert.
1 wochen
Die Rate der verfahrens- und gerätebedingten Komplikationen
Zeitfenster: 6 Monate
Zu den Komplikationen des Verfahrens gehören Pneumothorax, Hämatothorax und Luftembolie. Gerätebedingte Komplikationen umfassen Elektroden- und Taschenkomplikationen
6 Monate
ΔLVEDD zwischen Baseline und sechs Monaten nach der Entlassung
Zeitfenster: 6 Monate
ΔLVEDD: Änderung des LVEDD zwischen dem Ausgangswert und sechs Monaten nach dem Eingriff zwischen zwei Gruppen
6 Monate
ΔLVEDV zwischen Ausgangswert und sechs Monaten nach der Entlassung
Zeitfenster: 6 Monate
ΔLVEDV: Änderung der LVEDV zwischen dem Ausgangswert und sechs Monaten nach dem Eingriff zwischen zwei Gruppen
6 Monate
Die echokardiographische Ansprechrate der LVEF steigt um ≥5 %
Zeitfenster: 6 Monate
der Prozentsatz der Patienten mit einer LVEF-Änderung von ≥5 % nach 6 Monaten ab dem Ausgangswert
6 Monate
Die Veränderungen von NT-proBNP zwischen Baseline und 6 Monate nach der Entlassung
Zeitfenster: 6 Monate
Die Veränderungen von NT-proBNP zwischen Baseline und 6 Monate nach der Entlassung
6 Monate
Zusammengesetzte Inzidenzrate der Gesamtmortalität und/oder Hospitalisierung wegen Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 6 Monate
Tod jeglicher Ursache: einschließlich kardiovaskulärer und nicht kardiovaskulärer Todesfälle. Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz: ein ungeplanter ambulanter Besuch oder Besuch einer Notaufnahme oder ein stationärer Krankenhausaufenthalt, bei dem der Patient Anzeichen und Symptome aufweist, die mit einer Herzinsuffizienz übereinstimmen und eine medikamentöse Therapie erforderlich machen.
6 Monate
Die echokardiographische Ansprechrate der LVEF steigt um ≥15 %
Zeitfenster: 6 Monate
ein Anstieg des LVESV um ≥ 15 % während der Nachbeobachtung nach 6 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert
6 Monate
Die Rate von ΔLVESV ≥15 % zwischen dem Ausgangswert und sechs Monate nach der Entlassung
Zeitfenster: 6 Monate
der Prozentsatz der Patienten mit einer Veränderung von ΔLVESV ≥ 15 % nach 6 Monaten ab dem Ausgangswert
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fu Wai Hospital, Beijing, China

Mitarbeiter

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Peking University First Hospital
The Second Hospital of Hebei Medical University
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Ermittler

  • Hauptermittler: Xiaohan Fan, PhD, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Juli 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022-1704

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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