A bal oldali ág ingerlésének klinikai hatékonysága tartós pitvarfibrillációban és szívelégtelenségben szenvedő betegeknél (LBBAP-AFHF)
2024. január 9. frissítette: Xiaohan Fan, Fu Wai Hospital, Beijing, China
A bal oldali ág ingerlésének klinikai hatékonysága tartós pitvarfibrillációban és szívelégtelenségben szenvedő betegeknél: Többközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálat
Ez egy többközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálat.
A tanulmány célja az LBBAP klinikai hatékonyságának összehasonlítása a hagyományos biventricularis ingerléssel tartós pitvarfibrillációban és szívelégtelenségben szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az LBBAP-AFHF egy prospektív, többközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálat, amelynek célja annak megállapítása, hogy a bal oldali köteg ág területi ingerlés (LBBAP) jobb bal kamrai ingerlést mutat-e a hagyományos biventricularis ingerléssel (BiVP) szemben tartós pitvarfibrillációban és szívben szenvedő betegeknél. hiba (LVEF
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Haojie Zhu, M.D
- Telefonszám: +8613167310573
- E-mail: 13167310573@163.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Xiaofei Li, M.D
- Telefonszám: +8617801013995
- E-mail: lixiaofei0103@163.com
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100037
- Toborzás
- Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Kapcsolatba lépni:
- Haojie Zhu
- Telefonszám: +8613167310573
- E-mail: 13167310573@163.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Xiaofei Li
- Telefonszám: +8617801013995
- E-mail: lixiaofei0103@163.com
-
Kutatásvezető:
- Xiaohan Fan
-
Beijing, Beijing, Kína, 100037
- Még nincs toborzás
- Peking University First Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Jing Zhou
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína
- Még nincs toborzás
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Kapcsolatba lépni:
- Yangxin Chen
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kína
- Még nincs toborzás
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Ruiqin Xie
- E-mail: ruiqin_xie@sina.com
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kína
- Még nincs toborzás
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Jiangang Zou
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 évnél idősebb felnőtt betegek
- Szívelégtelenséggel diagnosztizált betegek (LVEF
Permanens pitvarfibrillációban szenvedő betegek (QRS időtartama
- LVEF
- LVEF
- Az írásos beleegyezést megadták
Kizárási kritériumok:
- a várható túlélési idő kevesebb, mint 12 hónap
- Korábbi mechanikus tricuspidalis billentyűcsere és/vagy veleszületett szívbetegség (beleértve a dextrocardiát, a nagyartériák transzpozícióját, a bal oldali perzisztens bal vena cava felső részét stb.)
- Instabil angina vagy szívinfarktus miatti PCI vagy CABG tervezése 3 hónapon belül
- Súlyos strukturális szívbetegség miatt 1 éven belül műtétre van szükség
- Terhesség, tervezett terhesség vagy szívátültetés
- Korábban előfordult HCM és/vagy kamrai sövényhiba helyreállítása, akik valószínűleg nem fognak sikeres LBBAP eljárást elérni.
- A vezeték elhelyezésének hibája a sinus coronaria kóros anatómiája vagy a jobb pitvar megnagyobbodása miatt, ami miatt nem tud egyik ingerlési módról a másikra váltani
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: LBBAP csoport
Eszköz: Bal köteg ág területi ingerlés (LBBAP) Az LBBAP a kamrai ingerlés új élettani formája.
Azoknál a betegeknél, akik LBBAP-t kaptak, az ingerlési vezetéket a köteg bal oldali ágának területére kell elhelyezni, hogy a QRS szűk ingerlési időtartamát érje el.
|
A bal köteg ág területének ingerlése egy új fiziológiás ingerlési mód, és a jelentések szerint megvalósítható és biztonságos szívelégtelenségben és bal köteg ágblokkban szenvedő betegeknél.
|
|
Aktív összehasonlító: BiVP csoport
Eszköz: Biventricularis ingerlés (BiVP) A kétkamrai ingerlés a hagyományos ingerlési mód szívelégtelenségben szenvedő betegek számára.
A BiVP esetében az egyik ingerlő vezetéket a sinus coronaria sinusba helyezték, amelyet LV elvezetésnek neveztek, és egy másik vezetéket a jobb kamrába helyeztek.
|
A biventricularis ingerlés széles körben bevált módszer a szívelégtelenségben szenvedő betegek szívelégtelenségének kezelésére
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
ΔLVEF az alapvonal és a kibocsátás utáni hat hónap között
Időkeret: Hat hónappal a készülék beültetése után
|
ΔLVEF: az LVEF változása a kiindulási érték és az eljárás utáni hat hónap között
|
Hat hónappal a készülék beültetése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az LBBAP eljárás azonnali sikeraránya
Időkeret: 1 hét
|
A sikeres LBBAP eljárást az EKG és az intrakardiális EKG elektrogram (IEGM) alapján azonosítják az eljárás során.
Minden LBBAP-eljárás szelektív bal oldali köteg ingerlés (S-LBBP), nem szelektív bal oldali köteg ingerlés (NS-LBBP) vagy bal kamrai septális ingerlés (LVSP) kategóriába sorolható.
|
1 hét
|
|
Az eljárás sebessége és az eszközzel kapcsolatos szövődmények
Időkeret: 6 hónap
|
Az eljárás szövődményei közé tartozik a pneumothorax, a hemothorax és a légembólia.
Az eszközzel kapcsolatos szövődmények közé tartozik az ólom és a zseb szövődményei
|
6 hónap
|
|
ΔLVEDD az alapvonal és a kibocsátás utáni hat hónap között
Időkeret: 6 hónap
|
ΔLVEDD: az LVEDD változása a kiindulási érték és az eljárás utáni hat hónap között két csoport között
|
6 hónap
|
|
ΔLVEDV az alapvonal és a kibocsátás utáni hat hónap között
Időkeret: 6 hónap
|
ΔLVEDV: az LVEDV változása az alapvonal és az eljárás utáni hat hónap között két csoport között
|
6 hónap
|
|
Az LVEF echokardiográfiás válaszaránya ≥5%-kal nő
Időkeret: 6 hónap
|
azon betegek százalékos aránya, akiknél az LVEF ≥5%-kal változott a kiindulási értékhez képest 6 hónapon belül
|
6 hónap
|
|
Az NT-proBNP változásai az alapvonal és a kibocsátás utáni 6 hónap között
Időkeret: 6 hónap
|
Az NT-proBNP változásai az alapvonal és a kibocsátás utáni 6 hónap között
|
6 hónap
|
|
A szívelégtelenség miatti összes halálozás és/vagy kórházi kezelés összetett előfordulási aránya
Időkeret: 6 hónap
|
Bármilyen okból bekövetkező halálozás: beleértve a szív- és érrendszeri és nem szív- és érrendszeri eredetű halálozásokat is.
Szívelégtelenség miatti kórházi kezelés: nem tervezett ambuláns vagy sürgősségi osztály látogatás vagy fekvőbeteg-hospitálás, amelyben a beteg szívelégtelenségre utaló jelekkel és tünetekkel jelentkezett, és gyógyszeres kezelést igényel.
|
6 hónap
|
|
Az LVEF echokardiográfiás válaszaránya ≥15%-kal nő
Időkeret: 6 hónap
|
az LVESV ≥15%-os növekedése a 6 hónapos követés során a kiindulási értékhez képest
|
6 hónap
|
|
A ΔLVESV aránya ≥15% az alapvonal és a kibocsátás utáni hat hónap között
Időkeret: 6 hónap
|
azon betegek százalékos aránya, akiknél a ΔLVESV ≥15% volt a kiindulási értékhez képest 6 hónapon belül
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Xiaohan Fan, PhD, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. július 18.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. szeptember 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. szeptember 20.
Első közzététel (Tényleges)
2022. szeptember 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. január 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 9.
Utolsó ellenőrzés
2024. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2022-1704
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Bal oldali köteg ág területének ingerlése
-
AZ Sint-Jan AVToborzásSzívelégtelenség csökkent ejekciós frakcióvalBelgium
-
Habib KhanLondon Health Sciences CentreToborzásSzív elégtelenség | Pitvarfibrilláció | CardiomyopathiákKanada