Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische werkzaamheid van stimulatie van het linkerbundeltakgebied voor patiënten met permanent atriumfibrilleren en hartfalen (LBBAP-AFHF)

9 januari 2024 bijgewerkt door: Xiaohan Fan, Fu Wai Hospital, Beijing, China

Klinische werkzaamheid van stimulatie van het linkerbundeltakgebied voor patiënten met permanent atriumfibrilleren en hartfalen: een multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie

Dit is een multicenter, gerandomiseerde gecontroleerde studie. Deze studie heeft tot doel de klinische werkzaamheid van LBBAP te vergelijken met traditionele biventriculaire stimulatie bij patiënten met permanent atriumfibrilleren en hartfalen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

LBBAP-AFHF is een prospectieve, multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde studie die is ontworpen om te bepalen of stimulatie van het linkerbundeltakgebied (LBBAP) een superieure LV-functie kan laten zien in vergelijking met traditionele biventriculaire stimulatie (BiVP) bij patiënten met permanent atriumfibrilleren en hartfalen. mislukking (LVEF

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100037
        • Werving
        • Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Xiaohan Fan
      • Beijing, Beijing, China, 100037
        • Nog niet aan het werven
        • Peking University First Hospital
        • Contact:
          • Jing Zhou
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Nog niet aan het werven
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
        • Contact:
          • Yangxin Chen
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China
        • Nog niet aan het werven
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • Contact:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Nog niet aan het werven
        • the First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Contact:
          • Jiangang Zou

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten ouder dan 18 jaar
  • Patiënten met de diagnose hartfalen (LVEF
  • Patiënten met permanent atriumfibrilleren (QRS-duur

    1. LVEF
    2. LVEF
  • Er werd schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven

Uitsluitingscriteria:

  • verwachte overlevingstijd is minder dan 12 maanden
  • Voorgeschiedenis van mechanische tricuspidalisklepvervanging en/of congenitale hartziekte (waaronder dextrocardie, transpositie van de grote slagaders, aanhoudende links superieure vena cava, enz.)
  • Plan voor PCI of CABG vanwege instabiele angina of myocardinfarct over 3 maanden
  • Chirurgie is binnen 1 jaar nodig vanwege ernstige structurele hartziekte
  • Zwangerschap, geplande zwangerschap of harttransplantatie
  • Voorgeschiedenis van HCM en/of herstel van ventriculair septumdefect, bij wie het onwaarschijnlijk is dat ze een succesvolle LBBAP-procedure zullen ondergaan.
  • Falen van plaatsing van de lead als gevolg van abnormale anatomie van de coronaire sinus of vergrote rechterboezem, waardoor het niet mogelijk is om over te schakelen van de ene stimulatiemodaliteit naar de andere

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: LBBAP-groep
Apparaat: Linkerbundeltakgebiedstimulatie (LBBAP) LBBAP is een nieuwe fysiologische stimulatievorm voor ventriculaire stimulatie. Bij patiënten die LBBAP hebben gekregen, wordt de stimulatielead in het linker bundeltakgebied geplaatst om een ​​QRS-duur met nauwe stimulatie te bereiken.
Stimulatie in het linkerbundeltakgebied is een nieuwe fysiologische stimulatiemodaliteit en is naar verluidt haalbaar en veilig bij patiënten met hartfalen en een linkerbundeltakblokkade.
Actieve vergelijker: BiVP-groep
Apparaat: Biventriculaire stimulatie (BiVP) Biventriculaire stimulatie is de traditionele stimulatiemodaliteit voor patiënten met hartfalen. Voor BiVP werd één stimulatie-lead in de coronaire sinus geplaatst, LV-lead genoemd, en een andere lead werd in het rechterventrikel geplaatst.
Biventriculaire stimulatie is een algemeen aanvaarde modaliteit voor de behandeling van hartfalen bij patiënten met hartfalen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ΔLVEF tussen baseline en zes maanden na ontslag
Tijdsspanne: Zes maanden na implantatie van het apparaat
ΔLVEF: verandering in LVEF tussen baseline en zes maanden na de procedure
Zes maanden na implantatie van het apparaat

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het onmiddellijke slagingspercentage van de LBBAP-procedure
Tijdsspanne: 1 weken
Een succesvolle LBBAP-procedure wordt tijdens de procedure geïdentificeerd aan de hand van ECG en intracardiaal ECG-elektrogram (IEGM). Alle LBBAP-procedures worden gecategoriseerd als selectieve linkerbundeltakstimulatie (S-LBBP), niet-selectieve linkerbundeltakstimulatie (NS-LBBP) of linkerventrikelseptumstimulatie (LVSP).
1 weken
De snelheid van procedures en apparaatgerelateerde complicaties
Tijdsspanne: 6 maanden
Procedurecomplicaties zijn onder meer pneumothorax, hemothorax en luchtembolie. Complicaties die verband houden met het apparaat zijn onder meer complicaties met lood en pocket
6 maanden
ΔLVEDD tussen baseline en zes maanden na ontslag
Tijdsspanne: 6 maanden
ΔLVEDD: verandering in LVEDD tussen baseline en zes maanden na de procedure tussen twee groepen
6 maanden
ΔLVEDV tussen baseline en zes maanden na ontslag
Tijdsspanne: 6 maanden
ΔLVEDV: verandering in LVEDV tussen baseline en zes maanden na de procedure tussen twee groepen
6 maanden
Het echocardiografische responspercentage van LVEF neemt toe met ≥5%
Tijdsspanne: 6 maanden
het percentage patiënten met een verandering van LVEF ≥5% na 6 maanden vanaf baseline
6 maanden
De veranderingen van NT-proBNP tussen baseline en 6 maanden na ontslag
Tijdsspanne: 6 maanden
De veranderingen van NT-proBNP tussen baseline en 6 maanden na ontslag
6 maanden
Samengesteld incidentiecijfer van sterfte door alle oorzaken en/of ziekenhuisopname wegens hartfalen
Tijdsspanne: 6 maanden
Overlijden door alle oorzaken: inclusief cardiovasculaire en niet-cardiovasculaire sterfgevallen. Ziekenhuisopname voor hartfalen: een ongepland bezoek aan een polikliniek of afdeling spoedeisende hulp of ziekenhuisopname waarbij de patiënt tekenen en symptomen vertoonde die overeenkwamen met hartfalen en waarvoor medicatie nodig was.
6 maanden
Het echocardiografische responspercentage van LVEF neemt toe met ≥15%
Tijdsspanne: 6 maanden
een stijging van LVESV ≥15% tijdens follow-up na 6 maanden in vergelijking met baseline
6 maanden
Het percentage ΔLVESV ≥15% tussen baseline en zes maanden na ontslag
Tijdsspanne: 6 maanden
het percentage patiënten met een verandering van ΔLVESV ≥15% na 6 maanden vanaf baseline
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 juli 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 september 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 september 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartfalen

Abonneren