Клиническая эффективность электрокардиостимуляции левой ножки пучка Гиса у пациентов с перманентной мерцательной аритмией и сердечной недостаточностью (LBBAP-AFHF)
9 января 2024 г. обновлено: Xiaohan Fan, Fu Wai Hospital, Beijing, China
Клиническая эффективность электрокардиостимуляции левой ножки пучка Гиса у пациентов с перманентной фибрилляцией предсердий и сердечной недостаточностью: многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование
Это многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование.
Это исследование направлено на сравнение клинической эффективности БЛАБД с традиционной бивентрикулярной стимуляцией у пациентов с постоянной мерцательной аритмией и сердечной недостаточностью.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
LBBAP-AFHF — это проспективное многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование, предназначенное для определения того, может ли электрокардиостимуляция в области левой ножки пучка Гиса (LBBAP) демонстрировать превосходство в улучшении функции ЛЖ по сравнению с традиционной бивентрикулярной кардиостимуляцией (BiVP) у пациентов с постоянной фибрилляцией предсердий и нарушениями сердечного ритма. недостаточность (ФВ ЛЖ
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Haojie Zhu, M.D
- Номер телефона: +8613167310573
- Электронная почта: 13167310573@163.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Xiaofei Li, M.D
- Номер телефона: +8617801013995
- Электронная почта: lixiaofei0103@163.com
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100037
- Рекрутинг
- Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Контакт:
- Haojie Zhu
- Номер телефона: +8613167310573
- Электронная почта: 13167310573@163.com
-
Контакт:
- Xiaofei Li
- Номер телефона: +8617801013995
- Электронная почта: lixiaofei0103@163.com
-
Главный следователь:
- Xiaohan Fan
-
Beijing, Beijing, Китай, 100037
- Еще не набирают
- Peking University First Hospital
-
Контакт:
- Jing Zhou
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай
- Еще не набирают
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Контакт:
- Yangxin Chen
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Китай
- Еще не набирают
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
Контакт:
- Ruiqin Xie
- Электронная почта: ruiqin_xie@sina.com
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай
- Еще не набирают
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Контакт:
- Jiangang Zou
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты старше 18 лет
- Пациенты с диагнозом сердечная недостаточность (ФВ ЛЖ
Пациенты с постоянной мерцательной аритмией (длительность QRS
- ФВ ЛЖ
- ФВ ЛЖ
- Дано письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- ожидаемое время выживания составляет менее 12 месяцев
- Предшествующая механическая замена трехстворчатого клапана и/или врожденный порок сердца (включая декстрокардию, транспозицию магистральных артерий, единственную персистирующую левую верхнюю полую вену и т. д.)
- План ЧКВ или АКШ в связи с нестабильной стенокардией или инфарктом миокарда через 3 месяца
- Операция требуется в течение 1 года из-за тяжелой структурной болезни сердца.
- Беременность, планируемая беременность или трансплантация сердца
- Предшествующая история HCM и / или восстановления дефекта межжелудочковой перегородки, у которых вряд ли будет успешная процедура LBBAP.
- Неудачное размещение электрода из-за аномальной анатомии коронарного синуса или увеличенного правого предсердия, что делает невозможным переключение с одного режима стимуляции на другой.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа LBBAP
Устройство: стимуляция области левой ножки пучка Гиса (LBBAP) LBBAP — это новая физиологическая форма желудочковой стимуляции.
У пациентов, получивших LBBAP, электрод для стимуляции будет помещен в область левой ножки пучка Гиса для достижения короткой длительности комплекса QRS.
|
Электрокардиостимуляция в области левой ножки пучка Гиса является новым физиологическим методом электрокардиостимуляции и, как сообщается, осуществима и безопасна у пациентов с сердечной недостаточностью и блокадой левой ножки пучка Гиса.
|
|
Активный компаратор: Группа БиВП
Устройство: Бивентрикулярная стимуляция (BiVP) Бивентрикулярная стимуляция является традиционным методом кардиостимуляции у пациентов с сердечной недостаточностью.
Для BiVP один электрод для стимуляции был помещен в коронарный синус, названный отведением LV, а другой электрод был помещен в правый желудочек.
|
Бивентрикулярная стимуляция является широко признанным методом лечения сердечной недостаточности у пациентов с сердечной недостаточностью.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ΔLVEF между исходным уровнем и шестью месяцами после выписки
Временное ограничение: Шесть месяцев после имплантации устройства
|
ΔLVEF：изменение LVEF между исходным уровнем и шестью месяцами после процедуры
|
Шесть месяцев после имплантации устройства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Немедленная вероятность успеха процедуры LBBAP
Временное ограничение: 1 неделя
|
Успешная процедура LBBAP определяется по ЭКГ и внутрисердечной электрограмме ЭКГ (IEGM) во время процедуры.
Все процедуры LBBAP будут классифицироваться как селективная стимуляция левой ножки пучка Гиса (S-LBBP), неселективная стимуляция левой ножки пучка Гиса (NS-LBBP) или стимуляция межжелудочковой перегородки (LVSP).
|
1 неделя
|
|
Частота процедур и осложнений, связанных с устройством
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Осложнения процедуры включают пневмоторакс, гемоторакс и воздушную эмболию.
Осложнения, связанные с устройством, включают осложнения со свинцом и карманом
|
6 месяцев
|
|
ΔLVEDD между исходным уровнем и шестью месяцами после выписки
Временное ограничение: 6 месяцев
|
ΔLVEDD: изменение LVEDD между исходным уровнем и шестью месяцами после процедуры между двумя группами
|
6 месяцев
|
|
ΔLVEDV между исходным уровнем и шестью месяцами после выписки
Временное ограничение: 6 месяцев
|
ΔLVEDV: изменение LVVEDV между исходным уровнем и шестью месяцами после процедуры между двумя группами
|
6 месяцев
|
|
Частота эхокардиографического ответа при увеличении ФВ ЛЖ ≥5%
Временное ограничение: 6 месяцев
|
процент пациентов с изменением ФВ ЛЖ ≥5% через 6 месяцев от исходного уровня
|
6 месяцев
|
|
Изменения NT-proBNP между исходным уровнем и через 6 месяцев после выписки
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменения NT-proBNP между исходным уровнем и через 6 месяцев после выписки
|
6 месяцев
|
|
Суммарный коэффициент смертности от всех причин и/или госпитализаций по поводу сердечной недостаточности
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Смерть от всех причин: включая сердечно-сосудистые и несердечно-сосудистые смерти.
Госпитализация по поводу сердечной недостаточности: незапланированное посещение амбулаторного больного или отделения неотложной помощи или госпитализация в стационар, при которой у пациента проявляются признаки и симптомы, характерные для сердечной недостаточности, и требуется медикаментозная терапия.
|
6 месяцев
|
|
Частота эхокардиографического ответа при увеличении ФВ ЛЖ ≥15%
Временное ограничение: 6 месяцев
|
увеличение КСО ЛЖ ≥15% во время наблюдения через 6 месяцев по сравнению с исходным уровнем
|
6 месяцев
|
|
Частота ΔКСО ≥15% между исходным уровнем и шестью месяцами после выписки.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
процент пациентов с изменением ΔКСО ≥15% через 6 месяцев от исходного уровня
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Xiaohan Fan, PhD, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 июля 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 сентября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 сентября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 сентября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022-1704
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .