- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05549544
Klinische werkzaamheid van stimulatie van het linkerbundeltakgebied voor patiënten met permanent atriumfibrilleren en hartfalen (LBBAP-AFHF)
9 januari 2024 bijgewerkt door: Xiaohan Fan, Fu Wai Hospital, Beijing, China
Klinische werkzaamheid van stimulatie van het linkerbundeltakgebied voor patiënten met permanent atriumfibrilleren en hartfalen: een multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie
Dit is een multicenter, gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Deze studie heeft tot doel de klinische werkzaamheid van LBBAP te vergelijken met traditionele biventriculaire stimulatie bij patiënten met permanent atriumfibrilleren en hartfalen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
LBBAP-AFHF is een prospectieve, multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde studie die is ontworpen om te bepalen of stimulatie van het linkerbundeltakgebied (LBBAP) een superieure LV-functie kan laten zien in vergelijking met traditionele biventriculaire stimulatie (BiVP) bij patiënten met permanent atriumfibrilleren en hartfalen. mislukking (LVEF
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Haojie Zhu, M.D
- Telefoonnummer: +8613167310573
- E-mail: 13167310573@163.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Xiaofei Li, M.D
- Telefoonnummer: +8617801013995
- E-mail: lixiaofei0103@163.com
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100037
- Werving
- Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Contact:
- Haojie Zhu
- Telefoonnummer: +8613167310573
- E-mail: 13167310573@163.com
-
Contact:
- Xiaofei Li
- Telefoonnummer: +8617801013995
- E-mail: lixiaofei0103@163.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Xiaohan Fan
-
Beijing, Beijing, China, 100037
- Nog niet aan het werven
- Peking University First Hospital
-
Contact:
- Jing Zhou
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China
- Nog niet aan het werven
- Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
-
Contact:
- Yangxin Chen
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, China
- Nog niet aan het werven
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
Contact:
- Ruiqin Xie
- E-mail: ruiqin_xie@sina.com
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China
- Nog niet aan het werven
- the First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Contact:
- Jiangang Zou
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten ouder dan 18 jaar
- Patiënten met de diagnose hartfalen (LVEF
Patiënten met permanent atriumfibrilleren (QRS-duur
- LVEF
- LVEF
- Er werd schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven
Uitsluitingscriteria:
- verwachte overlevingstijd is minder dan 12 maanden
- Voorgeschiedenis van mechanische tricuspidalisklepvervanging en/of congenitale hartziekte (waaronder dextrocardie, transpositie van de grote slagaders, aanhoudende links superieure vena cava, enz.)
- Plan voor PCI of CABG vanwege instabiele angina of myocardinfarct over 3 maanden
- Chirurgie is binnen 1 jaar nodig vanwege ernstige structurele hartziekte
- Zwangerschap, geplande zwangerschap of harttransplantatie
- Voorgeschiedenis van HCM en/of herstel van ventriculair septumdefect, bij wie het onwaarschijnlijk is dat ze een succesvolle LBBAP-procedure zullen ondergaan.
- Falen van plaatsing van de lead als gevolg van abnormale anatomie van de coronaire sinus of vergrote rechterboezem, waardoor het niet mogelijk is om over te schakelen van de ene stimulatiemodaliteit naar de andere
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: LBBAP-groep
Apparaat: Linkerbundeltakgebiedstimulatie (LBBAP) LBBAP is een nieuwe fysiologische stimulatievorm voor ventriculaire stimulatie.
Bij patiënten die LBBAP hebben gekregen, wordt de stimulatielead in het linker bundeltakgebied geplaatst om een QRS-duur met nauwe stimulatie te bereiken.
|
Stimulatie in het linkerbundeltakgebied is een nieuwe fysiologische stimulatiemodaliteit en is naar verluidt haalbaar en veilig bij patiënten met hartfalen en een linkerbundeltakblokkade.
|
Actieve vergelijker: BiVP-groep
Apparaat: Biventriculaire stimulatie (BiVP) Biventriculaire stimulatie is de traditionele stimulatiemodaliteit voor patiënten met hartfalen.
Voor BiVP werd één stimulatie-lead in de coronaire sinus geplaatst, LV-lead genoemd, en een andere lead werd in het rechterventrikel geplaatst.
|
Biventriculaire stimulatie is een algemeen aanvaarde modaliteit voor de behandeling van hartfalen bij patiënten met hartfalen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
ΔLVEF tussen baseline en zes maanden na ontslag
Tijdsspanne: Zes maanden na implantatie van het apparaat
|
ΔLVEF: verandering in LVEF tussen baseline en zes maanden na de procedure
|
Zes maanden na implantatie van het apparaat
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Het onmiddellijke slagingspercentage van de LBBAP-procedure
Tijdsspanne: 1 weken
|
Een succesvolle LBBAP-procedure wordt tijdens de procedure geïdentificeerd aan de hand van ECG en intracardiaal ECG-elektrogram (IEGM).
Alle LBBAP-procedures worden gecategoriseerd als selectieve linkerbundeltakstimulatie (S-LBBP), niet-selectieve linkerbundeltakstimulatie (NS-LBBP) of linkerventrikelseptumstimulatie (LVSP).
|
1 weken
|
De snelheid van procedures en apparaatgerelateerde complicaties
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Procedurecomplicaties zijn onder meer pneumothorax, hemothorax en luchtembolie.
Complicaties die verband houden met het apparaat zijn onder meer complicaties met lood en pocket
|
6 maanden
|
ΔLVEDD tussen baseline en zes maanden na ontslag
Tijdsspanne: 6 maanden
|
ΔLVEDD: verandering in LVEDD tussen baseline en zes maanden na de procedure tussen twee groepen
|
6 maanden
|
ΔLVEDV tussen baseline en zes maanden na ontslag
Tijdsspanne: 6 maanden
|
ΔLVEDV: verandering in LVEDV tussen baseline en zes maanden na de procedure tussen twee groepen
|
6 maanden
|
Het echocardiografische responspercentage van LVEF neemt toe met ≥5%
Tijdsspanne: 6 maanden
|
het percentage patiënten met een verandering van LVEF ≥5% na 6 maanden vanaf baseline
|
6 maanden
|
De veranderingen van NT-proBNP tussen baseline en 6 maanden na ontslag
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De veranderingen van NT-proBNP tussen baseline en 6 maanden na ontslag
|
6 maanden
|
Samengesteld incidentiecijfer van sterfte door alle oorzaken en/of ziekenhuisopname wegens hartfalen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Overlijden door alle oorzaken: inclusief cardiovasculaire en niet-cardiovasculaire sterfgevallen.
Ziekenhuisopname voor hartfalen: een ongepland bezoek aan een polikliniek of afdeling spoedeisende hulp of ziekenhuisopname waarbij de patiënt tekenen en symptomen vertoonde die overeenkwamen met hartfalen en waarvoor medicatie nodig was.
|
6 maanden
|
Het echocardiografische responspercentage van LVEF neemt toe met ≥15%
Tijdsspanne: 6 maanden
|
een stijging van LVESV ≥15% tijdens follow-up na 6 maanden in vergelijking met baseline
|
6 maanden
|
Het percentage ΔLVESV ≥15% tussen baseline en zes maanden na ontslag
Tijdsspanne: 6 maanden
|
het percentage patiënten met een verandering van ΔLVESV ≥15% na 6 maanden vanaf baseline
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Xiaohan Fan, PhD, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 juli 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 september 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 september 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 september 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 januari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022-1704
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hartfalen
-
University Hospital TuebingenVoltooidHeart Assist-apparaatDuitsland
-
University of ChicagoVoltooidHartfalen | Heart Assist-apparaat | HyponatremischVerenigde Staten
-
Carmel Medical CenterOnbekendPneumoperitoneum | Heart Output StoornisIsraël
-
Region SkaneAanmelden op uitnodigingHartfalen New York Heart Association (NYHA) Klasse II | Hartfalen New York Heart Association (NYHA) Klasse IIIZweden
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... en andere medewerkersNog niet aan het wervenHartfalen, systolisch | Hartfalen met verminderde ejectiefractie | Hartfalen New York Heart Association Klasse IV | Hartfalen New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
Triple-Gene, LLCIntrexon Corporation; Precigen, IncVoltooidHart-en vaatziekten | Hartfalen | Heart-Assist-apparaatVerenigde Staten
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationVoltooidHartfalen, congestief | Mitochondriale verandering | Hartfalen New York Heart Association Klasse IVVerenigde Staten
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidPatiënten die de behandelingsperiode van 12 maanden van de kernstudie met succes hebben afgerond (de Novo Heart-ontvangers) die geïnteresseerd waren om behandeld te worden met EC-MPS