Eficacia clínica de la estimulación del área de la rama izquierda del haz de His para pacientes con fibrilación auricular permanente e insuficiencia cardíaca (LBBAP-AFHF)
9 de enero de 2024 actualizado por: Xiaohan Fan, Fu Wai Hospital, Beijing, China
Eficacia clínica de la estimulación del área de la rama izquierda del haz para pacientes con fibrilación auricular permanente e insuficiencia cardíaca: un ensayo controlado aleatorio multicéntrico
Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado y controlado.
Este estudio tiene como objetivo comparar la eficacia clínica de LBBAP con marcapasos biventricular tradicional en pacientes con fibrilación auricular permanente e insuficiencia cardíaca.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
LBBAP-AFHF es un ensayo prospectivo, multicéntrico, aleatorizado y controlado que está diseñado para determinar si la estimulación del área de la rama izquierda del haz de His (LBBAP) puede mostrar superioridad en la mejora de la función del VI en comparación con la estimulación biventricular tradicional (BiVP) en pacientes con fibrilación auricular permanente y cardiopatía. fallo (FEVI
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Haojie Zhu, M.D
- Número de teléfono: +8613167310573
- Correo electrónico: 13167310573@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Xiaofei Li, M.D
- Número de teléfono: +8617801013995
- Correo electrónico: lixiaofei0103@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100037
- Reclutamiento
- Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Contacto:
- Haojie Zhu
- Número de teléfono: +8613167310573
- Correo electrónico: 13167310573@163.com
-
Contacto:
- Xiaofei Li
- Número de teléfono: +8617801013995
- Correo electrónico: lixiaofei0103@163.com
-
Investigador principal:
- Xiaohan Fan
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100037
- Aún no reclutando
- Peking University First Hospital
-
Contacto:
- Jing Zhou
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana
- Aún no reclutando
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Contacto:
- Yangxin Chen
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Porcelana
- Aún no reclutando
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
Contacto:
- Ruiqin Xie
- Correo electrónico: ruiqin_xie@sina.com
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Porcelana
- Aún no reclutando
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Contacto:
- Jiangang Zou
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos mayores de 18 años
- Pacientes diagnosticados de insuficiencia cardiaca (FEVI
Pacientes con fibrilación auricular permanente (duración QRS
- FEVI
- FEVI
- Se proporcionó el consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- el tiempo de supervivencia esperado es inferior a 12 meses
- Historia previa de reemplazo mecánico de válvula tricúspide y/o cardiopatía congénita (incluyendo dextrocardia, transposición de grandes arterias, vena cava superior izquierda única persistente, etc.)
- Plan de ICP o CABG por angina inestable o infarto de miocardio en 3 meses
- Se requiere cirugía dentro de 1 año debido a una enfermedad cardíaca estructural grave
- Embarazo, embarazo planeado o trasplante de corazón
- Antecedentes previos de MCH y/o reparación de comunicación interventricular, que es poco probable que logren un procedimiento exitoso de LBBAP.
- Falla en la colocación del cable debido a una anatomía anormal del seno coronario o agrandamiento de la aurícula derecha, lo que hace que no pueda cambiar de una modalidad de estimulación a otra
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo LBBAP
Dispositivo: Estimulación del área de la rama izquierda del haz (LBBAP) LBBAP es una nueva forma de estimulación fisiológica para la estimulación ventricular.
En los pacientes que recibieron LBBAP, el cable de marcapasos se colocará en el área de la rama izquierda del haz de His para lograr una duración de QRS de ritmo estrecho.
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La estimulación del área de la rama izquierda del haz de His es una modalidad de estimulación fisiológica novedosa y se informa que es factible y segura en pacientes con insuficiencia cardíaca y bloqueo de la rama izquierda del haz de His.
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Comparador activo: Grupo BiVP
Dispositivo: estimulación biventricular (BiVP) La estimulación biventricular es la modalidad de estimulación tradicional para pacientes con insuficiencia cardíaca.
Para BiVP, se colocó un cable de estimulación en el seno coronario, llamado cable LV, y otro cable se colocó en el ventrículo derecho.
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La estimulación biventricular es una modalidad ampliamente establecida para el tratamiento de la insuficiencia cardiaca en pacientes con insuficiencia cardiaca
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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ΔFEVI entre el inicio y seis meses después del alta
Periodo de tiempo: Seis meses después de la implantación del dispositivo
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ΔFEVI: cambio en la FEVI entre el inicio y seis meses después del procedimiento
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Seis meses después de la implantación del dispositivo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La tasa de éxito inmediato del procedimiento LBBAP
Periodo de tiempo: 1 semana
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El procedimiento exitoso de LBBAP se identifica de acuerdo con el ECG y el electrograma de ECG intracardíaco (IEGM) durante el procedimiento.
Todos los procedimientos de LBBAP se clasificarán como marcapasos de rama izquierda selectivos (S-LBBP), marcapasos de rama izquierda no selectivos (NS-LBBP) o marcapasos septal ventricular izquierdo (LVSP).
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1 semana
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La tasa de complicaciones relacionadas con el procedimiento y el dispositivo
Periodo de tiempo: 6 meses
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Las complicaciones del procedimiento incluyen neumotórax, hemotórax y embolia gaseosa.
Las complicaciones relacionadas con el dispositivo incluyen complicaciones del cable y del bolsillo
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6 meses
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ΔLVEDD entre el inicio y seis meses después del alta
Periodo de tiempo: 6 meses
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ΔLVEDD：cambio en LVEDD entre el inicio y seis meses después del procedimiento entre dos grupos
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6 meses
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ΔLVEDV entre el inicio y seis meses después del alta
Periodo de tiempo: 6 meses
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ΔLVEDV：cambio en LVEDV entre el inicio y seis meses después del procedimiento entre dos grupos
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6 meses
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La tasa de respuesta ecocardiográfica de la FEVI aumenta ≥5%
Periodo de tiempo: 6 meses
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el porcentaje de pacientes con cambio de LVEF ≥5% a los 6 meses desde el inicio
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6 meses
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Los cambios de NT-proBNP entre el inicio y los 6 meses posteriores al alta
Periodo de tiempo: 6 meses
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Los cambios de NT-proBNP entre el inicio y los 6 meses posteriores al alta
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6 meses
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Tasa de incidencia compuesta de mortalidad por todas las causas y/u hospitalización por insuficiencia cardiaca
Periodo de tiempo: 6 meses
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Todas las causas de muerte: incluidas las muertes cardiovasculares y no cardiovasculares.
Hospitalización por insuficiencia cardíaca: una visita ambulatoria o al departamento de emergencias no planificada o una hospitalización en la que el paciente presentó signos y síntomas compatibles con insuficiencia cardíaca y requirió terapia con medicamentos.
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6 meses
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La tasa de respuesta ecocardiográfica de la FEVI aumenta ≥15%
Periodo de tiempo: 6 meses
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un aumento en LVESV ≥15% durante el seguimiento a los 6 meses en comparación con el inicio
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6 meses
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La tasa de ΔLVESV ≥15 % entre el inicio y seis meses después del alta
Periodo de tiempo: 6 meses
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el porcentaje de pacientes con cambio de ΔLVESV ≥15% a los 6 meses desde el inicio
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Xiaohan Fan, PhD, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de julio de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
22 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022-1704
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .